Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden vaikutukset käyttäytymiseen: Sairaala (35) (BED IN 35)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Craig Rush

Metyylifenidaatin ja duloksetiinin ylläpidon vaikutus kokaiinin farmakodynaamisiin vaikutuksiin

Tässä tutkimuksessa selvitetään metyylifenidaatin (Metadate®) ja duloksetiinin (Cymbalta®) vaikutus yksinään ja yhdessä kokaiinin vahvistaviin, subjektiivisiin ja fysiologisiin vaikutuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeaikainen kokaiinin käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Epänormaali seulontatulos (esim. EKG, veren kemian tulos), jonka tutkijat pitävät kliinisesti merkittävinä
  • Nykyiset tai aiemmat päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historiat, joiden tutkimuslääkärit katsovat häiritsevän tutkimuksen loppuun saattamista
  • Aiemmin vakava fyysinen sairaus, nykyinen fyysinen sairaus, sydämen ja verisuonten toiminnan heikkeneminen, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kouristuskohtaus tai nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista, suljetaan pois osallistumisesta
  • Naiset eivät tällä hetkellä käytä tehokasta ehkäisyä
  • Kokaiinin, metyylifenidaatin tai duloksetiinin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Koehenkilöt saavat edelleen oraalista lumelääkettä. Koehenkilöt saavat lumelääkettä ja metyylifenidaattia lumelääkehoidon aikana. Kokaiinia annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti lumelääkehoidon aikana.
Lääke: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Metadate®
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Lumeen farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetiini
Koehenkilöt saavat edelleen suun kautta otettavaa duloksetiinia. Koehenkilöt saavat duloksetiinia ja metyylifenidaattia lumelääkehoidon aikana. Kokaiinia annetaan akuutisti duloksetiinihoidon aikana. Plaseboa annetaan akuutisti duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Metyylifenidaatti
Metyylifenidaatin ylläpitohoidon farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Muut nimet:
  • Metadate®
Lääke: Kokaiini
Kokaiinin farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Lumeen farmakodynaamiset vaikutukset määritetään lumelääkkeen ja duloksetiinin ylläpitohoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen lumelääkehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 4 päivän plasebohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 4 päivän plasebohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen duloksetiinihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 4 päivän duloksetiinihoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 4 päivän duloksetiinihoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen metyylifenidaattihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 4 päivän duloksetiinihoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 4 päivän duloksetiinihoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiinin vaikutusten vahvistaminen metyylifenidaatin ja duloksetiinin ylläpidon jälkeen.
Aikaikkuna: Vähintään 4 päivän metyylifenidaatin ja duloksetiinin ylläpitohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.
Kokaiiniannosten määrä, jonka koehenkilöt ansaitsevat progressiivisella vahvistusohjelmalla.
Vähintään 4 päivän metyylifenidaatin ja duloksetiinin ylläpitohoidon jälkeen sairaalahoidon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjektiivi Rating Scale-Rauhoittava
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Koehenkilöt suorittavat adjektiiviarvosteluasteikon yhdeksän istunnon aikana, kun heidät otetaan osastollemme. Vastaukset 16 kohtaan lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 0-64; korkeammat arvot = enemmän rauhoittavaa vaikutusta), jotta lasketaan pisteet rauhoittavalla ala-asteikolla.
Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Adjektiivi Rating Scale-Stimulant
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Koehenkilöt suorittavat adjektiiviarvosteluasteikon yhdeksän istunnon aikana, kun heidät otetaan osastollemme. Vastaukset 16 kohtaan lasketaan yhteen (kokonaispisteet = 0-64; korkeammat arvot = enemmän stimulaatiota) kokonaispisteiden laskemiseksi stimulanttiala-asteikolla.
Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Huumeiden vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Koehenkilöt täyttävät lääkevaikutuskyselyn yhdeksän istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Tämän asteikon kohteet (kokonaispisteet = 0-100; korkeammat pisteet = suurempi lääkkeen vaikutus) luokittelevat koehenkilöiden hyväksymän huumevaikutusten yhdistelmän.
Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Syke
Aikaikkuna: Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
Lyöntejä minuutissa. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
mmHg.Mitattu päivittäin laitoshoidon aikana.
Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
Lämpötila
Aikaikkuna: Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
Fahrenheit-astetta. Mitataan päivittäin sairaalahoidon aikana.
Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
Koehenkilöt täyttävät sivuvaikutuksia koskevan kyselylomakkeen päivittäin, kun he oleskelevat osastolla. Sivuvaikutuksia koskevissa kysymyksissä kysytään aiheita keskitetysti aktiivisten lääkkeiden yleisistä vaikutuksista.
Päivittäin noin neljän viikon ajan laitoshoidot.
Viivyttele alennustehtävää
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Koehenkilöt suorittavat viivästysalennustehtävän yhdeksän istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Vastauksia käytetään diskonttauskaltevuuden (eli K) laskemiseen.
Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Huomioharha
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Koehenkilöt suorittavat huomioharhaisuuden yhdeksän istunnon aikana, kun heidät otetaan laitososastollemme. Huumeiden ärsykkeisiin liittyvää aikaa käytetään huomionharhaisuuden arvioimiseen.
Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Estovalvonta
Aikaikkuna: Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.
Koehenkilöt suorittavat estokontrollitehtävän yhdeksän istunnon aikana samalla, kun heidät otetaan osastollemme. Kykyä estää prepotentti vaste käytetään laskettaessa inhiboivaa kontrollia.
Yhdeksän kertaa noin neljän viikon laitoshoidossa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Craig Rush

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa