Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne skutki narkotyków: pacjent szpitalny (35) (BED IN 35)

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Craig Rush

Wpływ utrzymania metylofenidatu i duloksetyny na farmakodynamiczne działanie kokainy

Badanie to określi wpływ metylofenidatu (Metadate®) i duloksetyny (Cymbalta®), samych lub w połączeniu, na wzmacniające, subiektywne i fizjologiczne efekty kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawne używanie kokainy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik badania przesiewowego (np. EKG, wynik badań biochemicznych krwi), który lekarze prowadzący badanie uznają za klinicznie istotny
  • Bieżące lub przeszłe historie nadużywania lub uzależnienia od substancji, które zdaniem lekarzy prowadzących badanie zakłócają ukończenie badania
  • Historia poważnej choroby fizycznej, obecna choroba fizyczna, upośledzenie czynności układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, historia napadów padaczkowych lub obecne lub przeszłe historie poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłyby zakłócić udział w badaniu, zostaną wykluczone z udziału
  • Kobiety nie stosujące obecnie skutecznej antykoncepcji
  • Przeciwwskazania do kokainy, metylofenidatu lub duloksetyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Osobnicy będą utrzymywani na doustnym placebo. Osobnicy będą otrzymywać placebo i metylofenidat podczas leczenia podtrzymującego placebo. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas podtrzymywania placebo. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego placebo.
Lek: Metylofenidat
Farmakodynamiczne skutki leczenia podtrzymującego metylofenidatem zostaną określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Inne nazwy:
  • Metadata®
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Farmakodynamiczne działanie placebo zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloksetyna
Pacjenci będą podtrzymywani doustną duloksetyną. Pacjenci będą otrzymywać duloksetynę i metylofenidat podczas leczenia podtrzymującego placebo. Kokaina będzie podawana doraźnie podczas leczenia podtrzymującego duloksetyną. Placebo będzie podawane doraźnie podczas leczenia podtrzymującego duloksetyną.
Lek: Metylofenidat
Farmakodynamiczne skutki leczenia podtrzymującego metylofenidatem zostaną określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Inne nazwy:
  • Metadata®
Lek: Kokaina
Farmakodynamiczne działanie kokainy zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Farmakodynamiczne działanie placebo zostanie określone podczas leczenia podtrzymującego placebo i duloksetyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmacniające działanie kokainy po podtrzymaniu placebo.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego placebo podczas przyjęcia do szpitala.
Liczba dawek kokainy uzyskanych przez osoby badane zgodnie z progresywnym harmonogramem wzmocnienia.
Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego placebo podczas przyjęcia do szpitala.
Wzmacniające działanie kokainy po podaniu duloksetyny.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego duloksetyną podczas przyjęcia do szpitala.
Liczba dawek kokainy uzyskanych przez osoby badane zgodnie z progresywnym harmonogramem wzmocnienia.
Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego duloksetyną podczas przyjęcia do szpitala.
Wzmacniające działanie kokainy po podaniu metylofenidatu.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego duloksetyną podczas przyjęcia do szpitala.
Liczba dawek kokainy uzyskanych przez osoby badane zgodnie z progresywnym harmonogramem wzmocnienia.
Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego duloksetyną podczas przyjęcia do szpitala.
Wzmacniające działanie kokainy po podaniu metylofenidatu i duloksetyny.
Ramy czasowe: Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego metylofenidatem i duloksetyną podczas przyjęcia do szpitala.
Liczba dawek kokainy uzyskanych przez osoby badane zgodnie z progresywnym harmonogramem wzmocnienia.
Po co najmniej 4 dniach leczenia podtrzymującego metylofenidatem i duloksetyną podczas przyjęcia do szpitala.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przymiotnikowej – uspokajający
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Badani wypełniają przymiotnikową skalę ocen podczas dziewięciu sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Odpowiedzi na 16 pozycji są sumowane (całkowity wynik = 0-64; Wyższe wartości = większa sedacja) w celu obliczenia wyników na podskali uspokajającej.
Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Skala ocen przymiotnikowych-Pobudzający
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Badani wypełniają przymiotnikową skalę ocen podczas dziewięciu sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Odpowiedzi na 16 pozycji są sumowane (całkowity wynik = 0-64; Wyższe wartości = więcej stymulacji) w celu obliczenia całkowitych wyników na podskali stymulacji.
Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Kwestionariusz wpływu leku
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz wpływu leku podczas dziewięciu sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Pozycje (całkowite wyniki = 0-100; Wyższe wyniki = większy efekt leku) na tej skali kategoryzują konstelację efektów leku zatwierdzonych przez badanych.
Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
Uderzenia na minutę. Mierzone codziennie podczas przyjęcia do szpitala.
Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
mmHg. Mierzone codziennie podczas przyjęcia do szpitala.
Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
Temperatura
Ramy czasowe: Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
Stopni Fahrenheita. Mierzone codziennie podczas przyjęcia do szpitala.
Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
Pacjenci będą codziennie wypełniać kwestionariusz skutków ubocznych podczas pobytu na oddziale szpitalnym. Pytania dotyczące skutków ubocznych dotyczą typowych skutków działania leków o działaniu ośrodkowym.
Codziennie przez około cztery tygodnie przyjęć do szpitala.
Opóźnij zadanie dyskontowania
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Badani wykonają zadanie dyskontowania opóźnień podczas dziewięciu sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Odpowiedzi zostaną wykorzystane do obliczenia nachylenia dyskontującego (tj. K).
Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Uważne nastawienie
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Podczas dziewięciu sesji, podczas przyjęcia do naszego oddziału szpitalnego, badani będą wypełniać błąd uwagi. Czas zajmowania się bodźcami lekowymi zostanie wykorzystany do oceny błędu uwagi.
Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.
Badani wykonają hamujące zadanie kontrolne podczas dziewięciu sesji, podczas gdy są przyjmowani do naszego oddziału szpitalnego. Zdolność do hamowania odpowiedzi prepotentnej zostanie wykorzystana do obliczenia kontroli hamowania.
Dziewięć razy w ciągu około czterech tygodni hospitalizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Rush

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43500

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj