- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03518840
Wartość predykcyjna aktywnego unoszenia prostej nogi na skuteczność SJB w tylnym PGP podczas ciąży
Wartość predykcyjna aktywnego unoszenia wyprostowanej nogi na skuteczność pasa stawu krzyżowo-biodrowego w bólu tylnego odcinka miednicy podczas ciąży
W czasie ciąży kobiety często doświadczają bólu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie w dolnej części pleców i/lub obręczy miednicy. Ból obręczy miednicy (PGP) definiuje się jako ból między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ)1. Chociaż jest często określany jako „rwa kulszowa”. PGP w ciąży jest powszechne, a częstość występowania szacuje się na 45%2. Wcześniejsze badania wykazały, że jedna trzecia pacjentów oceni intensywność PGP jako ciężką, prowadzącą do upośledzenia czynnościowego. Niepełnosprawności funkcjonalne obejmują siedzenie, chodzenie i stanie; tym samym znacząco wpływając na zdolność pacjentów do wykonywania rutynowych codziennych czynności. Zgłaszano, że ten ból rozwija się już w 17-19 tygodniu ciąży i trwa do 3 miesięcy po porodzie; ze szczytem zachorowań w 24-36 tygodniu.
Etiologia PGP u kobiet w ciąży nadal nie jest w pełni poznana, głównie ze względu na złożone interakcje między kością, więzadłami, powięzią i mięśniami w stawach miednicy3. Niektóre badania sugerują, że zwiększona ruchomość stawów obręczy miednicy podczas ciąży na skutek rozluźnienia powoduje brak stabilizacji w okolicy krzyżowo-biodrowej, co skutkuje bólem4. Wysunięto zatem hipotezę, że zapewnienie stabilizacji stawów siłą zewnętrzną, taką jak pas ciążowy lub pas SKB, zmniejszy dolegliwości bólowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W czasie ciąży kobiety często doświadczają bólu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie w dolnej części pleców i/lub obręczy miednicy. Ból obręczy miednicy (PGP) definiuje się jako ból między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ)1. Chociaż jest często określany jako „rwa kulszowa”. PGP w ciąży jest powszechne, a częstość występowania szacuje się na 45%2. Wcześniejsze badania wykazały, że jedna trzecia pacjentów oceni intensywność PGP jako ciężką, prowadzącą do upośledzenia czynnościowego. Niepełnosprawności funkcjonalne obejmują siedzenie, chodzenie i stanie; tym samym znacząco wpływając na zdolność pacjentów do wykonywania rutynowych codziennych czynności. Zgłaszano, że ten ból rozwija się już w 17-19 tygodniu ciąży i trwa do 3 miesięcy po porodzie; ze szczytem zachorowań w 24-36 tygodniu.
Etiologia PGP u kobiet w ciąży nadal nie jest w pełni poznana, głównie ze względu na złożone interakcje między kością, więzadłami, powięzią i mięśniami w stawach miednicy3. Niektóre badania sugerują, że zwiększona ruchomość stawów obręczy miednicy podczas ciąży na skutek rozluźnienia powoduje brak stabilizacji w okolicy krzyżowo-biodrowej, co skutkuje bólem4. Wysunięto zatem hipotezę, że zapewnienie stabilizacji stawów siłą zewnętrzną, taką jak pas ciążowy lub pas SKB, zmniejszy dolegliwości bólowe.
Klinicznie pasy biodrowe są często stosowane jako część multimodalnego podejścia do redukcji PGP wraz z innymi konserwatywnymi metodami leczenia, takimi jak leki przeciwbólowe i fizjoterapia, lub bardziej alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak akupunktura5. Utrudnia to określenie ich indywidualnego wpływu na zmniejszenie bólu. Dalsze zamieszanie w tej kwestii stanowią różnice w poradnictwie lekarskim, schematach fizykoterapii i stosowaniu środków przeciwbólowych. Ponadto zaprojektowano kilka pasów podtrzymujących, które różnią się wielkością wyściółki, elastycznością i miejscem zastosowania5-7. Spośród tych pasów nie ustalono jeszcze, który z pasów jest najbardziej korzystny pod względem zmniejszenia bólu i tolerancji pacjenta5. Wcześniejsze badania wykazały korzyści z krótkotrwałego stosowania (3-6 tygodni) pasów położniczych, zapewniając kobietom poprawę bólu i funkcji w porównaniu z ćwiczeniami lub brakiem interwencji7. Pasy miednicowe są opłacalną opcją leczenia PGP, a dokładniej bólu SKB, jednak badania są ograniczone pod względem wpływu, jaki mają one na ruchomość SKB i redukcję bólu8, a dokładniej określają, co klinicznie przewiduje tych, którzy odniosą największe korzyści z pasa SKB.
Test aktywnego uniesienia nogi w prostej linii, pierwotnie opisany przez Mensa, jest manewrem badawczym, który mierzy ruchomość funkcjonalną i został skorelowany z PGP związanym z ciążą (cyt.). Anegdotycznie, nasz zespół kliniczny zaobserwował, że kobiety, które odnoszą korzyści z kompresji podczas drugiej części testu, wydają się odnosić największe korzyści z używania pasa SIJ. Posiadanie prostego testu dla położników do wykonania u kobiet w ciąży z bólem byłoby pouczające w określeniu, kto może odnieść największe korzyści z pasa SIJ. Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie następujących celów:
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży mówiące po angielsku, w drugim lub trzecim trymestrze ciąży z tylnym PGP. Trymestr zostanie ustalony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub daty USG.
- Ból musi występować między górnym poziomem grzebieni biodrowych a fałdami pośladkowymi w połączeniu lub oddzielnie od bólu w spojeniu łonowym i pod wpływem pozycji i poruszania się
- Wynik ASLR między 2-10
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży nie mówiące po angielsku w wieku <18 lub >50 lat
- Kobiety zgłaszające się z PGP w pierwszym trymestrze ciąży (<13 tygodni ciąży)
- Kobiety z samym bólem spojenia łonowego (przedniego).
- Ból powyżej górnego poziomu grzebienia biodrowego
- Całkowity wynik ASLR <2
- Złamanie odcinka lędźwiowego lub miednicy w wywiadzie, nowotwór, choroba zapalna, czynna infekcja układu moczowo-płciowego lub czynna choroba przewodu pokarmowego, wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego, obręczy miednicy, stawu biodrowego lub kości udowej
- Historia lub objawy radikulopatii lub innej ogólnoustrojowej choroby neurologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pas krzyżowo-biodrowy
Wszyscy pacjenci otrzymają i będą wyposażeni przez PI w pas SIJ.
|
Pasy podtrzymujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w zakresie funkcjonowania w skali ASLR (Active Straight Leg Rise) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala ASLR jest oceną poziomu funkcjonowania chorej nogi.
Mieści się w przedziale od 0 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
NRS to skala oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 5 oznacza „umiarkowany ból”, a wartość 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .