Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna aktywnego unoszenia prostej nogi na skuteczność SJB w tylnym PGP podczas ciąży

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University

Wartość predykcyjna aktywnego unoszenia wyprostowanej nogi na skuteczność pasa stawu krzyżowo-biodrowego w bólu tylnego odcinka miednicy podczas ciąży

W czasie ciąży kobiety często doświadczają bólu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie w dolnej części pleców i/lub obręczy miednicy. Ból obręczy miednicy (PGP) definiuje się jako ból między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ)1. Chociaż jest często określany jako „rwa kulszowa”. PGP w ciąży jest powszechne, a częstość występowania szacuje się na 45%2. Wcześniejsze badania wykazały, że jedna trzecia pacjentów oceni intensywność PGP jako ciężką, prowadzącą do upośledzenia czynnościowego. Niepełnosprawności funkcjonalne obejmują siedzenie, chodzenie i stanie; tym samym znacząco wpływając na zdolność pacjentów do wykonywania rutynowych codziennych czynności. Zgłaszano, że ten ból rozwija się już w 17-19 tygodniu ciąży i trwa do 3 miesięcy po porodzie; ze szczytem zachorowań w 24-36 tygodniu.

Etiologia PGP u kobiet w ciąży nadal nie jest w pełni poznana, głównie ze względu na złożone interakcje między kością, więzadłami, powięzią i mięśniami w stawach miednicy3. Niektóre badania sugerują, że zwiększona ruchomość stawów obręczy miednicy podczas ciąży na skutek rozluźnienia powoduje brak stabilizacji w okolicy krzyżowo-biodrowej, co skutkuje bólem4. Wysunięto zatem hipotezę, że zapewnienie stabilizacji stawów siłą zewnętrzną, taką jak pas ciążowy lub pas SKB, zmniejszy dolegliwości bólowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie ciąży kobiety często doświadczają bólu mięśniowo-szkieletowego, szczególnie w dolnej części pleców i/lub obręczy miednicy. Ból obręczy miednicy (PGP) definiuje się jako ból między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawu krzyżowo-biodrowego (SIJ)1. Chociaż jest często określany jako „rwa kulszowa”. PGP w ciąży jest powszechne, a częstość występowania szacuje się na 45%2. Wcześniejsze badania wykazały, że jedna trzecia pacjentów oceni intensywność PGP jako ciężką, prowadzącą do upośledzenia czynnościowego. Niepełnosprawności funkcjonalne obejmują siedzenie, chodzenie i stanie; tym samym znacząco wpływając na zdolność pacjentów do wykonywania rutynowych codziennych czynności. Zgłaszano, że ten ból rozwija się już w 17-19 tygodniu ciąży i trwa do 3 miesięcy po porodzie; ze szczytem zachorowań w 24-36 tygodniu.

Etiologia PGP u kobiet w ciąży nadal nie jest w pełni poznana, głównie ze względu na złożone interakcje między kością, więzadłami, powięzią i mięśniami w stawach miednicy3. Niektóre badania sugerują, że zwiększona ruchomość stawów obręczy miednicy podczas ciąży na skutek rozluźnienia powoduje brak stabilizacji w okolicy krzyżowo-biodrowej, co skutkuje bólem4. Wysunięto zatem hipotezę, że zapewnienie stabilizacji stawów siłą zewnętrzną, taką jak pas ciążowy lub pas SKB, zmniejszy dolegliwości bólowe.

Klinicznie pasy biodrowe są często stosowane jako część multimodalnego podejścia do redukcji PGP wraz z innymi konserwatywnymi metodami leczenia, takimi jak leki przeciwbólowe i fizjoterapia, lub bardziej alternatywnymi metodami leczenia, takimi jak akupunktura5. Utrudnia to określenie ich indywidualnego wpływu na zmniejszenie bólu. Dalsze zamieszanie w tej kwestii stanowią różnice w poradnictwie lekarskim, schematach fizykoterapii i stosowaniu środków przeciwbólowych. Ponadto zaprojektowano kilka pasów podtrzymujących, które różnią się wielkością wyściółki, elastycznością i miejscem zastosowania5-7. Spośród tych pasów nie ustalono jeszcze, który z pasów jest najbardziej korzystny pod względem zmniejszenia bólu i tolerancji pacjenta5. Wcześniejsze badania wykazały korzyści z krótkotrwałego stosowania (3-6 tygodni) pasów położniczych, zapewniając kobietom poprawę bólu i funkcji w porównaniu z ćwiczeniami lub brakiem interwencji7. Pasy miednicowe są opłacalną opcją leczenia PGP, a dokładniej bólu SKB, jednak badania są ograniczone pod względem wpływu, jaki mają one na ruchomość SKB i redukcję bólu8, a dokładniej określają, co klinicznie przewiduje tych, którzy odniosą największe korzyści z pasa SKB.

Test aktywnego uniesienia nogi w prostej linii, pierwotnie opisany przez Mensa, jest manewrem badawczym, który mierzy ruchomość funkcjonalną i został skorelowany z PGP związanym z ciążą (cyt.). Anegdotycznie, nasz zespół kliniczny zaobserwował, że kobiety, które odnoszą korzyści z kompresji podczas drugiej części testu, wydają się odnosić największe korzyści z używania pasa SIJ. Posiadanie prostego testu dla położników do wykonania u kobiet w ciąży z bólem byłoby pouczające w określeniu, kto może odnieść największe korzyści z pasa SIJ. Dlatego nasze badanie ma na celu zbadanie następujących celów:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży mówiące po angielsku, w drugim lub trzecim trymestrze ciąży z tylnym PGP. Trymestr zostanie ustalony na podstawie daty ostatniej miesiączki lub daty USG.
  • Ból musi występować między górnym poziomem grzebieni biodrowych a fałdami pośladkowymi w połączeniu lub oddzielnie od bólu w spojeniu łonowym i pod wpływem pozycji i poruszania się
  • Wynik ASLR między 2-10

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży nie mówiące po angielsku w wieku <18 lub >50 lat
  • Kobiety zgłaszające się z PGP w pierwszym trymestrze ciąży (<13 tygodni ciąży)
  • Kobiety z samym bólem spojenia łonowego (przedniego).
  • Ból powyżej górnego poziomu grzebienia biodrowego
  • Całkowity wynik ASLR <2
  • Złamanie odcinka lędźwiowego lub miednicy w wywiadzie, nowotwór, choroba zapalna, czynna infekcja układu moczowo-płciowego lub czynna choroba przewodu pokarmowego, wcześniejsza operacja kręgosłupa lędźwiowego, obręczy miednicy, stawu biodrowego lub kości udowej
  • Historia lub objawy radikulopatii lub innej ogólnoustrojowej choroby neurologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pas krzyżowo-biodrowy
Wszyscy pacjenci otrzymają i będą wyposażeni przez PI w pas SIJ.
Pasy podtrzymujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w zakresie funkcjonowania w skali ASLR (Active Straight Leg Rise) po 4 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Skala ASLR jest oceną poziomu funkcjonowania chorej nogi. Mieści się w przedziale od 0 do 5, przy czym wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w Numerycznej Skali Oceny (NRS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
NRS to skala oceny bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, 5 oznacza „umiarkowany ból”, a wartość 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj