Эффективность и безопасность препарата Org 25969, введенного после Zemuron® (MK-8616-042)
30 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Многоцентровое, рандомизированное, слепое для оценщиков, фаза II, параллельное исследование по подбору дозы у субъектов 1-3 класса ASA для оценки эффективности и безопасности 5 доз Org 25969 при введении на 1-2 PTC после введения Zemuron ®
Основная цель этого исследования заключается в изучении зависимости доза-реакция MK-8616 (Org 25969), вводимого в качестве реверсивного агента Zemuron® при 1-2 посттетанических подсчетах (PTC); как Zemuron®, так и MK-8616 вводят путем внутривенной (в/в) инфузии.
Другой целью исследования является оценка безопасности разовых доз MK-8616, вводимых участникам Американского общества анестезиологов (ASA) с классом физического состояния 1 (в остальном нормальный, здоровый участник); 2 класс (участник с легким системным заболеванием); или класс 3 (участник с тяжелым системным заболеванием, ограничивающим активность, но не выводящим из строя).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Имеет класс ASA от 1 до 3
- Назначается для оперативных вмешательств (за исключением стоматологических операций и операций на шее) с ожидаемой продолжительностью анестезии ≥45 минут с использованием Земурона®
Критерий исключения:
- Переносит стоматологическую операцию или операцию на шее
- Имеет анатомическую аномалию, препятствующую интубации
- Имеет или подозревается наличие нервно-мышечных расстройств, нарушающих нервно-мышечную блокаду и/или значительную почечную дисфункцию
- Известно или подозревается наличие в семейном анамнезе злокачественной гипертермии.
- Известно или подозревается аллергия на наркотики, миорелаксанты или другие лекарства, используемые во время общей анестезии.
- Беременна
- Женщина детородного возраста не использует один из следующих методов контроля над рождаемостью: презерватив или диафрагма со спермицидом, вазэктомия партнера (<6 месяцев), внутриматочная спираль (ВМС) или воздержание
- кормит грудью
- Уже участвовал в исследовании
- Принимал участие в другом клиническом испытании, предварительно не одобренном Organon Pharmaceuticals USA, в течение 30 дней после включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1) Земурон® 0,6 мг/кг + МК-8616 0,5 мг/кг
Участники (классы 1–3 по ASA) получат внутривенно болюс Zemuron® 0,6 мг/кг, а затем MK-8616 0,5 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться после того, как вызванная Zemuron® нервно-мышечная блокада (NMB) достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2) Земурон® 1,2 мг/кг + МК-8616 0,5 мг/кг
Участники (классы 1–3 по ASA) получат внутривенно болюс Zemuron® 1,2 мг/кг, а затем MK-8616 0,5 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3) Земурон® 0,6 мг/кг + МК-8616 1,0 мг/кг
Участники (классы 1–3 по ASA) получат внутривенно болюс Zemuron® 0,6 мг/кг, а затем MK-8616 1,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4) Земурон® 1,2 мг/кг + МК-8616 1,0 мг/кг
Участники (классы 1–3 по ASA) получат внутривенно болюс Zemuron® 1,2 мг/кг, а затем MK-8616 1,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5) Земурон® 0,6 мг/кг + МК-8616 2,0 мг/кг
Участники (классы ASA 1–3) получат внутривенно болюс Zemuron® 0,6 мг/кг, а затем MK-8616 2,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 6) Земурон® 1,2 мг/кг + МК-8616 2,0 мг/кг
Участники (классы ASA 1–3) получат внутривенно болюс Zemuron® 1,2 мг/кг, а затем MK-8616 2,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 7) Земурон® 0,6 мг/кг + МК-8616 4,0 мг/кг
Участники (классы ASA 1–3) получат внутривенно болюс Zemuron® 0,6 мг/кг, а затем MK-8616 4,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 8) Земурон® 1,2 мг/кг + МК-8616 4,0 мг/кг
Участники (классы 1–3 по ASA) получат внутривенно болюс Zemuron® 1,2 мг/кг, а затем MK-8616 4,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 9) Земурон® 0,6 мг/кг + МК-8616 8,0 мг/кг
Участники (классы ASA 1–3) получат внутривенно болюс Zemuron® 0,6 мг/кг, а затем MK-8616 8,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 10) Земурон® 1,2 мг/кг + МК-8616 8,0 мг/кг
Участники (классы 1–3 по ASA) получат внутривенно болюс Zemuron® 1,2 мг/кг, а затем MK-8616 8,0 мг/кг внутривенно в течение одного сеанса исследования.
MK-8616 будет вводиться, как только индуцированный Zemuron® NMB достигнет 1-2 PTC.
|
MK-8616 будет вводиться в дозах 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 и 8,0 мг/кг внутривенно в виде 30-секундной инфузии.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
Zemuron® (0,6 или 1,2 мг/кг, внутривенно) будет вводиться в виде 10-секундной болюсной инфузии для достижения 1-2 PTC.
При необходимости назначается поддерживающая доза 0,15 мг/кг.
Дозы основаны на фактической массе тела.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала введения MK-8616 до восстановления отношения T4/T1 до 0,9
Временное ограничение: До 90 минут
|
Определяли среднее время от начала введения МК-8616 до восстановления отношения T4/T1, равного 0,9.
Меньшее время указывает на более быстрое восстановление после NMB.
Отношение T4 (четвертое сокращение; амплитуда четвертого ответа на серию из четырех [TOF] стимуляций выражается в процентах от контрольного T4) к T1 (первое сокращение; амплитуда первого ответа на TOF-стимуляцию выражается в процентах от контрольного T1) варьируется от 0 (полная потеря мышечного сокращения Т4) до 1,0 (полное восстановление мышечного сокращения Т4).
Для стимуляции TOF 4 последовательных прямоугольных сверхмаксимальных стимула продолжительностью 0,2 мс доставлялись с частотой 2 Гц каждые 15 секунд.
Нервно-мышечный мониторинг проводили с помощью TOF-Watch® SX.
|
До 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, перенесших ≥1 нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 7 дней после введения MK-8616
|
Был определен процент участников, у которых наблюдалось ≥1 НЯ.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 7 дней после введения MK-8616
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P06387
- MK-8616-042 (ДРУГОЙ: Merck Protocol Number)
- 19.4.204 (ДРУГОЙ: Organon Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МК-8616
-
Merck Sharp & Dohme LLCОтозван
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйРак простаты | Нервно-мышечная блокадаИталия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйЛегочная артериальная гипертензия
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCАктивный, не рекрутирующийЛегочная артериальная гипертензия | Гипертония, ЛегочнаяСоединенные Штаты, Аргентина, Австралия, Бельгия, Канада, Колумбия, Франция, Германия, Греция, Израиль, Италия, Мексика, Новая Зеландия, Польша, Российская Федерация, Швеция, Турция, Соединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйГипертония | Изолированная систолическая гипертензия