Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktivt värde av den aktiva rakbenshöjningen på effektiviteten av en SJB i posterior PGP under graviditeten

6 november 2020 uppdaterad av: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University

Det prediktiva värdet av den aktiva raka benhöjningen på effektiviteten av ett sacroiliaca-ledbälte i bakre bäckensmärta under graviditeten

Under graviditeten upplever kvinnor ofta muskel- och skelettsmärtor, särskilt i ländryggen och/eller bäckengördeln. Bäckensmärta (PGP) definieras som smärta mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i regionen av sacroiliacaleden (SIJ)1. Även om det ofta kallas "ischias". PGP under graviditet är vanligt med prevalensuppskattningar på 45 %2. Tidigare studier har funnit att en tredjedel av patienterna kommer att bedöma sin PGP-intensitet som allvarlig, vilket leder till funktionsnedsättningar. Funktionshinder inkluderar att sitta, gå och stå; påverkar således patienters förmåga att utföra dagliga rutinaktiviteter. Denna smärta har rapporterats utvecklas så tidigt som 17-19 veckors graviditet, varar upp till 3 månader efter förlossningen; med en maximal incidens på 24-36 veckor.

Etiologin för PGP hos gravida kvinnor är fortfarande inte helt klarlagd, till stor del på grund av de komplexa interaktionerna mellan ben, ligament, fascia och muskler i bäckenlederna3. Vissa studier tyder på att den ökade rörligheten i lederna i bäckengördeln under graviditeten på grund av avslappning orsakar bristande stabilisering i sacroiliacaregionen, vilket resulterar i smärta4. Således antas det att stabilisering av lederna med en yttre kraft, såsom ett moderskaps- eller SIJ-bälte, kommer att förbättra smärtan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten upplever kvinnor ofta muskel- och skelettsmärtor, särskilt i ländryggen och/eller bäckengördeln. Bäckensmärta (PGP) definieras som smärta mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i regionen av sacroiliacaleden (SIJ)1. Även om det ofta kallas "ischias". PGP under graviditet är vanligt med prevalensuppskattningar på 45 %2. Tidigare studier har funnit att en tredjedel av patienterna kommer att bedöma sin PGP-intensitet som allvarlig, vilket leder till funktionsnedsättningar. Funktionshinder inkluderar att sitta, gå och stå; påverkar således patienters förmåga att utföra dagliga rutinaktiviteter. Denna smärta har rapporterats utvecklas så tidigt som 17-19 veckors graviditet, varar upp till 3 månader efter förlossningen; med en maximal incidens på 24-36 veckor.

Etiologin för PGP hos gravida kvinnor är fortfarande inte helt klarlagd, till stor del på grund av de komplexa interaktionerna mellan ben, ligament, fascia och muskler i bäckenlederna3. Vissa studier tyder på att den ökade rörligheten i lederna i bäckengördeln under graviditeten på grund av avslappning orsakar bristande stabilisering i sacroiliacaregionen, vilket resulterar i smärta4. Således antas det att stabilisering av lederna med en yttre kraft, såsom ett moderskaps- eller SIJ-bälte, kommer att förbättra smärtan.

Kliniskt används bäckenbälten ofta som en del av ett multimodalt tillvägagångssätt för att minska PGP tillsammans med andra konservativa behandlingar som smärtstillande medel och sjukgymnastik, eller mer alternativa behandlingar som akupunktur5. Detta gör det svårt att avgöra deras individuella effekt på smärtlindring. Ytterligare förvirrande detta problem är variationer i läkares rådgivning, sjukgymnastikkurer och användning av smärtstillande medel. Dessutom har flera stödbälten designats som varierar i vadderingsstorlek, flexibilitet och appliceringsplats5-7. Bland dessa bälten har det ännu inte identifierats vilket bälte som är mest fördelaktigt när det gäller smärtreducering och patienttolerans5. Tidigare studier har funnit fördelar med korttidsanvändning (3-6 veckor) av mammabälten, vilket ger kvinnor förbättrad smärta och funktion jämfört med träning eller ingen intervention7. Bäckenbälten är ett kostnadseffektivt alternativ för att behandla PGP, och mer specifikt SIJ-smärta, men studierna är begränsade när det gäller effekten de har på SIJ-rörlighet och smärtreduktion8 och mer specifikt för att avgöra vad som kliniskt förutsäger de som kommer att ha mest nytta av ett SIJ-bälte.

Det aktiva raka benhöjningstestet som ursprungligen beskrevs av Mens är en undersökningsmanöver som mäter funktionell rörlighet och har korrelerats med graviditetsrelaterad PGP (citera). Anekdotiskt har vårt kliniska team observerat att kvinnor som drar nytta av kompression under den andra delen av testet, verkar ha mest nytta av användningen av ett SIJ-bälte. Att ha ett enkelt test för obstetriska leverantörer att utföra på gravida kvinnor med smärta skulle vara informativt för att avgöra vem som kan ha mest nytta av ett SIJ-bälte. Därför försöker vår studie undersöka följande syften:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande gravida kvinnor som presenterar sig i sin andra eller tredje trimester med posterior PGP. Trimestern kommer att bestämmas från datum för senaste mens eller ultraljudsdatum.
  • Smärtan måste vara mellan den övre nivån av höftbenskammen och sätesvecken i samband med eller separat från smärta i blygdsymfysen och påverkas av position och rörelse.
  • ASLR poäng mellan 2-10

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande gravida kvinnor <18 eller >50 år
  • Kvinnor som uppvisar PGP under första trimestern (<13 veckors graviditet)
  • Kvinnor med enbart blygdssmfys (främre) smärta
  • Smärta ovanför den övre nivån av höftbenskammen
  • ASLR totalpoäng på <2
  • Historik av länd- eller bäckenfraktur, neoplasm, inflammatorisk sjukdom, aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sjukdom, tidigare operation av ländryggen, bäckengördeln, höftleden eller lårbenet
  • Historik eller tecken på radikulopati eller annan systemisk neurologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Sacroiliaca ledbälte
Alla patienter kommer att få och förses av PI med ett SIJ-bälte.
Stödbälten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i funktion på skalan Active Straight Leg Rise (ASLR) vid 4 veckor.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
ASLR-skalan är en bedömning av funktionsnivån hos en patients drabbade ben. Det sträcker sig från 0 till 5 med högre värden som indikerar större försämring.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärta på den numeriska betygsskalan (NRS) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
NRS är en smärtbedömningsskala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "Ingen smärta", 5 representerar "måttlig smärta" och ett värde på 10 representerar "värsta möjliga smärta".
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 210146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på SIJ-bälte

3
Prenumerera