Efectos conductuales de las drogas: pacientes hospitalizados (35) (BED IN 35)
24 de junio de 2019 actualizado por: Craig Rush
Influencia del mantenimiento con metilfenidato y duloxetina sobre los efectos farmacodinámicos de la cocaína
Este estudio determinará la influencia del metilfenidato (Metadate®) y la duloxetina (Cymbalta®), solos y en combinación, sobre los efectos de refuerzo, subjetivos y fisiológicos de la cocaína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- University of Kentucky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo reciente de cocaína
Criterio de exclusión:
- Resultado de detección anormal (por ejemplo, ECG, resultado de química sanguínea) que los médicos del estudio consideran clínicamente significativo
- Historiales actuales o pasados de abuso o dependencia de sustancias que los médicos del estudio consideren que interfieren con la finalización del estudio.
- Los antecedentes de enfermedades físicas graves, las enfermedades físicas actuales, el funcionamiento cardiovascular deteriorado, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antecedentes de convulsiones o los antecedentes actuales o pasados de trastornos psiquiátricos graves que, en opinión del médico del estudio, podrían interferir con la participación en el estudio serán excluidos de la participación.
- Mujeres que actualmente no usan métodos anticonceptivos efectivos
- Contraindicaciones de la cocaína, el metilfenidato o la duloxetina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los sujetos se mantendrán con placebo oral.
Los sujetos se mantendrán con placebo y metilfenidato durante el mantenimiento con placebo.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con placebo.
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Los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con metilfenidato se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
Otros nombres:
Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
Los efectos farmacodinámicos del placebo se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Duloxetina
Los sujetos se mantendrán con duloxetina oral.
Los sujetos se mantendrán con duloxetina y metilfenidato durante el mantenimiento con placebo.
La cocaína se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con duloxetina.
El placebo se administrará de forma aguda durante el mantenimiento con duloxetina.
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Los efectos farmacodinámicos del mantenimiento con metilfenidato se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
Otros nombres:
Los efectos farmacodinámicos de la cocaína se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
Los efectos farmacodinámicos del placebo se determinarán durante el mantenimiento con placebo y duloxetina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de refuerzo de la cocaína después del mantenimiento con placebo.
Periodo de tiempo: Después de al menos 4 días de mantenimiento con placebo durante la hospitalización.
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Número de dosis de cocaína ganadas por los sujetos en un programa de refuerzo de razón progresiva.
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Después de al menos 4 días de mantenimiento con placebo durante la hospitalización.
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Efectos de refuerzo de la cocaína después del mantenimiento con duloxetina.
Periodo de tiempo: Después de al menos 4 días de mantenimiento con duloxetina durante la hospitalización.
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Número de dosis de cocaína ganadas por los sujetos en un programa de refuerzo de razón progresiva.
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Después de al menos 4 días de mantenimiento con duloxetina durante la hospitalización.
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Efectos de refuerzo de la cocaína después del mantenimiento con metilfenidato.
Periodo de tiempo: Después de al menos 4 días de mantenimiento con duloxetina durante la hospitalización.
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Número de dosis de cocaína ganadas por los sujetos en un programa de refuerzo de razón progresiva.
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Después de al menos 4 días de mantenimiento con duloxetina durante la hospitalización.
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Efectos de refuerzo de la cocaína después del mantenimiento con metilfenidato y duloxetina.
Periodo de tiempo: Después de al menos 4 días de mantenimiento con metilfenidato y duloxetina durante la hospitalización.
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Número de dosis de cocaína ganadas por los sujetos en un programa de refuerzo de razón progresiva.
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Después de al menos 4 días de mantenimiento con metilfenidato y duloxetina durante la hospitalización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de adjetivos-Sedante
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Los sujetos completarán la escala de calificación de adjetivos durante nueve sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las respuestas a 16 elementos se suman (puntuación total = 0-64; valores más altos = más sedación) para calcular las puntuaciones en una subescala de sedación.
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Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Escala de calificación de adjetivos estimulantes
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Los sujetos completarán la escala de calificación de adjetivos durante nueve sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las respuestas a 16 elementos se suman (puntuación total = 0-64; valores más altos = más estimulación) para calcular las puntuaciones totales en una subescala estimulante.
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Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Cuestionario de efectos de drogas
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Los sujetos completarán el cuestionario sobre el efecto del fármaco durante nueve sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Los ítems (puntuaciones totales = 0-100; puntuaciones más altas = mayor efecto de la droga) en esta escala categorizan la constelación de efectos de la droga aprobados por los sujetos.
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Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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Latidos por minuto.
Medido diariamente durante la hospitalización.
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Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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mmHg. Medido diariamente durante la hospitalización.
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Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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Grados Fahrenheit.
Medido diariamente durante la hospitalización.
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Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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Los sujetos completarán un cuestionario de efectos secundarios diariamente mientras residan en la unidad de pacientes hospitalizados.
Las preguntas de efectos secundarios consultarán a los sujetos sobre los efectos comunes de los medicamentos centralmente activos.
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Diariamente durante aproximadamente cuatro semanas de admisiones de pacientes hospitalizados.
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Tarea de descuento por retraso
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Los sujetos completarán la tarea de descuento por demora durante nueve sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
Las respuestas se utilizarán para calcular la pendiente de descuento (es decir, K).
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Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Sesgo atencional
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Los sujetos completarán el sesgo atencional durante nueve sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
El tiempo de atención a los estímulos de las drogas se utilizará para evaluar el sesgo atencional.
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Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Los sujetos completarán una tarea de control inhibitorio durante nueve sesiones mientras estén ingresados en nuestra unidad de pacientes hospitalizados.
La capacidad para inhibir la respuesta prepotente se utilizará para calcular el control inhibitorio.
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Nueve veces durante aproximadamente cuatro semanas de hospitalización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Anestésicos Locales
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes vasoconstrictores
- Metilfenidato
- Cocaína
Otros números de identificación del estudio
- 43500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .