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Efeitos Comportamentais de Drogas: Paciente Internado (35) (BED IN 35)

24 de junho de 2019 atualizado por: Craig Rush

Influência da Manutenção de Metilfenidato e Duloxetina nos Efeitos Farmacodinâmicos da Cocaína

Este estudo determinará a influência do metilfenidato (Metadate®) e da duloxetina (Cymbalta®), isoladamente e em combinação, nos efeitos reforçadores, subjetivos e fisiológicos da cocaína.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso recente de cocaína

Critério de exclusão:

  • Resultado de triagem anormal (por exemplo, ECG, resultado de química do sangue) que os médicos do estudo consideram clinicamente significativo
  • Histórias atuais ou passadas de abuso ou dependência de substâncias consideradas pelos médicos do estudo como interferentes na conclusão do estudo
  • Histórico de doença física grave, doença física atual, função cardiovascular prejudicada, doença pulmonar obstrutiva crônica, histórico de convulsão ou histórico atual ou passado de transtorno psiquiátrico grave que, na opinião do médico do estudo, interferiria na participação no estudo será excluído da participação
  • Mulheres que atualmente não usam controle de natalidade eficaz
  • Contra-indicações para cocaína, metilfenidato ou duloxetina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos serão mantidos com placebo oral. Os indivíduos serão mantidos com placebo e metilfenidato durante a manutenção do placebo. A cocaína será administrada agudamente durante a manutenção do placebo. O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção do placebo.
Medicamento: Metilfenidato
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção com metilfenidato serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
Outros nomes:
  • Metadate®
Medicamento: Cocaína
Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetina
Os indivíduos serão mantidos em duloxetina oral. Os indivíduos serão mantidos em duloxetina e metilfenidato durante a manutenção do placebo. A cocaína será administrada de forma aguda durante a manutenção da duloxetina. O placebo será administrado de forma aguda durante a manutenção da duloxetina.
Medicamento: Metilfenidato
Os efeitos farmacodinâmicos da manutenção com metilfenidato serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
Outros nomes:
  • Metadate®
Medicamento: Cocaína
Os efeitos farmacodinâmicos da cocaína serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Os efeitos farmacodinâmicos do placebo serão determinados durante a manutenção com placebo e duloxetina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reforçando os efeitos da cocaína após a manutenção do placebo.
Prazo: Após pelo menos 4 dias de manutenção com placebo durante a internação.
Número de doses de cocaína ganhas por sujeitos em um esquema de reforço de proporção progressiva.
Após pelo menos 4 dias de manutenção com placebo durante a internação.
Reforçando os efeitos da cocaína após manutenção com duloxetina.
Prazo: Após pelo menos 4 dias de manutenção com duloxetina durante a internação.
Número de doses de cocaína ganhas por sujeitos em um esquema de reforço de proporção progressiva.
Após pelo menos 4 dias de manutenção com duloxetina durante a internação.
Reforçando os efeitos da cocaína após a manutenção do metilfenidato.
Prazo: Após pelo menos 4 dias de manutenção com duloxetina durante a internação.
Número de doses de cocaína ganhas por sujeitos em um esquema de reforço de proporção progressiva.
Após pelo menos 4 dias de manutenção com duloxetina durante a internação.
Reforçando os efeitos da cocaína após manutenção com metilfenidato e duloxetina.
Prazo: Após pelo menos 4 dias de manutenção com metilfenidato e duloxetina durante a internação.
Número de doses de cocaína ganhas por sujeitos em um esquema de reforço de proporção progressiva.
Após pelo menos 4 dias de manutenção com metilfenidato e duloxetina durante a internação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de adjetivos-sedativo
Prazo: Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Os sujeitos completarão a escala de classificação de adjetivos durante nove sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação. As respostas a 16 itens são somadas (pontuação total = 0-64; valores mais altos = mais sedação) para calcular as pontuações em uma subescala sedativa.
Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Escala de classificação de adjetivos-estimulante
Prazo: Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Os sujeitos completarão a escala de classificação de adjetivos durante nove sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação. As respostas a 16 itens são somadas (pontuação total=0-64; valores mais altos=mais estimulação) para calcular as pontuações totais em uma subescala de estimulantes.
Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Os indivíduos preencherão o questionário sobre o efeito da droga durante nove sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação. Os itens (pontuações totais = 0-100; pontuações mais altas = maior efeito da droga) nesta escala categorizam a constelação de efeitos da droga endossados ​​pelos sujeitos.
Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Frequência cardíaca
Prazo: Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
Batimentos por minuto. Medido diariamente durante a internação.
Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
Pressão arterial
Prazo: Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
mmHg. Medido diariamente durante a internação.
Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
Temperatura
Prazo: Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
Graus Fahrenheit. Medido diariamente durante a internação.
Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
Efeitos colaterais
Prazo: Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
Os indivíduos preencherão um questionário de efeitos colaterais diariamente enquanto residirem na unidade de internação. As perguntas sobre efeitos colaterais questionarão os participantes sobre os efeitos comuns de medicamentos ativos centralmente.
Diariamente durante aproximadamente quatro semanas de internação.
Tarefa de desconto de atraso
Prazo: Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Os indivíduos completarão a tarefa de desconto de atraso durante nove sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação. As respostas serão usadas para calcular a inclinação de desconto (ou seja, K).
Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Viés Atencional
Prazo: Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Os sujeitos completarão o viés atencional durante nove sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação. O tempo de atendimento aos estímulos medicamentosos será utilizado para avaliar o viés atencional.
Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Controle Inibitório
Prazo: Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.
Os indivíduos completarão uma tarefa de controle inibitório durante nove sessões enquanto estiverem internados em nossa unidade de internação. A capacidade de inibir a resposta prepotente será usada para calcular o controle inibitório.
Nove vezes em aproximadamente quatro semanas de internação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Craig Rush

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43500

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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