- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03518840
Valor predictivo de la elevación activa de pierna recta sobre la eficacia de un SJB en PGP posterior durante el embarazo
El valor predictivo de la elevación activa de la pierna recta sobre la eficacia de un cinturón de la articulación sacroilíaca en el dolor de la cintura pélvica posterior durante el embarazo
Durante el embarazo, las mujeres a menudo experimentan dolor musculoesquelético, específicamente en la zona lumbar y/o cintura pélvica. El dolor de la cintura pélvica (PGP) se define como el dolor entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la región de la articulación sacroilíaca (ASI)1. Aunque a menudo se la denomina "ciática". La PGP en el embarazo es común con estimaciones de prevalencia del 45%2. Estudios previos han encontrado que un tercio de los pacientes calificarán su intensidad de PGP como grave, lo que conducirá a deficiencias funcionales. Las discapacidades funcionales incluyen sentarse, caminar y estar de pie; por lo tanto, impactando significativamente la capacidad de los pacientes para realizar actividades diarias de rutina. Se ha informado que este dolor se desarrolla a las 17-19 semanas de gestación y dura hasta 3 meses después del parto; con un pico de incidencia de 24-36 semanas.
La etiología de la PGP en mujeres embarazadas aún no se comprende completamente, en gran parte debido a las complejas interacciones entre el hueso, los ligamentos, la fascia y los músculos de las articulaciones pélvicas3. Algunos estudios sugieren que el aumento de la movilidad de las articulaciones de la cintura pélvica durante el embarazo debido a la relajación causa una falta de estabilización en la región sacroilíaca, lo que resulta en dolor4. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que proporcionar estabilización de las articulaciones con una fuerza externa, como un cinturón de maternidad o SIJ, mejorará el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, las mujeres a menudo experimentan dolor musculoesquelético, específicamente en la zona lumbar y/o cintura pélvica. El dolor de la cintura pélvica (PGP) se define como el dolor entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la región de la articulación sacroilíaca (ASI)1. Aunque a menudo se la denomina "ciática". La PGP en el embarazo es común con estimaciones de prevalencia del 45%2. Estudios previos han encontrado que un tercio de los pacientes calificarán su intensidad de PGP como grave, lo que conducirá a deficiencias funcionales. Las discapacidades funcionales incluyen sentarse, caminar y estar de pie; por lo tanto, impactando significativamente la capacidad de los pacientes para realizar actividades diarias de rutina. Se ha informado que este dolor se desarrolla a las 17-19 semanas de gestación y dura hasta 3 meses después del parto; con un pico de incidencia de 24-36 semanas.
La etiología de la PGP en mujeres embarazadas aún no se comprende completamente, en gran parte debido a las complejas interacciones entre el hueso, los ligamentos, la fascia y los músculos de las articulaciones pélvicas3. Algunos estudios sugieren que el aumento de la movilidad de las articulaciones de la cintura pélvica durante el embarazo debido a la relajación causa una falta de estabilización en la región sacroilíaca, lo que resulta en dolor4. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que proporcionar estabilización de las articulaciones con una fuerza externa, como un cinturón de maternidad o SIJ, mejorará el dolor.
Clínicamente, los cinturones pélvicos a menudo se usan como parte de un enfoque multimodal para reducir la PGP junto con otros tratamientos conservadores, como analgésicos y fisioterapia, o tratamientos más alternativos, como la acupuntura5. Esto hace que sea difícil determinar su efecto individual sobre la reducción del dolor. Otro factor de confusión en este tema son las variaciones en el asesoramiento médico, los regímenes de fisioterapia y el uso de analgésicos. Además, se han diseñado varios cinturones de soporte que varían en el tamaño del acolchado, la flexibilidad y el lugar de aplicación5-7. Entre estos cinturones, aún no se ha identificado qué cinturón es más beneficioso en cuanto a la reducción del dolor y la tolerancia del paciente5. Estudios anteriores han encontrado beneficios en el uso a corto plazo (3 a 6 semanas) de cinturones de maternidad, proporcionando a las mujeres un mejor dolor y función en comparación con el ejercicio o ninguna intervención7. Los cinturones pélvicos son una opción rentable para tratar la PGP y, más específicamente, el dolor de la SIJ; sin embargo, los estudios son limitados con respecto al efecto que tienen sobre la movilidad de la SIJ y la reducción del dolor8 y, más específicamente, para determinar qué predice clínicamente quiénes se beneficiarán más de un cinturón de la SIJ.
La prueba activa de elevación de la pierna recta descrita originalmente por Mens es una maniobra de exploración que mide la movilidad funcional y se ha correlacionado con la PGP relacionada con el embarazo (citar). Como anécdota, nuestro equipo clínico ha observado que las mujeres que se benefician de la compresión durante la segunda parte de la prueba parecen beneficiarse más del uso de un cinturón SIJ. Tener una prueba simple para que los obstetras realicen en mujeres embarazadas con dolor sería informativo para determinar quién podría beneficiarse más de un cinturón SIJ. Por lo tanto, nuestro estudio busca investigar los siguientes objetivos:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de habla inglesa que se presentan en su segundo o tercer trimestre con PGP posterior. El trimestre se determinará a partir de la fecha de la última menstruación o la fecha del ultrasonido.
- El dolor debe estar entre el nivel superior de las crestas ilíacas y los pliegues de los glúteos junto con el dolor en la sínfisis púbica o por separado e influenciado por la posición y la locomoción.
- Puntuación ASLR entre 2-10
Criterio de exclusión:
- Embarazadas <18 o >50 años que no hablen inglés
- Mujeres que presentan PGP en el primer trimestre (<13 semanas de gestación)
- Mujeres con dolor de sínfisis púbica (anterior) solo
- Dolor por encima del nivel superior de la cresta ilíaca
- Puntuación total ASLR de <2
- Antecedentes de fractura lumbar o pélvica, neoplasia, enfermedad inflamatoria, infección urogenital activa o enfermedad gastrointestinal activa, cirugía previa de columna lumbar, cintura pélvica, articulación de la cadera o fémur
- Antecedentes o signos de radiculopatía u otra enfermedad neurológica sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cinturón de articulación sacroilíaca
Todos los pacientes recibirán y serán equipados por el PI con un cinturón SIJ.
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Cinturones de soporte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento en la escala de elevación activa de la pierna recta (ASLR) a las 4 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La escala ASLR es una evaluación del nivel de funcionamiento de la pierna afectada de un paciente.
Tiene un rango de 0 a 5 con valores más altos que indican un mayor deterioro.
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Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor en la escala de calificación numérica (NRS) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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El NRS es una escala de evaluación del dolor que va de 0 a 10, donde 0 representa "Sin dolor", 5 representa "Dolor moderado" y un valor de 10 representa el "Peor dolor posible".
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Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
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- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 210146
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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