Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky drog na chování: hospitalizace (35) (BED IN 35)

24. června 2019 aktualizováno: Craig Rush

Vliv udržování methylfenidátu a duloxetinu na farmakodynamické účinky kokainu

Tato studie určí vliv methylfenidátu (Metadate®) a duloxetinu (Cymbalta®), samotných a v kombinaci, na posilující, subjektivní a fyziologické účinky kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0086
        • University of Kentucky Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávné užívání kokainu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální výsledky screeningu (např. EKG, výsledky biochemie krve), které studující lékaři považují za klinicky významné
  • Současná nebo minulá historie zneužívání látek nebo závislosti, které lékaři studie považují za překážky dokončení studie
  • Z účasti na studii bude vyloučena anamnéza vážného fyzického onemocnění, současné fyzické onemocnění, zhoršené kardiovaskulární funkce, chronická obstrukční plicní nemoc, anamnéza křečí nebo současná nebo minulá historie vážné psychiatrické poruchy, která by podle názoru lékaře ve studii narušovala účast ve studii.
  • Ženy v současné době nepoužívají účinnou antikoncepci
  • Kontraindikace kokainu, methylfenidátu nebo duloxetinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou udržovány na perorálním placebu. Subjekty budou udržovány na placebu a methylfenidátu během udržování placeba. Kokain bude podáván akutně během udržovací léčby placebem. Placebo bude podáváno akutně během udržovací léčby placebem.
Lék: Methylfenidát
Farmakodynamické účinky udržovací léčby methylfenidátem budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.
Ostatní jména:
  • Metadate®
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a duloxetinu.
Lék: Placebo perorální kapsle
Farmakodynamické účinky placeba budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin
Subjekty budou udržovány na perorálním duloxetinu. Subjekty budou udržovány na duloxetinu a methylfenidátu během udržovací léčby placebem. Kokain bude podáván akutně během udržovací léčby duloxetinem. Placebo bude podáváno akutně během udržovací léčby duloxetinem.
Lék: Methylfenidát
Farmakodynamické účinky udržovací léčby methylfenidátem budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.
Ostatní jména:
  • Metadate®
Lék: Kokain
Farmakodynamické účinky kokainu budou stanoveny během udržovací léčby na placebu a duloxetinu.
Lék: Placebo perorální kapsle
Farmakodynamické účinky placeba budou stanoveny během udržovací léčby placebem a duloxetinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilující účinky kokainu po udržování placeba.
Časové okno: Po nejméně 4 dnech udržovací léčby placebem během hospitalizace.
Počet dávek kokainu vydělaných subjekty v progresivním poměru posilování.
Po nejméně 4 dnech udržovací léčby placebem během hospitalizace.
Posilující účinky kokainu po udržování duloxetinu.
Časové okno: Po nejméně 4 dnech udržovací léčby duloxetinem během hospitalizace.
Počet dávek kokainu vydělaných subjekty v progresivním poměru posilování.
Po nejméně 4 dnech udržovací léčby duloxetinem během hospitalizace.
Posilující účinky kokainu po udržování methylfenidátu.
Časové okno: Po nejméně 4 dnech udržovací léčby duloxetinem během hospitalizace.
Počet dávek kokainu vydělaných subjekty v progresivním poměru posilování.
Po nejméně 4 dnech udržovací léčby duloxetinem během hospitalizace.
Posilující účinky kokainu po udržovací léčbě methylfenidátem a duloxetinem.
Časové okno: Po nejméně 4 dnech udržovací léčby methylfenidátem a duloxetinem během hospitalizace.
Počet dávek kokainu vydělaných subjekty v progresivním poměru posilování.
Po nejméně 4 dnech udržovací léčby methylfenidátem a duloxetinem během hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení přídavných jmen-Sedativní
Časové okno: Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Subjekty vyplní hodnotící stupnici přídavných jmen během devíti sezení, zatímco budou přijati na naši lůžkovou jednotku. Odpovědi na 16 položek se sečtou (celkové skóre=0-64; Vyšší hodnoty=více sedace) pro výpočet skóre na sedativní subškále.
Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Stimulant pro hodnocení přídavných jmen
Časové okno: Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Subjekty vyplní hodnotící stupnici přídavných jmen během devíti sezení, zatímco budou přijati na naši lůžkovou jednotku. Odpovědi na 16 položek se sečtou (celkové skóre=0-64; Vyšší hodnoty=více stimulace) a vypočítá se celkové skóre na subškále stimulantů.
Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Dotazník o účinku léku
Časové okno: Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Subjekty vyplní dotazník o účinku drog během devíti sezení, zatímco budou přijaty na naši lůžkovou jednotku. Položky (celkové skóre = 0–100; vyšší skóre = větší účinek drogy) na této škále kategorizují konstelaci účinků drog podporovaných subjekty.
Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Tepová frekvence
Časové okno: Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
Počet úderů za minutu. Měřeno denně při příjmu na hospitalizaci.
Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
Krevní tlak
Časové okno: Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
mmHg. Měřeno denně při hospitalizaci.
Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
Teplota
Časové okno: Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
Stupňů Fahrenheita. Měřeno denně při příjmu na hospitalizaci.
Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
Vedlejší efekty
Časové okno: Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
Subjekty vyplní dotazník o vedlejších účincích denně, když pobývají na lůžkové jednotce. Otázky týkající se vedlejších účinků budou dotazovat subjekty na běžné účinky centrálně aktivních léků.
Denně po dobu přibližně čtyř týdnů hospitalizace.
Zpožděný diskontní úkol
Časové okno: Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Subjekty dokončí úkol slevy z prodlení během devíti sezení, zatímco budou přijaty na naši lůžkovou jednotku. Odezvy budou použity k výpočtu sklonu diskontování (tj. K).
Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Pozorná zaujatost
Časové okno: Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Subjekty během devíti sezení dokončí zkreslení pozornosti, když jsou přijati na naši lůžkovou jednotku. Čas věnovaný drogovým stimulům bude využit k vyhodnocení zkreslení pozornosti.
Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Inhibiční kontrola
Časové okno: Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.
Subjekty dokončí inhibiční kontrolní úkol během devíti sezení, zatímco budou přijaty na naši lůžkovou jednotku. Schopnost inhibovat prepotentní odezvu bude použita k výpočtu inhibiční kontroly.
Devětkrát za přibližně čtyři týdny hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Rush

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit