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Effetti comportamentali dei farmaci: ricovero (35) (BED IN 35)

24 giugno 2019 aggiornato da: Craig Rush

Influenza del mantenimento di metilfenidato e duloxetina sugli effetti farmacodinamici della cocaina

Questo studio determinerà l'influenza del metilfenidato (Metadate®) e della duloxetina (Cymbalta®), da soli e in combinazione, sugli effetti rinforzanti, soggettivi e fisiologici della cocaina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso recente di cocaina

Criteri di esclusione:

  • Esito anomalo dello screening (ad es. ECG, risultato di esami ematochimici) che i medici dello studio ritengono clinicamente significativo
  • Storie attuali o passate di abuso di sostanze o dipendenza che sono ritenute dai medici dello studio interferire con il completamento dello studio
  • Storia di malattia fisica grave, malattia fisica attuale, funzionamento cardiovascolare compromesso, malattia polmonare ostruttiva cronica, storia di convulsioni o storie attuali o passate di grave disturbo psichiatrico che, a parere del medico dello studio, interferirebbero con la partecipazione allo studio saranno esclusi dalla partecipazione
  • Donne che attualmente non usano un controllo delle nascite efficace
  • Controindicazioni a cocaina, metilfenidato o duloxetina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I soggetti saranno mantenuti con placebo orale. I soggetti saranno mantenuti con placebo e metilfenidato durante il mantenimento con placebo. La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con placebo. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento del placebo.
Droga: Metilfenidato
Gli effetti farmacodinamici del mantenimento con metilfenidato saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
Altri nomi:
  • Metadato®
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
Droga: Capsula orale di placebo
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
ACTIVE_COMPARATORE: Duloxetina
I soggetti saranno mantenuti su duloxetina orale. I soggetti saranno mantenuti su duloxetina e metilfenidato durante il mantenimento con placebo. La cocaina verrà somministrata in modo acuto durante il mantenimento con duloxetina. Il placebo verrà somministrato in fase acuta durante il mantenimento con duloxetina.
Droga: Metilfenidato
Gli effetti farmacodinamici del mantenimento con metilfenidato saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
Altri nomi:
  • Metadato®
Droga: Cocaina
Gli effetti farmacodinamici della cocaina saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.
Droga: Capsula orale di placebo
Gli effetti farmacodinamici del placebo saranno determinati durante il mantenimento con placebo e duloxetina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti rinforzanti della cocaina dopo il mantenimento con placebo.
Lasso di tempo: Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con placebo durante il ricovero ospedaliero.
Numero di dosi di cocaina guadagnate dai soggetti con un programma di rinforzo a rapporto progressivo.
Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con placebo durante il ricovero ospedaliero.
Effetti rinforzanti della cocaina dopo il mantenimento con duloxetina.
Lasso di tempo: Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con duloxetina durante il ricovero ospedaliero.
Numero di dosi di cocaina guadagnate dai soggetti con un programma di rinforzo a rapporto progressivo.
Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con duloxetina durante il ricovero ospedaliero.
Effetti rinforzanti della cocaina dopo il mantenimento con metilfenidato.
Lasso di tempo: Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con duloxetina durante il ricovero ospedaliero.
Numero di dosi di cocaina guadagnate dai soggetti con un programma di rinforzo a rapporto progressivo.
Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con duloxetina durante il ricovero ospedaliero.
Effetti rinforzanti della cocaina dopo il mantenimento con metilfenidato e duloxetina.
Lasso di tempo: Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con metilfenidato e duloxetina durante il ricovero ospedaliero.
Numero di dosi di cocaina guadagnate dai soggetti con un programma di rinforzo a rapporto progressivo.
Dopo almeno 4 giorni di mantenimento con metilfenidato e duloxetina durante il ricovero ospedaliero.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggettivo Rating Scale-Sedativo
Lasso di tempo: Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno la scala di valutazione degli aggettivi durante nove sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte a 16 item vengono sommate (punteggio totale=0-64; valori più alti=più sedazione) per calcolare i punteggi su una sottoscala sedativa.
Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
Stimolante della scala di valutazione dell'aggettivo
Lasso di tempo: Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno la scala di valutazione degli aggettivi durante nove sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte a 16 item vengono sommate (punteggio totale=0-64; valori più alti=più stimolazione) per calcolare i punteggi totali su una sottoscala stimolante.
Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
Questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno il questionario sull'effetto del farmaco durante nove sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Gli item (punteggi totali=0-100; Punteggi più alti=maggiore effetto del farmaco) su questa scala classificano la costellazione di effetti del farmaco approvati dai soggetti.
Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
Battiti al minuto. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
mmHg. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
Temperatura
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
Gradi Fahrenheit. Misurato giornalmente durante il ricovero ospedaliero.
Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
I soggetti completeranno quotidianamente un questionario sugli effetti collaterali mentre risiedono nell'unità di degenza. Le domande sugli effetti collaterali interrogheranno i soggetti sugli effetti comuni dei farmaci attivi a livello centrale.
Ricoveri ospedalieri giornalieri per circa quattro settimane.
Attività di sconto ritardato
Lasso di tempo: Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno l'attività di attualizzazione del ritardo durante nove sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Le risposte verranno utilizzate per calcolare la pendenza di attualizzazione (ovvero K).
Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
Bias attentivo
Lasso di tempo: Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno il pregiudizio dell'attenzione durante nove sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. Il tempo dedicato agli stimoli farmacologici verrà utilizzato per valutare i bias attenzionali.
Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.
I soggetti completeranno un'attività di controllo inibitorio durante nove sessioni mentre sono ricoverati nella nostra unità di degenza. La capacità di inibire la risposta prepotente verrà utilizzata per calcolare il controllo inibitorio.
Nove volte in circa quattro settimane di ricovero ospedaliero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Rush

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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