Effets comportementaux des médicaments : patients hospitalisés (35) (BED IN 35)
24 juin 2019 mis à jour par: Craig Rush
Influence du maintien du méthylphénidate et de la duloxétine sur les effets pharmacodynamiques de la cocaïne
Cette étude déterminera l'influence du méthylphénidate (Metadate®) et de la duloxétine (Cymbalta®), seuls et en association, sur les effets renforçants, subjectifs et physiologiques de la cocaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0086
- University of Kentucky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consommation récente de cocaïne
Critère d'exclusion:
- Résultat de dépistage anormal (par exemple, ECG, résultat de la chimie du sang) que les médecins de l'étude jugent cliniquement significatif
- Antécédents actuels ou passés de toxicomanie ou de dépendance qui sont considérés par les médecins de l'étude comme interférant avec l'achèvement de l'étude
- Antécédents de maladie physique grave, de maladie physique actuelle, d'altération du fonctionnement cardiovasculaire, de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'antécédents de convulsions ou d'antécédents actuels ou passés de trouble psychiatrique grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, interféreraient avec la participation à l'étude seront exclus de la participation
- Femmes n'utilisant pas actuellement de méthode de contraception efficace
- Contre-indications à la cocaïne, au méthylphénidate ou à la duloxétine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront maintenus sous placebo oral.
Les sujets seront maintenus sous placebo et méthylphénidate pendant la maintenance du placebo.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien du placebo.
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Les effets pharmacodynamiques de la maintenance au méthylphénidate seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et duloxétine.
Autres noms:
Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et duloxétine.
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés lors de la maintenance du placebo et de la duloxétine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Duloxétine
Les sujets seront maintenus sous duloxétine orale.
Les sujets seront maintenus sous duloxétine et méthylphénidate pendant la maintenance avec placebo.
La cocaïne sera administrée de manière aiguë pendant le traitement d'entretien à la duloxétine.
Le placebo sera administré de manière aiguë pendant l'entretien par la duloxétine.
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Les effets pharmacodynamiques de la maintenance au méthylphénidate seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et duloxétine.
Autres noms:
Les effets pharmacodynamiques de la cocaïne seront déterminés lors de la maintenance sous placebo et duloxétine.
Les effets pharmacodynamiques du placebo seront déterminés lors de la maintenance du placebo et de la duloxétine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Renforcement des effets de la cocaïne après entretien avec placebo.
Délai: Après au moins 4 jours d'entretien sous placebo pendant l'hospitalisation.
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Nombre de doses de cocaïne gagnées par les sujets selon un programme de renforcement progressif.
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Après au moins 4 jours d'entretien sous placebo pendant l'hospitalisation.
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Renforcement des effets de la cocaïne après un traitement d'entretien à la duloxétine.
Délai: Après au moins 4 jours d'entretien sous duloxétine pendant l'hospitalisation.
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Nombre de doses de cocaïne gagnées par les sujets selon un programme de renforcement progressif.
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Après au moins 4 jours d'entretien sous duloxétine pendant l'hospitalisation.
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Renforcement des effets de la cocaïne après entretien au méthylphénidate.
Délai: Après au moins 4 jours d'entretien sous duloxétine pendant l'hospitalisation.
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Nombre de doses de cocaïne gagnées par les sujets selon un programme de renforcement progressif.
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Après au moins 4 jours d'entretien sous duloxétine pendant l'hospitalisation.
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Renforcement des effets de la cocaïne après entretien au méthylphénidate et à la duloxétine.
Délai: Après au moins 4 jours d'entretien sous méthylphénidate et duloxétine pendant l'hospitalisation.
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Nombre de doses de cocaïne gagnées par les sujets selon un programme de renforcement progressif.
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Après au moins 4 jours d'entretien sous méthylphénidate et duloxétine pendant l'hospitalisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des adjectifs - Sédatif
Délai: Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Les sujets compléteront l'échelle d'évaluation des adjectifs pendant neuf séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les réponses à 16 éléments sont additionnées (score total = 0-64 ; valeurs plus élevées = plus de sédation) pour calculer les scores sur une sous-échelle sédative.
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Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Échelle d'évaluation des adjectifs - Stimulant
Délai: Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Les sujets compléteront l'échelle d'évaluation des adjectifs pendant neuf séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les réponses à 16 éléments sont additionnées (score total = 0-64 ; valeurs plus élevées = plus de stimulation) pour calculer les scores totaux sur une sous-échelle de stimulant.
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Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Les sujets rempliront le questionnaire sur l'effet du médicament pendant neuf séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les éléments (scores totaux = 0 à 100 ; scores plus élevés = effet médicamenteux plus important) sur cette échelle classent la constellation d'effets médicamenteux approuvés par les sujets.
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Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Rythme cardiaque
Délai: Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Battements par minute.
Mesurée quotidiennement lors de l'hospitalisation.
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Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Pression artérielle
Délai: Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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mmHg. Mesuré quotidiennement lors de l'hospitalisation.
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Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Température
Délai: Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Degrés Fahrenheit.
Mesurée quotidiennement lors de l'hospitalisation.
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Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Effets secondaires
Délai: Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Les sujets rempliront quotidiennement un questionnaire sur les effets secondaires pendant leur séjour dans l'unité d'hospitalisation.
Les questions sur les effets secondaires interrogeront les sujets sur les effets courants des médicaments à action centrale.
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Tous les jours pendant environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Retarder la tâche d'actualisation
Délai: Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Les sujets effectueront la tâche d'actualisation du retard pendant neuf séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Les réponses seront utilisées pour calculer la pente d'actualisation (c'est-à-dire K).
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Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Biais attentionnel
Délai: Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Les sujets compléteront le biais attentionnel pendant neuf séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
Le temps consacré aux stimuli médicamenteux sera utilisé pour évaluer le biais attentionnel.
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Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Contrôle inhibiteur
Délai: Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Les sujets effectueront une tâche de contrôle inhibiteur pendant neuf séances pendant leur admission dans notre unité d'hospitalisation.
La capacité à inhiber la réponse prépotente sera utilisée pour calculer le contrôle inhibiteur.
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Neuf fois sur environ quatre semaines d'hospitalisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2018
Première publication (RÉEL)
8 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Anesthésiques locaux
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Agents vasoconstricteurs
- Méthylphénidate
- Cocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 43500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .