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Verhaltenseffekte von Medikamenten: stationär (35) (BED IN 35)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Craig Rush

Einfluss der Methylphenidat- und Duloxetin-Erhaltung auf die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain

Diese Studie wird den Einfluss von Methylphenidat (Metadate®) und Duloxetin (Cymbalta®), allein und in Kombination, auf die verstärkenden, subjektiven und physiologischen Wirkungen von Kokain bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlicher Kokainkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Anormales Screening-Ergebnis (z. B. EKG, Blutchemie-Ergebnis), das von den Studienärzten als klinisch signifikant erachtet wird
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichten von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die von den Studienärzten als störend für den Studienabschluss angesehen werden
  • Schwere körperliche Erkrankungen in der Vorgeschichte, aktuelle körperliche Erkrankungen, eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anfälle in der Vorgeschichte oder aktuelle oder frühere Vorgeschichten schwerer psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Studienarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Frauen, die derzeit keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kontraindikationen für Kokain, Methylphenidat oder Duloxetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden auf oralem Placebo gehalten. Die Probanden werden während der Placebo-Erhaltung mit Placebo und Methylphenidat behandelt. Kokain wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht. Placebo wird während der Placebo-Erhaltung akut verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Methylphenidat-Erhaltungstherapie werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Andere Namen:
  • Metadate®
Arzneimittel: Kokain
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Die Probanden werden auf oralem Duloxetin gehalten. Die Probanden werden während der Placebo-Erhaltung auf Duloxetin und Methylphenidat gehalten. Kokain wird während der Duloxetin-Erhaltungstherapie akut verabreicht. Placebo wird während der Duloxetin-Erhaltungstherapie akut verabreicht.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die pharmakodynamischen Wirkungen der Methylphenidat-Erhaltungstherapie werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Andere Namen:
  • Metadate®
Arzneimittel: Kokain
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Kokain werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Placebo werden während der Erhaltungstherapie mit Placebo und Duloxetin bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkende Wirkung von Kokain nach Placebo-Erhaltung.
Zeitfenster: Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Placebo während der stationären Aufnahme.
Anzahl der Kokaindosen, die von Probanden mit einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden.
Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Placebo während der stationären Aufnahme.
Verstärkende Wirkung von Kokain nach Duloxetin-Erhaltung.
Zeitfenster: Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Duloxetin während der stationären Aufnahme.
Anzahl der Kokaindosen, die von Probanden mit einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden.
Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Duloxetin während der stationären Aufnahme.
Verstärkende Wirkung von Kokain nach Methylphenidat-Erhaltung.
Zeitfenster: Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Duloxetin während der stationären Aufnahme.
Anzahl der Kokaindosen, die von Probanden mit einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden.
Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Duloxetin während der stationären Aufnahme.
Verstärkende Wirkung von Kokain nach Methylphenidat und Duloxetin-Erhaltung.
Zeitfenster: Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Methylphenidat und Duloxetin während der stationären Aufnahme.
Anzahl der Kokaindosen, die von Probanden mit einem Verstärkungsplan mit progressivem Verhältnis verdient wurden.
Nach einer mindestens 4-tägigen Erhaltungstherapie mit Methylphenidat und Duloxetin während der stationären Aufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjektiv Bewertungsskala-Sedativum
Zeitfenster: Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Die Probanden vervollständigen die Adjektivbewertungsskala während neun Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Die Antworten auf 16 Items werden summiert (Gesamtpunktzahl = 0-64; Höhere Werte = mehr Sedierung), um die Punktzahlen auf einer Sedativ-Subskala zu berechnen.
Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Adjektiv Bewertungsskala-Stimulans
Zeitfenster: Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Die Probanden vervollständigen die Adjektivbewertungsskala während neun Sitzungen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Die Antworten auf 16 Items werden summiert (Gesamtpunktzahl = 0–64; Höhere Werte = mehr Stimulation), um die Gesamtpunktzahl auf einer Stimulans-Subskala zu berechnen.
Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Fragebogen zur Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Die Probanden füllen den Arzneimittelwirkungsfragebogen während neun Sitzungen aus, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Die Items (Gesamtpunktzahl = 0–100; höhere Punktzahl = größere Arzneimittelwirkung) auf dieser Skala kategorisieren die Konstellation der von den Probanden befürworteten Arzneimittelwirkungen.
Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Pulsschlag
Zeitfenster: Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
Schläge pro Minute. Täglich während der stationären Aufnahme gemessen.
Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
Blutdruck
Zeitfenster: Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
mmHg. Täglich bei stationärer Aufnahme gemessen.
Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
Temperatur
Zeitfenster: Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
Grad Fahrenheit. Täglich während der stationären Aufnahme gemessen.
Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
Die Probanden füllen täglich einen Fragebogen zu Nebenwirkungen aus, während sie sich auf der stationären Einheit befinden. Bei Fragen zu Nebenwirkungen werden die Probanden zu häufigen Wirkungen von zentral wirksamen Medikamenten befragt.
Täglich über ca. vierwöchige stationäre Aufnahmen.
Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Die Probanden werden die Verzögerungsdiskontierungsaufgabe während neun Sitzungen abschließen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Antworten werden verwendet, um die Diskontierungssteigung (d. h. K) zu berechnen.
Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Aufmerksamkeitsverzerrung
Zeitfenster: Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Die Probanden werden während neun Sitzungen die Aufmerksamkeitsvorspannung vervollständigen, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Die Zeit, die mit Drogenreizen verbracht wird, wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsverzerrung zu bewerten.
Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.
Die Probanden werden während neun Sitzungen eine inhibitorische Kontrollaufgabe absolvieren, während sie in unsere stationäre Einheit aufgenommen werden. Die Fähigkeit, eine präpotente Reaktion zu inhibieren, wird verwendet, um die inhibitorische Kontrolle zu berechnen.
Neunmal in rund vier Wochen stationärer Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Rush

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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