- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03518840
Forudsigende værdi af den aktive lige benløft på effektiviteten af en SJB i posterior PGP under graviditet
Den forudsigelige værdi af den aktive lige benløft på effektiviteten af et sacroiliac-ledbælte i posterior bækkenbæltesmerter under graviditet
Under graviditeten oplever kvinder ofte smerter i bevægeapparatet, specielt i lænden og/eller bækkenbækkenet. Bækkenbæltesmerter (PGP) er defineret som smerter mellem den bagerste hoftekammen og glutealfolden, især i området af sacroiliacaledden (SIJ)1. Selvom det ofte omtales som "iskias". PGP under graviditet er almindelig med prævalensestimater på 45 %2. Tidligere undersøgelser har vist, at en tredjedel af patienterne vil vurdere deres PGP-intensitet som alvorlig, hvilket fører til funktionsnedsættelser. Funktionelle handicap omfatter at sidde, gå og stå; dermed væsentligt påvirke patienternes evne til at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter. Denne smerte er blevet rapporteret at udvikle sig så tidligt som 17-19 ugers svangerskab, som varer op til 3 måneder efter fødslen; med en maksimal forekomst på 24-36 uger.
Ætiologien af PGP hos gravide kvinder er stadig ikke fuldt ud forstået, hovedsagelig på grund af de komplekse interaktioner mellem knogler, ledbånd, fascia og muskler i bækkenleddene3. Nogle undersøgelser tyder på, at den øgede bevægelighed af leddene i bækkenbækkenet under graviditet på grund af afspænding forårsager manglende stabilisering i sacroiliac-regionen, hvilket resulterer i smerter4. Det er således en hypotese, at tilvejebringelse af stabilisering af leddene med en ekstern kraft, såsom et barsels- eller SIJ-bælte, vil forbedre smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under graviditeten oplever kvinder ofte smerter i bevægeapparatet, specielt i lænden og/eller bækkenbækkenet. Bækkenbæltesmerter (PGP) er defineret som smerter mellem den bagerste hoftekammen og glutealfolden, især i området af sacroiliacaledden (SIJ)1. Selvom det ofte omtales som "iskias". PGP under graviditet er almindelig med prævalensestimater på 45 %2. Tidligere undersøgelser har vist, at en tredjedel af patienterne vil vurdere deres PGP-intensitet som alvorlig, hvilket fører til funktionsnedsættelser. Funktionelle handicap omfatter at sidde, gå og stå; dermed væsentligt påvirke patienternes evne til at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter. Denne smerte er blevet rapporteret at udvikle sig så tidligt som 17-19 ugers svangerskab, som varer op til 3 måneder efter fødslen; med en maksimal forekomst på 24-36 uger.
Ætiologien af PGP hos gravide kvinder er stadig ikke fuldt ud forstået, hovedsagelig på grund af de komplekse interaktioner mellem knogler, ledbånd, fascia og muskler i bækkenleddene3. Nogle undersøgelser tyder på, at den øgede bevægelighed af leddene i bækkenbækkenet under graviditet på grund af afspænding forårsager manglende stabilisering i sacroiliac-regionen, hvilket resulterer i smerter4. Det er således en hypotese, at tilvejebringelse af stabilisering af leddene med en ekstern kraft, såsom et barsels- eller SIJ-bælte, vil forbedre smerte.
Klinisk bruges bækkenbælter ofte som en del af en multimodal tilgang til at reducere PGP sammen med andre konservative behandlinger såsom analgetika og fysioterapi, eller mere alternative behandlinger såsom akupunktur5. Dette gør det vanskeligt at bestemme deres individuelle effekt på smertereduktion. Yderligere forvirrende dette problem er variationer i lægerådgivning, fysioterapiregimer og brug af smertestillende medicin. Desuden er der designet adskillige støtteremme, der varierer i polstringsstørrelse, fleksibilitet og påføringssted5-7. Blandt disse bælter er det endnu ikke blevet identificeret, hvilket bælte der er mest gavnligt med hensyn til smertereduktion og patienttolerance5. Tidligere undersøgelser har fundet fordele ved kortvarig brug (3-6 uger) af graviditetsseler, hvilket giver kvinder forbedret smerte og funktion sammenlignet med motion eller ingen intervention7. Bækkenbælter er en omkostningseffektiv mulighed for at behandle PGP, og mere specifikt SIJ-smerter, men alligevel er undersøgelser begrænsede med hensyn til den effekt, de har på SIJ-mobilitet og smertereduktion8 og mere specifikt at bestemme, hvad der klinisk forudsiger dem, der vil have mest gavn af et SIJ-bælte.
Den aktive straight leg raise test oprindeligt beskrevet af Mens er en undersøgelsesmanøvre, der måler funktionel mobilitet og er blevet korreleret med graviditetsrelateret PGP (citer). Anekdotisk har vores kliniske team observeret, at kvinder, der har gavn af kompression under anden del af testen, ser ud til at have mest gavn af brugen af et SIJ-bælte. At have en simpel test for obstetriske udbydere til at udføre hos gravide kvinder med smerter ville være informativ til at afgøre, hvem der kunne have mest gavn af et SIJ-bælte. Derfor søger vores undersøgelse at undersøge følgende mål:
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende gravide kvinder præsenterer i deres andet eller tredje trimester med posterior PGP. Trimester vil blive bestemt fra datoen for sidste menstruation eller ultralydsdato.
- Smerter skal være mellem det øverste niveau af hoftekammen og glutealfolderne i forbindelse med eller adskilt fra smerter i skambensymfysen og påvirket af position og bevægelse
- ASLR-score mellem 2-10
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende gravide kvinder <18 eller >50 år
- Kvinder med PGP i første trimester (<13 ugers graviditet)
- Kvinder med pubic symfyse (anterior) smerte alene
- Smerter over det øverste niveau af hoftekammen
- ASLR samlet score på <2
- Anamnese med lænde- eller bækkenbrud, neoplasmer, inflammatorisk sygdom, aktiv urogenital infektion eller aktiv gastrointestinal sygdom, tidligere operation af lændehvirvelsøjlen, bækkenbækkenet, hofteleddet eller lårbenet
- Anamnese eller tegn på radikulopati eller anden systemisk neurologisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sacroiliac ledbælte
Alle patienter vil modtage og blive udstyret af PI med et SIJ-bælte.
|
Støtte bælter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i funktion på ASLR-skalaen (Active Straight Leg Rise) efter 4 uger.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
ASLR-skalaen er en vurdering af funktionsniveauet for en patients berørte ben.
Det går fra 0 til 5 med højere værdier, der indikerer større værdiforringelse.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte på Numeric Rating Scale (NRS) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
NRS er en smertevurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte", 5 repræsenterer "moderat smerte", og en værdi på 10 repræsenterer "værst mulig smerte".
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .