- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03518840
Aktiivisen suoran jalan nousun ennakoiva arvo SJB:n tehokkuuteen posteriorisessa PGP:ssä raskauden aikana
Aktiivisen suoran jalan nousun ennustearvo sacroiliac-nivelvyön tehokkuuteen lantion takakivussa raskauden aikana
Raskauden aikana naiset kokevat usein tuki- ja liikuntaelimistön kipuja, erityisesti alaselässä ja/tai lantiovyössä. Lantion vyön kipu (PGP) määritellään kipuksi suoliluun takaosan ja pakarapoimun välillä, erityisesti sacroiliac-nivelen (SIJ)1 alueella. Vaikka sitä kutsutaan usein "iskiasksi". PGP raskauden aikana on yleistä, ja sen levinneisyysarviot ovat 45 %2. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmasosa potilaista arvioi PGP-intensiteetin vakavaksi, mikä johtaa toimintahäiriöihin. Toiminnallisia vammoja ovat istuminen, kävely ja seisominen; Näin ollen se vaikuttaa merkittävästi potilaiden kykyyn suorittaa päivittäisiä rutiineja. Tämän kivun on raportoitu kehittyvän jo 17-19 raskausviikolla, ja se kestää jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; huippuinsidenssi on 24-36 viikkoa.
PGP:n etiologiaa raskaana olevilla naisilla ei vieläkään täysin ymmärretä, mikä johtuu suurelta osin luun, nivelsiteiden, faskian ja lihasten välisistä monimutkaisista vuorovaikutuksista lantion nivelissä3. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että lantion vyöhykkeen nivelten lisääntynyt liikkuvuus raskauden aikana rentouttamisen vuoksi aiheuttaa vakautumisen puutetta sacroiliac-alueella, mikä johtaa kipuun4. Siten oletetaan, että nivelten stabilointi ulkoisella voimalla, kuten äitiys- tai SIJ-vyöllä, parantaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana naiset kokevat usein tuki- ja liikuntaelimistön kipuja, erityisesti alaselässä ja/tai lantiovyössä. Lantion vyön kipu (PGP) määritellään kipuksi suoliluun takaosan ja pakarapoimun välillä, erityisesti sacroiliac-nivelen (SIJ)1 alueella. Vaikka sitä kutsutaan usein "iskiasksi". PGP raskauden aikana on yleistä, ja sen levinneisyysarviot ovat 45 %2. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmasosa potilaista arvioi PGP-intensiteetin vakavaksi, mikä johtaa toimintahäiriöihin. Toiminnallisia vammoja ovat istuminen, kävely ja seisominen; Näin ollen se vaikuttaa merkittävästi potilaiden kykyyn suorittaa päivittäisiä rutiineja. Tämän kivun on raportoitu kehittyvän jo 17-19 raskausviikolla, ja se kestää jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen; huippuinsidenssi on 24-36 viikkoa.
PGP:n etiologiaa raskaana olevilla naisilla ei vieläkään täysin ymmärretä, mikä johtuu suurelta osin luun, nivelsiteiden, faskian ja lihasten välisistä monimutkaisista vuorovaikutuksista lantion nivelissä3. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että lantion vyöhykkeen nivelten lisääntynyt liikkuvuus raskauden aikana rentouttamisen vuoksi aiheuttaa vakautumisen puutetta sacroiliac-alueella, mikä johtaa kipuun4. Siten oletetaan, että nivelten stabilointi ulkoisella voimalla, kuten äitiys- tai SIJ-vyöllä, parantaa kipua.
Kliinisesti lantiovyötä käytetään usein osana multimodaalista lähestymistapaa PGP:n vähentämiseen muiden konservatiivisten hoitojen, kuten kipulääkkeiden ja fysioterapian, tai vaihtoehtoisten hoitojen, kuten akupunktion, rinnalla5. Tämä tekee vaikeaksi määrittää niiden yksilöllisen vaikutuksen kivun vähentämiseen. Edelleen hämmentävät tätä ongelmaa vaihtelut lääkärin neuvonnassa, fysioterapiassa ja kipulääkkeiden käytössä. Lisäksi on suunniteltu useita tukihihnoja, jotka vaihtelevat pehmustekoon, joustavuuden ja käyttöpaikan suhteen5-7. Näistä hihnoista ei ole vielä tunnistettu, mikä vyö on hyödyllisin kivun vähentämisen ja potilaan sietokyvyn kannalta5. Aiemmat tutkimukset ovat havainneet, että äitiysvöiden lyhytaikaisesta (3–6 viikkoa) käytöstä on hyötyä, sillä naiset voivat parantaa kipua ja toimintakykyä harjoitukseen verrattuna tai ilman hoitoa7. Lantiovyöt ovat kustannustehokas vaihtoehto PGP- ja tarkemmin sanottuna SIJ-kivun hoitoon, mutta tutkimuksia on rajoitetusti niiden vaikutuksesta SIJ-liikkuvuuteen ja kivun vähentämiseen8 ja erityisesti sen määrittämiseen, mikä kliinisesti ennustaa niitä, jotka hyötyvät eniten SIJ-vyöstä.
Mensin alun perin kuvaama aktiivinen suoran jalkojen nostotesti on toiminnallista liikkuvuutta mittaava tutkimusoperaatio, joka on korreloitu raskauteen liittyvään PGP:hen (cite). Anekdoottisesti kliininen tiimimme on havainnut, että naiset, jotka hyötyvät kompressiosta testin toisessa osassa, näyttävät hyötyvän eniten SIJ-vyön käytöstä. Yksinkertainen testi synnytyspalvelujen tarjoajille, jotka suoritetaan raskaana oleville naisille, joilla on kipua, olisi hyödyllistä määritettäessä, kuka hyötyisi eniten SIJ-vyöstä. Siksi tutkimuksemme pyrkii tutkimaan seuraavia tavoitteita:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat raskaana olevat naiset, joilla on toisella tai kolmannella kolmanneksella posteriorinen PGP. Raskauskolmannes määräytyy viimeisten kuukautisten tai ultraäänitutkimuksen päivämäärästä.
- Kivun on oltava suoliluun harjanteen ja pakarapoimujen välissä häpylihaksen kivun yhteydessä tai erillään, ja asennon ja liikkeen vaikutuksiin.
- ASLR-pisteet välillä 2-10
Poissulkemiskriteerit:
- Englantia puhumattomat raskaana olevat <18- tai >50-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on PGP ensimmäisen kolmanneksen aikana (<13 raskausviikkoa)
- Naiset, joilla on pelkkä häpyluun (etuosan) kipu
- Kipu yläpuolella suoliluun harjanteen yläpuolella
- ASLR kokonaispistemäärä <2
- Aiempi lannerangan tai lantion murtuma, kasvain, tulehdussairaus, aktiivinen urogenitaalinen infektio tai aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, aiempi lannerangan, lantiovyön, lonkkanivelen tai reisiluun leikkaus
- Radikulopatian tai muun systeemisen neurologisen sairauden historia tai merkkejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ristiluun nivelen vyö
Kaikki potilaat saavat ja varustaa PI:n SIJ-vyön.
|
Tukihihnat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos toiminnan lähtötasosta aktiivisen suoran jalan nousun (ASLR) asteikolla 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
ASLR-asteikko on arvio potilaan sairaan jalan toimintatasosta.
Se vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa heikentymistä.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kivun lähtötasosta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
NRS on kivunarviointiasteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua", 5 edustaa "kohtalaista kipua" ja arvo 10 edustaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion vyön kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset SIJ vyö
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonFibromyalgia | Selkärankareuma
-
SI-BONE, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSacroiliac toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of VirginiaValmis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiKipu | Kylkiluiden murtumat | Rintakehä; MurtumaTaiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchValmis
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Valmis
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | HemipareesiYhdysvallat
-
Sohag UniversityValmisIskias | Lannelevytyrä | Alaselkäkipu, mekaaninen | Selkärangan jäykkyysEgypti
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Arthritis Society, CanadaValmisRappeuttava lannerangan ahtaumaKanada