- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03518840
Vorhersagewert des aktiven Straight Leg Raise auf die Wirksamkeit einer SJB bei posteriorer PGP während der Schwangerschaft
Der prädiktive Wert des aktiven gestreckten Beinhebens auf die Wirksamkeit eines Iliosakralgelenkgürtels bei Schmerzen im hinteren Beckengürtel während der Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft leiden Frauen häufig unter muskuloskelettalen Schmerzen, insbesondere im unteren Rücken und/oder Beckengürtel. Beckengürtelschmerz (PGP) ist definiert als Schmerz zwischen hinterem Beckenkamm und Glutealfalte, insbesondere im Bereich des Iliosakralgelenks (SIJ)1. Obwohl es oft als "Ischias" bezeichnet wird. PGP in der Schwangerschaft ist mit Prävalenzschätzungen von 45 %2 weit verbreitet. Frühere Studien haben ergeben, dass ein Drittel der Patienten ihre PGP-Intensität als schwerwiegend einstuft, was zu funktionellen Beeinträchtigungen führt. Funktionelle Behinderungen umfassen Sitzen, Gehen und Stehen; Dadurch wird die Fähigkeit der Patienten, routinemäßige tägliche Aktivitäten durchzuführen, erheblich beeinträchtigt. Es wurde berichtet, dass sich dieser Schmerz bereits in der 17. bis 19. Schwangerschaftswoche entwickelt und bis zu 3 Monate nach der Geburt anhält; mit einer Spitzeninzidenz von 24-36 Wochen.
Die Ätiologie von PGP bei Schwangeren ist immer noch nicht vollständig geklärt, hauptsächlich aufgrund der komplexen Wechselwirkungen zwischen Knochen, Bändern, Faszien und Muskeln in den Beckengelenken3. Einige Studien deuten darauf hin, dass die erhöhte Beweglichkeit der Gelenke im Beckengürtel während der Schwangerschaft aufgrund der Entspannung zu einem Mangel an Stabilisierung in der Iliosakralregion führt, was zu Schmerzen führt4. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bereitstellung einer Stabilisierung der Gelenke mit einer externen Kraft, wie z. B. einem Mutterschafts- oder ISG-Gürtel, die Schmerzen verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft leiden Frauen häufig unter muskuloskelettalen Schmerzen, insbesondere im unteren Rücken und/oder Beckengürtel. Beckengürtelschmerz (PGP) ist definiert als Schmerz zwischen hinterem Beckenkamm und Glutealfalte, insbesondere im Bereich des Iliosakralgelenks (SIJ)1. Obwohl es oft als "Ischias" bezeichnet wird. PGP in der Schwangerschaft ist mit Prävalenzschätzungen von 45 %2 weit verbreitet. Frühere Studien haben ergeben, dass ein Drittel der Patienten ihre PGP-Intensität als schwerwiegend einstuft, was zu funktionellen Beeinträchtigungen führt. Funktionelle Behinderungen umfassen Sitzen, Gehen und Stehen; Dadurch wird die Fähigkeit der Patienten, routinemäßige tägliche Aktivitäten durchzuführen, erheblich beeinträchtigt. Es wurde berichtet, dass sich dieser Schmerz bereits in der 17. bis 19. Schwangerschaftswoche entwickelt und bis zu 3 Monate nach der Geburt anhält; mit einer Spitzeninzidenz von 24-36 Wochen.
Die Ätiologie von PGP bei Schwangeren ist immer noch nicht vollständig geklärt, hauptsächlich aufgrund der komplexen Wechselwirkungen zwischen Knochen, Bändern, Faszien und Muskeln in den Beckengelenken3. Einige Studien deuten darauf hin, dass die erhöhte Beweglichkeit der Gelenke im Beckengürtel während der Schwangerschaft aufgrund der Entspannung zu einem Mangel an Stabilisierung in der Iliosakralregion führt, was zu Schmerzen führt4. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Bereitstellung einer Stabilisierung der Gelenke mit einer externen Kraft, wie z. B. einem Mutterschafts- oder ISG-Gürtel, die Schmerzen verbessert.
Klinisch werden Beckengurte häufig als Teil eines multimodalen Ansatzes zur Reduzierung von PGP zusammen mit anderen konservativen Behandlungen wie Analgetika und Physiotherapie oder alternativeren Behandlungen wie Akupunktur eingesetzt5. Dies macht es schwierig, ihre individuelle Wirkung auf die Schmerzreduktion zu bestimmen. Weitere Verwirrungen dieses Problems sind Unterschiede in der ärztlichen Beratung, den Physiotherapie-Schemata und der Verwendung von Analgetika. Darüber hinaus wurden mehrere Stützgürtel entwickelt, die sich in Polstergröße, Flexibilität und Anbringungsort unterscheiden5-7. Unter diesen Gürteln wurde noch nicht ermittelt, welcher Gürtel hinsichtlich Schmerzreduktion und Patientenverträglichkeit am vorteilhaftesten ist5. Frühere Studien haben Vorteile bei der kurzfristigen Verwendung (3-6 Wochen) von Mutterschaftsgürteln gezeigt, die Frauen im Vergleich zu körperlicher Betätigung oder ohne Intervention zu verbesserten Schmerzen und einer verbesserten Funktion verhelfen7. Beckengurte sind eine kostengünstige Option zur Behandlung von PGP und insbesondere von ISG-Schmerzen, aber die Studien sind begrenzt in Bezug auf die Wirkung, die sie auf die ISG-Mobilität und Schmerzlinderung haben8 und insbesondere auf die Bestimmung, was klinisch vorhersagt, wer am meisten von einem ISG-Gürtel profitieren wird.
Der ursprünglich von Mens beschriebene Active Straight Leg Raise Test ist ein Untersuchungsmanöver, das die funktionelle Mobilität misst und mit schwangerschaftsbezogenem PGP korreliert wurde (zitieren). Anekdotisch hat unser klinisches Team beobachtet, dass Frauen, die während des zweiten Teils des Tests von einer Kompression profitieren, am meisten von der Verwendung eines ISG-Gürtels zu profitieren scheinen. Ein einfacher Test, den Geburtshelfer bei schwangeren Frauen mit Schmerzen durchführen können, wäre aufschlussreich, um festzustellen, wer am meisten von einem ISG-Gürtel profitieren könnte. Daher versucht unsere Studie, die folgenden Ziele zu untersuchen:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende schwangere Frauen, die sich im zweiten oder dritten Trimester mit hinterer PGP vorstellen. Das Trimester wird anhand des Datums der letzten Menstruation oder des Ultraschalldatums bestimmt.
- Schmerzen müssen zwischen der oberen Ebene der Beckenkämme und den Gesäßfalten in Verbindung mit oder getrennt von Schmerzen in der Schambeinfuge auftreten und durch Position und Fortbewegung beeinflusst werden
- ASLR-Score zwischen 2-10
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige schwangere Frauen <18 oder >50 Jahre alt
- Frauen mit PGP im ersten Trimester (< 13. Schwangerschaftswoche)
- Frauen mit Schambeinfugenschmerzen (anterior) allein
- Schmerzen oberhalb der oberen Ebene des Beckenkamms
- ASLR-Gesamtpunktzahl von <2
- Vorgeschichte von Lenden- oder Beckenfrakturen, Neoplasmen, entzündlichen Erkrankungen, aktiven urogenitalen Infektionen oder aktiven Magen-Darm-Erkrankungen, frühere Operationen der Lendenwirbelsäule, des Beckengürtels, des Hüftgelenks oder des Femurs
- Anamnese oder Anzeichen einer Radikulopathie oder einer anderen systemischen neurologischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Iliosakralgelenkgürtel
Alle Patienten erhalten und werden vom PI mit einem ISG-Gürtel ausgestattet.
|
Stützgürtel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert auf der ASLR-Skala (Active Straight Leg Rise) nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die ASLR-Skala ist eine Bewertung des Funktionsniveaus des betroffenen Beins eines Patienten.
Er reicht von 0 bis 5, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der NRS ist eine Schmerzbewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 „kein Schmerz“, 5 „mäßiger Schmerz“ und ein Wert von 10 „schlimmstmöglicher Schmerz“ bedeutet.
|
Baseline und 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Colleen Fitzgerald, MD, Loyola University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu WH, Meijer OG, Uegaki K, Mens JM, van Dieen JH, Wuisman PI, Ostgaard HC. Pregnancy-related pelvic girdle pain (PPP), I: Terminology, clinical presentation, and prevalence. Eur Spine J. 2004 Nov;13(7):575-89. doi: 10.1007/s00586-003-0615-y. Epub 2004 Aug 27.
- Ekman EF, Koman LA. Acute pain following musculoskeletal injuries and orthopaedic surgery: mechanisms and management. Instr Course Lect. 2005;54:21-33.
- Kristiansson P, Svardsudd K, von Schoultz B. Serum relaxin, symphyseal pain, and back pain during pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1996 Nov;175(5):1342-7. doi: 10.1016/s0002-9378(96)70052-2.
- Vleeming A, Albert HB, Ostgaard HC, Sturesson B, Stuge B. European guidelines for the diagnosis and treatment of pelvic girdle pain. Eur Spine J. 2008 Jun;17(6):794-819. doi: 10.1007/s00586-008-0602-4. Epub 2008 Feb 8.
- Flack NA, Hay-Smith EJ, Stringer MD, Gray AR, Woodley SJ. Adherence, tolerance and effectiveness of two different pelvic support belts as a treatment for pregnancy-related symphyseal pain - a pilot randomized trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2015 Feb 15;15:36. doi: 10.1186/s12884-015-0468-5.
- Kordi R, Abolhasani M, Rostami M, Hantoushzadeh S, Mansournia MA, Vasheghani-Farahani F. Comparison between the effect of lumbopelvic belt and home based pelvic stabilizing exercise on pregnant women with pelvic girdle pain; a randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):133-9. doi: 10.3233/BMR-2012-00357.
- Mens JM. Does a pelvic belt reduce hip adduction weakness in pregnancy-related posterior pelvic girdle pain? A case-control study. Eur J Phys Rehabil Med. 2017 Aug;53(4):575-581. doi: 10.23736/S1973-9087.17.04442-2. Epub 2017 Mar 1.
- Soisson O, Lube J, Germano A, Hammer KH, Josten C, Sichting F, Winkler D, Milani TL, Hammer N. Pelvic belt effects on pelvic morphometry, muscle activity and body balance in patients with sacroiliac joint dysfunction. PLoS One. 2015 Mar 17;10(3):e0116739. doi: 10.1371/journal.pone.0116739. eCollection 2015.
- Fitzgerald CM, Bennis S, Marcotte ML, Shannon MB, Iqbal S, Adams WH. The impact of a sacroiliac joint belt on function and pain using the active straight leg raise in pregnancy-related pelvic girdle pain. PM R. 2022 Jan;14(1):19-29. doi: 10.1002/pmrj.12591. Epub 2021 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 210146
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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