药物的行为影响：住院患者 (35) (BED IN 35)
2019年6月24日 更新者：Craig Rush
哌甲酯和度洛西汀维持对可卡因药效的影响
本研究将确定单独和组合使用哌醋甲酯 (Metadate®) 和度洛西汀 (Cymbalta®) 对可卡因的强化、主观和生理作用的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536-0086
- University of Kentucky Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最近使用可卡因
排除标准：
- 研究医师认为具有临床意义的异常筛查结果（例如心电图、血液化学结果）
- 研究医师认为干扰研究完成的当前或过去的药物滥用或依赖史
- 研究医师认为会干扰研究参与的严重身体疾病史、当前身体疾病、心血管功能受损、慢性阻塞性肺病、癫痫发作史或当前或过去的严重精神疾病史将被排除在外
- 目前未使用有效避孕措施的女性
- 可卡因、哌醋甲酯或度洛西汀的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
受试者将维持口服安慰剂。
在安慰剂维持期间，受试者将继续服用安慰剂和哌醋甲酯。
可卡因将在安慰剂维持期间急性给药。
安慰剂将在安慰剂维持期间急性给药。
|
哌醋甲酯维持的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
其他名称：
可卡因的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：度洛西汀
受试者将维持口服度洛西汀。
在安慰剂维持期间，受试者将继续服用度洛西汀和哌醋甲酯。
可卡因将在度洛西汀维持期间急性给药。
安慰剂将在度洛西汀维持期间急性给药。
|
哌醋甲酯维持的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
其他名称：
可卡因的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
安慰剂的药效学作用将在安慰剂和度洛西汀维持期间确定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安慰剂维持后可卡因的增强作用。
大体时间：在入院期间接受至少 4 天的安慰剂维持治疗后。
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受试者按照渐进比率强化计划获得的可卡因剂量数。
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在入院期间接受至少 4 天的安慰剂维持治疗后。
|
|
度洛西汀维持后可卡因的增强作用。
大体时间：在入院期间接受至少 4 天的度洛西汀维持治疗后。
|
受试者按照渐进比率强化计划获得的可卡因剂量数。
|
在入院期间接受至少 4 天的度洛西汀维持治疗后。
|
|
哌醋甲酯维持后可卡因的增强作用。
大体时间：在入院期间接受至少 4 天的度洛西汀维持治疗后。
|
受试者按照渐进比率强化计划获得的可卡因剂量数。
|
在入院期间接受至少 4 天的度洛西汀维持治疗后。
|
|
哌醋甲酯和度洛西汀维持后可卡因的增强作用。
大体时间：在入院期间使用哌醋甲酯和度洛西汀至少维持 4 天后。
|
受试者按照渐进比率强化计划获得的可卡因剂量数。
|
在入院期间使用哌醋甲酯和度洛西汀至少维持 4 天后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形容词评定量表-镇静剂
大体时间：在大约四个星期内住院九次。
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受试者在入住我们的住院部期间将在九个疗程中完成形容词评分量表。
将对 16 个项目的反应相加（总分 = 0-64；较高的值 = 更多的镇静作用）以计算镇静子量表的分数。
|
在大约四个星期内住院九次。
|
|
形容词评定量表-兴奋剂
大体时间：在大约四个星期内住院九次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在九个疗程中完成形容词评分量表。
将对 16 个项目的反应相加（总分 = 0-64；较高的值 = 更多的刺激）以计算兴奋剂子量表的总分。
|
在大约四个星期内住院九次。
|
|
药效问卷
大体时间：在大约四个星期内住院九次。
|
受试者在入住我们的住院部期间将在九个疗程中完成药物效果问卷。
该量表上的项目（总分 = 0-100；分数越高 = 药效越大）对受试者认可的药效群进行分类。
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在大约四个星期内住院九次。
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心率
大体时间：在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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每分钟节拍。
住院期间每天测量。
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在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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血压
大体时间：在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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mmHg. 住院期间每天测量。
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在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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|
温度
大体时间：在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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华氏度。
住院期间每天测量。
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在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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副作用
大体时间：在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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当受试者住在住院病房时，他们将每天完成一份副作用问卷。
副作用问题将询问受试者有关中枢活性药物的常见影响。
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在大约四个星期的时间里，每天都有住院病人入院。
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延迟贴现任务
大体时间：在大约四个星期内住院九次。
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受试者在入住我们的住院部期间将在九个疗程中完成延迟贴现任务。
响应将用于计算贴现斜率（即 K）。
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在大约四个星期内住院九次。
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注意偏差
大体时间：在大约四个星期内住院九次。
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受试者在入住我们的住院部期间将在九个疗程中完成注意力偏差。
参加药物刺激的时间将用于评估注意力偏差。
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在大约四个星期内住院九次。
|
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抑制控制
大体时间：在大约四个星期内住院九次。
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受试者在入住我们的住院部期间将在九个疗程中完成抑制控制任务。
抑制优势反应的能力将用于计算抑制控制。
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在大约四个星期内住院九次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月25日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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