약물의 행동 효과: 입원환자(35) (BED IN 35)
2019년 6월 24일 업데이트: Craig Rush
코카인의 약력학적 효과에 대한 Methylphenidate와 Duloxetine 유지의 영향
이 연구는 메틸페니데이트(Metadate®) 및 둘록세틴(Cymbalta®) 단독 및 조합이 코카인의 강화, 주관적 및 생리적 효과에 미치는 영향을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0086
- University of Kentucky Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최근 코카인 사용
제외 기준:
- 연구 의사가 임상적으로 중요하다고 생각하는 비정상적인 스크리닝 결과(예: ECG, 혈액 화학 결과)
- 연구 의사가 연구 완료를 방해하는 것으로 간주하는 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 이력
- 심각한 신체 질환의 병력, 현재 신체 질환, 심혈관 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐 질환, 발작 병력 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 심각한 정신 장애의 현재 또는 과거 병력은 참여에서 제외됩니다.
- 현재 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 코카인, 메틸페니데이트 또는 둘록세틴에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
대상체는 경구 위약으로 유지될 것이다.
대상체는 위약 유지 동안 위약 및 메틸페니데이트로 유지될 것이다.
위약 유지 기간 동안 코카인을 급격하게 투여합니다.
위약 유지 동안 위약을 급격하게 투여할 것입니다.
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메틸페니데이트 유지의 약력학적 효과는 위약과 둘록세틴을 유지하는 동안 결정됩니다.
다른 이름들:
코카인의 약력학적 효과는 위약과 둘록세틴을 유지하는 동안 결정됩니다.
위약의 약력학적 효과는 위약과 둘록세틴을 유지하는 동안 결정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 둘록세틴
피험자는 경구용 둘록세틴을 유지합니다.
피험자는 위약 유지 기간 동안 둘록세틴과 메틸페니데이트를 유지합니다.
코카인은 duloxetine을 유지하는 동안 급성으로 투여됩니다.
위약은 둘록세틴 유지 기간 동안 급성으로 투여됩니다.
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메틸페니데이트 유지의 약력학적 효과는 위약과 둘록세틴을 유지하는 동안 결정됩니다.
다른 이름들:
코카인의 약력학적 효과는 위약과 둘록세틴을 유지하는 동안 결정됩니다.
위약의 약력학적 효과는 위약과 둘록세틴을 유지하는 동안 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약 유지에 따른 코카인의 강화 효과.
기간: 입원 환자 입원 기간 중 위약을 최소 4일 동안 유지한 후.
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 코카인 복용량의 수.
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입원 환자 입원 기간 중 위약을 최소 4일 동안 유지한 후.
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Duloxetine 유지에 따른 코카인의 강화 효과.
기간: 입원 환자 입원 중 최소 4일 동안 둘록세틴을 유지한 후.
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 코카인 복용량의 수.
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입원 환자 입원 중 최소 4일 동안 둘록세틴을 유지한 후.
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Methylphenidate 유지에 따른 코카인의 강화 효과.
기간: 입원 환자 입원 중 최소 4일 동안 둘록세틴을 유지한 후.
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 코카인 복용량의 수.
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입원 환자 입원 중 최소 4일 동안 둘록세틴을 유지한 후.
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Methylphenidate와 Duloxetine 유지에 따른 코카인의 강화 효과.
기간: 입원 환자 입원 중 메틸페니데이트와 둘록세틴을 최소 4일 동안 유지한 후.
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강화의 점진적 비율 일정에 따라 피험자가 얻은 코카인 복용량의 수.
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입원 환자 입원 중 메틸페니데이트와 둘록세틴을 최소 4일 동안 유지한 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형용사 등급 척도 - 진정제
기간: 약 4주 동안 9회 입원.
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피험자는 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 9개의 세션 동안 형용사 평가 척도를 완료합니다.
16개 항목에 대한 응답을 합산하여(총 점수=0-64; 더 높은 값=더 많은 진정 작용) 진정제 하위 척도에서 점수를 계산합니다.
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약 4주 동안 9회 입원.
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형용사 등급 척도 자극제
기간: 약 4주 동안 9회 입원.
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피험자는 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 9개의 세션 동안 형용사 평가 척도를 완료합니다.
16개 항목에 대한 응답을 합산하여(총 점수=0-64; 더 높은 값=더 많은 자극) 자극제 하위 척도에서 총 점수를 계산합니다.
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약 4주 동안 9회 입원.
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약물 효과 설문지
기간: 약 4주 동안 9회 입원.
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피험자는 입원 환자 병동에 입원하는 동안 9회 세션 동안 약물 효과 설문지를 작성하게 됩니다.
이 척도의 항목(총 점수=0-100; 더 높은 점수=더 큰 약물 효과)은 피험자가 승인한 약물 효과 집합을 분류합니다.
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약 4주 동안 9회 입원.
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심박수
기간: 약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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분당 비트.
입원 중 매일 측정.
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약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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혈압
기간: 약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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mmHg.입원 중 매일 측정.
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약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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온도
기간: 약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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화씨.
입원 중 매일 측정.
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약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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부작용
기간: 약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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피험자는 입원 환자 유닛에 거주하는 동안 매일 부작용 설문지를 작성합니다.
부작용 질문은 피험자에게 중추 활성 약물의 일반적인 효과에 대해 질문합니다.
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약 4주 동안 매일 입원 환자 입원.
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지연 할인 작업
기간: 약 4주 동안 9회 입원.
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피험자는 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 9개 세션 동안 지연 할인 작업을 완료합니다.
응답은 할인 기울기(즉, K)를 계산하는 데 사용됩니다.
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약 4주 동안 9회 입원.
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주의 편향
기간: 약 4주 동안 9회 입원.
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피험자는 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 9회 세션 동안 주의 편향을 완료합니다.
약물 자극에 주의를 기울이는 시간은 주의 편향을 평가하는 데 사용됩니다.
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약 4주 동안 9회 입원.
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억제 제어
기간: 약 4주 동안 9회 입원.
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피험자는 입원 환자 유닛에 입원하는 동안 9회 세션 동안 억제 제어 작업을 완료합니다.
강력한 반응을 억제하는 능력은 억제 제어를 계산하는 데 사용됩니다.
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약 4주 동안 9회 입원.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43500
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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