Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigende værdi af den aktive lige benløft på effektiviteten af ​​en SJB i posterior PGP under graviditet

6. november 2020 opdateret af: Colleen M. Fitzgerald, MD, MS, Loyola University

Den forudsigelige værdi af den aktive lige benløft på effektiviteten af ​​et sacroiliac-ledbælte i posterior bækkenbæltesmerter under graviditet

Under graviditeten oplever kvinder ofte smerter i bevægeapparatet, specielt i lænden og/eller bækkenbækkenet. Bækkenbæltesmerter (PGP) er defineret som smerter mellem den bagerste hoftekammen og glutealfolden, især i området af sacroiliacaledden (SIJ)1. Selvom det ofte omtales som "iskias". PGP under graviditet er almindelig med prævalensestimater på 45 %2. Tidligere undersøgelser har vist, at en tredjedel af patienterne vil vurdere deres PGP-intensitet som alvorlig, hvilket fører til funktionsnedsættelser. Funktionelle handicap omfatter at sidde, gå og stå; dermed væsentligt påvirke patienternes evne til at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter. Denne smerte er blevet rapporteret at udvikle sig så tidligt som 17-19 ugers svangerskab, som varer op til 3 måneder efter fødslen; med en maksimal forekomst på 24-36 uger.

Ætiologien af ​​PGP hos gravide kvinder er stadig ikke fuldt ud forstået, hovedsagelig på grund af de komplekse interaktioner mellem knogler, ledbånd, fascia og muskler i bækkenleddene3. Nogle undersøgelser tyder på, at den øgede bevægelighed af leddene i bækkenbækkenet under graviditet på grund af afspænding forårsager manglende stabilisering i sacroiliac-regionen, hvilket resulterer i smerter4. Det er således en hypotese, at tilvejebringelse af stabilisering af leddene med en ekstern kraft, såsom et barsels- eller SIJ-bælte, vil forbedre smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under graviditeten oplever kvinder ofte smerter i bevægeapparatet, specielt i lænden og/eller bækkenbækkenet. Bækkenbæltesmerter (PGP) er defineret som smerter mellem den bagerste hoftekammen og glutealfolden, især i området af sacroiliacaledden (SIJ)1. Selvom det ofte omtales som "iskias". PGP under graviditet er almindelig med prævalensestimater på 45 %2. Tidligere undersøgelser har vist, at en tredjedel af patienterne vil vurdere deres PGP-intensitet som alvorlig, hvilket fører til funktionsnedsættelser. Funktionelle handicap omfatter at sidde, gå og stå; dermed væsentligt påvirke patienternes evne til at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter. Denne smerte er blevet rapporteret at udvikle sig så tidligt som 17-19 ugers svangerskab, som varer op til 3 måneder efter fødslen; med en maksimal forekomst på 24-36 uger.

Ætiologien af ​​PGP hos gravide kvinder er stadig ikke fuldt ud forstået, hovedsagelig på grund af de komplekse interaktioner mellem knogler, ledbånd, fascia og muskler i bækkenleddene3. Nogle undersøgelser tyder på, at den øgede bevægelighed af leddene i bækkenbækkenet under graviditet på grund af afspænding forårsager manglende stabilisering i sacroiliac-regionen, hvilket resulterer i smerter4. Det er således en hypotese, at tilvejebringelse af stabilisering af leddene med en ekstern kraft, såsom et barsels- eller SIJ-bælte, vil forbedre smerte.

Klinisk bruges bækkenbælter ofte som en del af en multimodal tilgang til at reducere PGP sammen med andre konservative behandlinger såsom analgetika og fysioterapi, eller mere alternative behandlinger såsom akupunktur5. Dette gør det vanskeligt at bestemme deres individuelle effekt på smertereduktion. Yderligere forvirrende dette problem er variationer i lægerådgivning, fysioterapiregimer og brug af smertestillende medicin. Desuden er der designet adskillige støtteremme, der varierer i polstringsstørrelse, fleksibilitet og påføringssted5-7. Blandt disse bælter er det endnu ikke blevet identificeret, hvilket bælte der er mest gavnligt med hensyn til smertereduktion og patienttolerance5. Tidligere undersøgelser har fundet fordele ved kortvarig brug (3-6 uger) af graviditetsseler, hvilket giver kvinder forbedret smerte og funktion sammenlignet med motion eller ingen intervention7. Bækkenbælter er en omkostningseffektiv mulighed for at behandle PGP, og mere specifikt SIJ-smerter, men alligevel er undersøgelser begrænsede med hensyn til den effekt, de har på SIJ-mobilitet og smertereduktion8 og mere specifikt at bestemme, hvad der klinisk forudsiger dem, der vil have mest gavn af et SIJ-bælte.

Den aktive straight leg raise test oprindeligt beskrevet af Mens er en undersøgelsesmanøvre, der måler funktionel mobilitet og er blevet korreleret med graviditetsrelateret PGP (citer). Anekdotisk har vores kliniske team observeret, at kvinder, der har gavn af kompression under anden del af testen, ser ud til at have mest gavn af brugen af ​​et SIJ-bælte. At have en simpel test for obstetriske udbydere til at udføre hos gravide kvinder med smerter ville være informativ til at afgøre, hvem der kunne have mest gavn af et SIJ-bælte. Derfor søger vores undersøgelse at undersøge følgende mål:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende gravide kvinder præsenterer i deres andet eller tredje trimester med posterior PGP. Trimester vil blive bestemt fra datoen for sidste menstruation eller ultralydsdato.
  • Smerter skal være mellem det øverste niveau af hoftekammen og glutealfolderne i forbindelse med eller adskilt fra smerter i skambensymfysen og påvirket af position og bevægelse
  • ASLR-score mellem 2-10

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende gravide kvinder <18 eller >50 år
  • Kvinder med PGP i første trimester (<13 ugers graviditet)
  • Kvinder med pubic symfyse (anterior) smerte alene
  • Smerter over det øverste niveau af hoftekammen
  • ASLR samlet score på <2
  • Anamnese med lænde- eller bækkenbrud, neoplasmer, inflammatorisk sygdom, aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sygdom, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen, bækkenbækkenet, hofteleddet eller lårbenet
  • Anamnese eller tegn på radikulopati eller anden systemisk neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sacroiliac ledbælte
Alle patienter vil modtage og blive udstyret af PI med et SIJ-bælte.
Støtte bælter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i funktion på ASLR-skalaen (Active Straight Leg Rise) efter 4 uger.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
ASLR-skalaen er en vurdering af funktionsniveauet for en patients berørte ben. Det går fra 0 til 5 med højere værdier, der indikerer større værdiforringelse.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på Numeric Rating Scale (NRS) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
NRS er en smertevurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte", 5 repræsenterer "moderat smerte", og en værdi på 10 repræsenterer "værst mulig smerte".
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner