- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03518840
Prediktivt värde av den aktiva rakbenshöjningen på effektiviteten av en SJB i posterior PGP under graviditeten
Det prediktiva värdet av den aktiva raka benhöjningen på effektiviteten av ett sacroiliaca-ledbälte i bakre bäckensmärta under graviditeten
Under graviditeten upplever kvinnor ofta muskel- och skelettsmärtor, särskilt i ländryggen och/eller bäckengördeln. Bäckensmärta (PGP) definieras som smärta mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i regionen av sacroiliacaleden (SIJ)1. Även om det ofta kallas "ischias". PGP under graviditet är vanligt med prevalensuppskattningar på 45 %2. Tidigare studier har funnit att en tredjedel av patienterna kommer att bedöma sin PGP-intensitet som allvarlig, vilket leder till funktionsnedsättningar. Funktionshinder inkluderar att sitta, gå och stå; påverkar således patienters förmåga att utföra dagliga rutinaktiviteter. Denna smärta har rapporterats utvecklas så tidigt som 17-19 veckors graviditet, varar upp till 3 månader efter förlossningen; med en maximal incidens på 24-36 veckor.
Etiologin för PGP hos gravida kvinnor är fortfarande inte helt klarlagd, till stor del på grund av de komplexa interaktionerna mellan ben, ligament, fascia och muskler i bäckenlederna3. Vissa studier tyder på att den ökade rörligheten i lederna i bäckengördeln under graviditeten på grund av avslappning orsakar bristande stabilisering i sacroiliacaregionen, vilket resulterar i smärta4. Således antas det att stabilisering av lederna med en yttre kraft, såsom ett moderskaps- eller SIJ-bälte, kommer att förbättra smärtan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten upplever kvinnor ofta muskel- och skelettsmärtor, särskilt i ländryggen och/eller bäckengördeln. Bäckensmärta (PGP) definieras som smärta mellan den bakre höftbenskammen och sätesvecket, särskilt i regionen av sacroiliacaleden (SIJ)1. Även om det ofta kallas "ischias". PGP under graviditet är vanligt med prevalensuppskattningar på 45 %2. Tidigare studier har funnit att en tredjedel av patienterna kommer att bedöma sin PGP-intensitet som allvarlig, vilket leder till funktionsnedsättningar. Funktionshinder inkluderar att sitta, gå och stå; påverkar således patienters förmåga att utföra dagliga rutinaktiviteter. Denna smärta har rapporterats utvecklas så tidigt som 17-19 veckors graviditet, varar upp till 3 månader efter förlossningen; med en maximal incidens på 24-36 veckor.
Etiologin för PGP hos gravida kvinnor är fortfarande inte helt klarlagd, till stor del på grund av de komplexa interaktionerna mellan ben, ligament, fascia och muskler i bäckenlederna3. Vissa studier tyder på att den ökade rörligheten i lederna i bäckengördeln under graviditeten på grund av avslappning orsakar bristande stabilisering i sacroiliacaregionen, vilket resulterar i smärta4. Således antas det att stabilisering av lederna med en yttre kraft, såsom ett moderskaps- eller SIJ-bälte, kommer att förbättra smärtan.
Kliniskt används bäckenbälten ofta som en del av ett multimodalt tillvägagångssätt för att minska PGP tillsammans med andra konservativa behandlingar som smärtstillande medel och sjukgymnastik, eller mer alternativa behandlingar som akupunktur5. Detta gör det svårt att avgöra deras individuella effekt på smärtlindring. Ytterligare förvirrande detta problem är variationer i läkares rådgivning, sjukgymnastikkurer och användning av smärtstillande medel. Dessutom har flera stödbälten designats som varierar i vadderingsstorlek, flexibilitet och appliceringsplats5-7. Bland dessa bälten har det ännu inte identifierats vilket bälte som är mest fördelaktigt när det gäller smärtreducering och patienttolerans5. Tidigare studier har funnit fördelar med korttidsanvändning (3-6 veckor) av mammabälten, vilket ger kvinnor förbättrad smärta och funktion jämfört med träning eller ingen intervention7. Bäckenbälten är ett kostnadseffektivt alternativ för att behandla PGP, och mer specifikt SIJ-smärta, men studierna är begränsade när det gäller effekten de har på SIJ-rörlighet och smärtreduktion8 och mer specifikt för att avgöra vad som kliniskt förutsäger de som kommer att ha mest nytta av ett SIJ-bälte.
Det aktiva raka benhöjningstestet som ursprungligen beskrevs av Mens är en undersökningsmanöver som mäter funktionell rörlighet och har korrelerats med graviditetsrelaterad PGP (citera). Anekdotiskt har vårt kliniska team observerat att kvinnor som drar nytta av kompression under den andra delen av testet, verkar ha mest nytta av användningen av ett SIJ-bälte. Att ha ett enkelt test för obstetriska leverantörer att utföra på gravida kvinnor med smärta skulle vara informativt för att avgöra vem som kan ha mest nytta av ett SIJ-bälte. Därför försöker vår studie undersöka följande syften:
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande gravida kvinnor som presenterar sig i sin andra eller tredje trimester med posterior PGP. Trimestern kommer att bestämmas från datum för senaste mens eller ultraljudsdatum.
- Smärtan måste vara mellan den övre nivån av höftbenskammen och sätesvecken i samband med eller separat från smärta i blygdsymfysen och påverkas av position och rörelse.
- ASLR poäng mellan 2-10
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande gravida kvinnor <18 eller >50 år
- Kvinnor som uppvisar PGP under första trimestern (<13 veckors graviditet)
- Kvinnor med enbart blygdssmfys (främre) smärta
- Smärta ovanför den övre nivån av höftbenskammen
- ASLR totalpoäng på <2
- Historik av länd- eller bäckenfraktur, neoplasm, inflammatorisk sjukdom, aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sjukdom, tidigare operation av ländryggen, bäckengördeln, höftleden eller lårbenet
- Historik eller tecken på radikulopati eller annan systemisk neurologisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Sacroiliaca ledbälte
Alla patienter kommer att få och förses av PI med ett SIJ-bälte.
|
Stödbälten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i funktion på skalan Active Straight Leg Rise (ASLR) vid 4 veckor.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
ASLR-skalan är en bedömning av funktionsnivån hos en patients drabbade ben.
Det sträcker sig från 0 till 5 med högre värden som indikerar större försämring.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i smärta på den numeriska betygsskalan (NRS) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
NRS är en smärtbedömningsskala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "Ingen smärta", 5 representerar "måttlig smärta" och ett värde på 10 representerar "värsta möjliga smärta".
|
Baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på SIJ-bälte
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of VirginiaAvslutadRyggontFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFibromyalgi | Ankyloserande spondylit
-
SI-BONE, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSacroiliac dysfunktionFörenta staterna
-
University of PittsburghNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... och andra samarbetspartnersRekryteringSamhällsrörlighet för äldre vuxna | Lokomotorisk anpassningsförmåga | GangautomatikFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
Sohag UniversityAvslutadIschias | Lumbal diskbråck | Smärta i ländryggen, mekanisk | RyggstyvhetEgypten
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Mount Sinai Hospital, CanadaThe Arthritis Society, CanadaAvslutadDegenerativ lumbal spinal stenosKanada
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...University of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadStroke | HemiparesFörenta staterna