Zemuron®(MK-8616-042) 후 투여된 Org 25969의 효능 및 안전성
2018년 8월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Zemuron 투여 후 1-2 PTC에서 투여했을 때 Org 25969의 5회 투여량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 ASA 클래스 1-3 피험자에 대한 다중 센터, 무작위, 평가자 눈가림, II상, 병행 투여량 찾기 시험 ®
이 연구의 주요 목적은 파상풍 후 카운트(PTC) 1~2에서 Zemuron®의 역전제로 제공된 MK-8616(Org 25969)의 용량-반응 관계를 탐색하는 것입니다. Zemuron® 및 MK-8616은 모두 정맥내(iv) 주입으로 투여됩니다.
이 연구의 또 다른 목표는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 클래스 1 참가자(그렇지 않으면 정상적이고 건강한 참가자)에게 투여된 MK-8616의 단일 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. 클래스 2(경미한 전신 질환이 있는 참여자); 또는 클래스 3(활동을 제한하지만 무력화하지는 않는 심각한 전신 질환이 있는 참가자).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1에서 3까지의 ASA 클래스 있음
- Zemuron®을 사용하여 예상되는 마취 시간이 ≥45분인 수술 절차(치과 및 목 수술 제외)가 예정되어 있는 경우
제외 기준:
- 치과 또는 목 수술을 받고 있습니다.
- 삽관을 방해하는 해부학적 기형이 있는 경우
- 신경근 차단을 손상시키는 신경근 장애 및/또는 심각한 신장 기능 장애가 있거나 그러한 것으로 의심되는 경우
- 악성 고열증의 가족력이 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우
- 마약, 근육 이완제 또는 전신 마취 중에 사용되는 기타 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있거나 의심되는 경우
- 임신
- 가임 여성이 다음 피임 방법 중 하나를 사용하지 않습니다: 살정제가 포함된 콘돔 또는 격막, 정관 수술 파트너(6개월 미만), 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕
- 모유 수유
- 이미 연구에 참여함
- 이 연구에 참여한 후 30일 이내에 Organon Pharmaceuticals USA의 사전 승인을 받지 않은 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1) 제무론® 0.6mg/kg + MK-8616 0.5mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 0.6mg/kg과 MK-8616 0.5mg/kg의 iv 볼루스를 정맥주사합니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 신경근 차단(NMB)이 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 2) 제무론® 1.2mg/kg + MK-8616 0.5mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 1.2mg/kg에 이어 MK-8616 0.5mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 3) Zemuron® 0.6mg/kg + MK-8616 1.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 0.6mg/kg과 MK-8616 1.0mg/kg의 iv 볼루스를 정맥주사합니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 4) 제무론® 1.2mg/kg + MK-8616 1.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 1.2mg/kg에 이어 MK-8616 1.0mg/kg을 정맥 주사로 투여받습니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 5) 제무론 0.6mg/kg + MK-8616 2.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 0.6mg/kg에 이어 MK-8616 2.0mg/kg 정맥 주사를 받습니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 6) 제무론® 1.2mg/kg + MK-8616 2.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 1.2mg/kg에 이어 MK-8616 2.0mg/kg을 iv 볼루스로 정맥주사합니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 7) Zemuron® 0.6mg/kg + MK-8616 4.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 0.6mg/kg과 MK-8616 4.0mg/kg의 iv 볼루스를 정맥 주사합니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 8) 제무론® 1.2mg/kg + MK-8616 4.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 1.2mg/kg에 이어 MK-8616 4.0mg/kg을 iv 볼루스로 정맥주사합니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 9) Zemuron® 0.6mg/kg + MK-8616 8.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 0.6mg/kg과 MK-8616 8.0mg/kg의 iv 볼루스를 정맥주사합니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 10) 제무론® 1.2mg/kg + MK-8616 8.0mg/kg
참가자(ASA 클래스 1~3)는 단일 연구 세션 동안 Zemuron® 1.2mg/kg에 이어 MK-8616 8.0mg/kg을 iv 볼루스로 정맥주사합니다.
MK-8616은 Zemuron® 유도 NMB가 1~2 PTC에 도달하면 투여됩니다.
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MK-8616은 0.5, 1.0, 2.0, 4.0 및 8.0mg/kg의 용량으로 30초 주입으로 정맥 투여됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
Zemuron®(0.6 또는 1.2 mg/kg, iv)은 1~2 PTC를 달성하기 위해 10초 일시 주입으로 투여됩니다.
필요한 경우 0.15mg/kg의 유지 용량이 제공됩니다.
용량은 실제 체중을 기준으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-8616 투여 시작부터 회복까지의 시간 T4/T1 비율 0.9
기간: 최대 90분
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MK-8616 투여 시작부터 0.9의 회복 T4/T1 비율까지의 평균 시간이 결정되었습니다.
시간이 짧다는 것은 NMB에서 더 빨리 복구된다는 것을 의미합니다.
T1(첫 번째 연축; TOF 자극에 대한 첫 번째 반응의 진폭은 대조군 T1의 백분율로 표시됨) 범위에 대한 T4(네 번째 연축; 네 번째 [TOF] 자극의 트레인에 대한 네 번째 반응의 진폭은 대조군 T4의 백분율로 표시됨)의 비율 0(T4 연축 반응의 완전한 상실)에서 1.0(T4 연축 반응의 완전한 회복)까지.
TOF 자극의 경우, 0.2msec 지속 시간의 4회 연속 구형파 초극대 자극이 15초마다 2Hz로 전달되었습니다.
TOF-Watch® SX로 신경근 모니터링을 수행했습니다.
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최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥1 이상 반응(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: MK-8616 투여 후 최대 7일
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≥1 AE를 경험한 참가자의 비율을 결정했습니다.
AE는 제약 제품을 투여받은 참여자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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MK-8616 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2005년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06387
- MK-8616-042 (다른: Merck Protocol Number)
- 19.4.204 (다른: Organon Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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