Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige virkninger af stoffer: indlagte patienter (35) (BED IN 35)

24. juni 2019 opdateret af: Craig Rush

Indflydelse af methylphenidat og duloxetin vedligeholdelse på farmakodynamiske virkninger af kokain

Denne undersøgelse vil bestemme indflydelsen af ​​methylphenidat (Metadate®) og duloxetin (Cymbalta®), alene og i kombination, på de forstærkende, subjektive og fysiologiske virkninger af kokain.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylig brug af kokain

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt screeningsresultat (f.eks. EKG, blodkemiresultat), som undersøgelseslæger anser for klinisk signifikant
  • Nuværende eller tidligere historier om stofmisbrug eller afhængighed, som af undersøgelsens læger anses for at forstyrre undersøgelsens afslutning
  • Anamnese med alvorlig fysisk sygdom, nuværende fysisk sygdom, nedsat kardiovaskulær funktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, anamnese med krampeanfald eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse, som efter undersøgelseslægens opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen, vil blive udelukket fra deltagelse
  • Kvinder bruger ikke i øjeblikket effektiv prævention
  • Kontraindikationer til kokain, methylphenidat eller duloxetin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral placebo. Forsøgspersonerne vil blive holdt på placebo og methylphenidat under placebovedligeholdelse. Kokain vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse. Placebo vil blive administreret akut under placebovedligeholdelse.
Medicin: Methylphenidat
De farmakodynamiske virkninger af vedligeholdelse af methylphenidat vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Andre navne:
  • Metadate®
Medicin: Kokain
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Medicin: Placebo oral kapsel
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Forsøgspersonerne vil blive holdt på oral duloxetin. Forsøgspersoner vil blive holdt på duloxetin og methylphenidat under placebovedligeholdelse. Kokain vil blive administreret akut under duloxetin vedligeholdelse. Placebo vil blive administreret akut under duloxetin vedligeholdelse.
Medicin: Methylphenidat
De farmakodynamiske virkninger af vedligeholdelse af methylphenidat vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Andre navne:
  • Metadate®
Medicin: Kokain
De farmakodynamiske virkninger af kokain vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.
Medicin: Placebo oral kapsel
De farmakodynamiske virkninger af placebo vil blive bestemt under vedligeholdelse på placebo og duloxetin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkende virkninger af kokain efter placebovedligeholdelse.
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på placebo under indlæggelse.
Antal kokaindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning.
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på placebo under indlæggelse.
Forstærkende virkninger af kokain efter duloxetin-vedligeholdelse.
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på duloxetin under indlæggelse.
Antal kokaindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning.
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på duloxetin under indlæggelse.
Forstærkende virkninger af kokain efter vedligeholdelse af methylphenidat.
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på duloxetin under indlæggelse.
Antal kokaindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning.
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på duloxetin under indlæggelse.
Forstærkende virkninger af kokain efter vedligeholdelse af methylphenidat og duloxetin.
Tidsramme: Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på methylphenidat og duloxetin under indlæggelse.
Antal kokaindoser optjent af forsøgspersoner på et progressivt forholdsplan for forstærkning.
Efter mindst 4 dages vedligeholdelse på methylphenidat og duloxetin under indlæggelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adjektiv Bedømmelse Skala-Sedativ
Tidsramme: Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Forsøgspersoner vil fuldføre adjektivvurderingsskalaen i løbet af ni sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Svar på 16 punkter summeres (totalscore=0-64; Højere værdier=mere sedation) for at beregne score på en beroligende underskala.
Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Adjektiv Rating Scale-Stimulant
Tidsramme: Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Forsøgspersoner vil fuldføre adjektivvurderingsskalaen i løbet af ni sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Svar på 16 punkter summeres (totalscore=0-64; Højere værdier=mere stimulering) for at beregne samlede score på en underskala for stimulerende midler.
Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Spørgeskema om lægemiddeleffekt
Tidsramme: Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaet om lægemiddeleffekt i løbet af ni sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Punkterne (totalscore=0-100; Højere score=større lægemiddeleffekt) på denne skala kategoriserer konstellationen af ​​lægemiddeleffekter godkendt af forsøgspersoner.
Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
Slag i minuttet. Måles dagligt under døgnindlæggelse.
Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
Blodtryk
Tidsramme: Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
mmHg. Måles dagligt under døgnindlæggelse.
Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
Temperatur
Tidsramme: Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
Grader fahrenheit. Måles dagligt under døgnindlæggelse.
Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
Forsøgspersonerne udfylder et spørgeskema om bivirkninger dagligt, mens de opholder sig på den indlagte afdeling. Bivirkningsspørgsmål vil forespørge emner om almindelige virkninger af centralt aktive lægemidler.
Dagligt over cirka fire ugers døgnindlæggelser.
Forsinket rabatopgave
Tidsramme: Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Forsøgspersonerne vil fuldføre forsinkelsesrabatopgaven i løbet af ni sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Svar vil blive brugt til at beregne diskonteringshældning (dvs. K).
Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Opmærksom bias
Tidsramme: Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Forsøgspersoner vil fuldføre opmærksomhedsbias i løbet af ni sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Tid til behandling af stofstimuli vil blive brugt til at evaluere opmærksomhedsbias.
Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Inhibitorisk kontrol
Tidsramme: Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.
Forsøgspersonerne vil udføre en hæmmende kontrolopgave i løbet af ni sessioner, mens de er indlagt på vores døgnafdeling. Evnen til at hæmme præpotent respons vil blive brugt til at beregne hæmmende kontrol.
Ni gange over cirka fire ugers indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Rush

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner