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Valor predictivo de la elevación activa de pierna recta sobre la eficacia de un SJB en PGP posterior durante el embarazo

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University

El valor predictivo de la elevación activa de la pierna recta sobre la eficacia de un cinturón de la articulación sacroilíaca en el dolor de la cintura pélvica posterior durante el embarazo

Durante el embarazo, las mujeres a menudo experimentan dolor musculoesquelético, específicamente en la zona lumbar y/o cintura pélvica. El dolor de la cintura pélvica (PGP) se define como el dolor entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la región de la articulación sacroilíaca (ASI)1. Aunque a menudo se la denomina "ciática". La PGP en el embarazo es común con estimaciones de prevalencia del 45%2. Estudios previos han encontrado que un tercio de los pacientes calificarán su intensidad de PGP como grave, lo que conducirá a deficiencias funcionales. Las discapacidades funcionales incluyen sentarse, caminar y estar de pie; por lo tanto, impactando significativamente la capacidad de los pacientes para realizar actividades diarias de rutina. Se ha informado que este dolor se desarrolla a las 17-19 semanas de gestación y dura hasta 3 meses después del parto; con un pico de incidencia de 24-36 semanas.

La etiología de la PGP en mujeres embarazadas aún no se comprende completamente, en gran parte debido a las complejas interacciones entre el hueso, los ligamentos, la fascia y los músculos de las articulaciones pélvicas3. Algunos estudios sugieren que el aumento de la movilidad de las articulaciones de la cintura pélvica durante el embarazo debido a la relajación causa una falta de estabilización en la región sacroilíaca, lo que resulta en dolor4. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que proporcionar estabilización de las articulaciones con una fuerza externa, como un cinturón de maternidad o SIJ, mejorará el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante el embarazo, las mujeres a menudo experimentan dolor musculoesquelético, específicamente en la zona lumbar y/o cintura pélvica. El dolor de la cintura pélvica (PGP) se define como el dolor entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la región de la articulación sacroilíaca (ASI)1. Aunque a menudo se la denomina "ciática". La PGP en el embarazo es común con estimaciones de prevalencia del 45%2. Estudios previos han encontrado que un tercio de los pacientes calificarán su intensidad de PGP como grave, lo que conducirá a deficiencias funcionales. Las discapacidades funcionales incluyen sentarse, caminar y estar de pie; por lo tanto, impactando significativamente la capacidad de los pacientes para realizar actividades diarias de rutina. Se ha informado que este dolor se desarrolla a las 17-19 semanas de gestación y dura hasta 3 meses después del parto; con un pico de incidencia de 24-36 semanas.

La etiología de la PGP en mujeres embarazadas aún no se comprende completamente, en gran parte debido a las complejas interacciones entre el hueso, los ligamentos, la fascia y los músculos de las articulaciones pélvicas3. Algunos estudios sugieren que el aumento de la movilidad de las articulaciones de la cintura pélvica durante el embarazo debido a la relajación causa una falta de estabilización en la región sacroilíaca, lo que resulta en dolor4. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que proporcionar estabilización de las articulaciones con una fuerza externa, como un cinturón de maternidad o SIJ, mejorará el dolor.

Clínicamente, los cinturones pélvicos a menudo se usan como parte de un enfoque multimodal para reducir la PGP junto con otros tratamientos conservadores, como analgésicos y fisioterapia, o tratamientos más alternativos, como la acupuntura5. Esto hace que sea difícil determinar su efecto individual sobre la reducción del dolor. Otro factor de confusión en este tema son las variaciones en el asesoramiento médico, los regímenes de fisioterapia y el uso de analgésicos. Además, se han diseñado varios cinturones de soporte que varían en el tamaño del acolchado, la flexibilidad y el lugar de aplicación5-7. Entre estos cinturones, aún no se ha identificado qué cinturón es más beneficioso en cuanto a la reducción del dolor y la tolerancia del paciente5. Estudios anteriores han encontrado beneficios en el uso a corto plazo (3 a 6 semanas) de cinturones de maternidad, proporcionando a las mujeres un mejor dolor y función en comparación con el ejercicio o ninguna intervención7. Los cinturones pélvicos son una opción rentable para tratar la PGP y, más específicamente, el dolor de la SIJ; sin embargo, los estudios son limitados con respecto al efecto que tienen sobre la movilidad de la SIJ y la reducción del dolor8 y, más específicamente, para determinar qué predice clínicamente quiénes se beneficiarán más de un cinturón de la SIJ.

La prueba activa de elevación de la pierna recta descrita originalmente por Mens es una maniobra de exploración que mide la movilidad funcional y se ha correlacionado con la PGP relacionada con el embarazo (citar). Como anécdota, nuestro equipo clínico ha observado que las mujeres que se benefician de la compresión durante la segunda parte de la prueba parecen beneficiarse más del uso de un cinturón SIJ. Tener una prueba simple para que los obstetras realicen en mujeres embarazadas con dolor sería informativo para determinar quién podría beneficiarse más de un cinturón SIJ. Por lo tanto, nuestro estudio busca investigar los siguientes objetivos:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de habla inglesa que se presentan en su segundo o tercer trimestre con PGP posterior. El trimestre se determinará a partir de la fecha de la última menstruación o la fecha del ultrasonido.
  • El dolor debe estar entre el nivel superior de las crestas ilíacas y los pliegues de los glúteos junto con el dolor en la sínfisis púbica o por separado e influenciado por la posición y la locomoción.
  • Puntuación ASLR entre 2-10

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas <18 o >50 años que no hablen inglés
  • Mujeres que presentan PGP en el primer trimestre (<13 semanas de gestación)
  • Mujeres con dolor de sínfisis púbica (anterior) solo
  • Dolor por encima del nivel superior de la cresta ilíaca
  • Puntuación total ASLR de <2
  • Antecedentes de fractura lumbar o pélvica, neoplasia, enfermedad inflamatoria, infección urogenital activa o enfermedad gastrointestinal activa, cirugía previa de columna lumbar, cintura pélvica, articulación de la cadera o fémur
  • Antecedentes o signos de radiculopatía u otra enfermedad neurológica sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cinturón de articulación sacroilíaca
Todos los pacientes recibirán y serán equipados por el PI con un cinturón SIJ.
Cinturones de soporte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el funcionamiento en la escala de elevación activa de la pierna recta (ASLR) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
La escala ASLR es una evaluación del nivel de funcionamiento de la pierna afectada de un paciente. Tiene un rango de 0 a 5 con valores más altos que indican un mayor deterioro.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor en la escala de calificación numérica (NRS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El NRS es una escala de evaluación del dolor que va de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor", 5 representa "Dolor moderado" y un valor de 10 representa el "Peor dolor posible".
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 210146

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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