Skuteczność i bezpieczeństwo Org 25969 podawanego po Zemuron® (MK-8616-042)
30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione przez oceniającego, równoległe badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki u pacjentów klasy 1–3 według ASA w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 5 dawek Org 25969 po podaniu w 1-2 PTC po podaniu produktu Zemuron ®
Głównym celem tego badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź MK-8616 (Org 25969) podawanego jako środek odwracający Zemuron® przy 1 do 2 zliczeń po tężcowych (PTC); zarówno Zemuron®, jak i MK-8616 podaje się przez wlew dożylny (iv).
Kolejnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek MK-8616 podawanych uczestnikom American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 (poza tym normalny, zdrowy uczestnik); Klasa 2 (uczestnik z łagodną chorobą ogólnoustrojową); lub klasa 3 (uczestnik z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która ogranicza aktywność, ale nie powoduje ubezwłasnowolnienia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma klasę ASA od 1 do 3
- Przeznaczony do zabiegów chirurgicznych (z wyłączeniem zabiegów stomatologicznych i chirurgii szyi) z przewidywanym czasem znieczulenia ≥45 minut z użyciem Zemuron®
Kryteria wyłączenia:
- Przechodzi operację dentystyczną lub szyi
- Ma wady anatomiczne, które utrudniają intubację
- Ma lub podejrzewa się, że ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające blok nerwowo-mięśniowy i/lub znaczną dysfunkcję nerek
- Wiadomo lub podejrzewa się, że w rodzinie występowała hipertermia złośliwa
- Wiadomo lub podejrzewa się, że ma alergię na narkotyki, środki zwiotczające mięśnie lub inne leki stosowane podczas znieczulenia ogólnego
- Jest w ciąży
- Czy kobieta w wieku rozrodczym nie stosuje 1 z następujących metod antykoncepcji: prezerwatywa lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym, partner po wazektomii (<6 miesięcy), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja
- Czy karmi piersią
- Brał już udział w badaniu
- Brał udział w innym badaniu klinicznym, niezatwierdzonym przez Organon Pharmaceuticals USA w ciągu 30 dni od włączenia się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1) Zemron® 0,6 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają dożylny bolus Zemurona® 0,6 mg/kg, a następnie MK-8616 0,5 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) wywołana przez Zemuron® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2) Zemron® 1,2 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają dożylnie bolus Zemurona® 1,2 mg/kg, a następnie MK-8616 0,5 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3) Zemron® 0,6 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają bolus iv Zemurona® 0,6 mg/kg, a następnie MK-8616 1,0 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4) Zemron® 1,2 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają dożylny bolus Zemurona® 1,2 mg/kg, a następnie MK-8616 1,0 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 5) Zemron® 0,6 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają dożylny bolus Zemurona® 0,6 mg/kg, a następnie MK-8616 2,0 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 6) Zemron® 1,2 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają bolus iv Zemurona® 1,2 mg/kg, a następnie MK-8616 2,0 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 7) Zemron® 0,6 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają bolus iv Zemurona® 0,6 mg/kg, a następnie MK-8616 4,0 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 8) Zemron® 1,2 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają bolus iv Zemurona® 1,2 mg/kg, a następnie MK-8616 4,0 mg/kg iv podczas pojedynczej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 9) Zemron® 0,6 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają bolus iv Zemurona® 0,6 mg/kg, a następnie MK-8616 8,0 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 10) Zemron® 1,2 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Uczestnicy (klasa ASA 1 do 3) otrzymają bolus iv Zemurona® 1,2 mg/kg, a następnie MK-8616 8,0 mg/kg iv podczas jednej sesji badawczej.
MK-8616 zostanie podany, gdy NMB indukowana Zemuronem® osiągnie 1 do 2 PTC.
|
MK-8616 będzie podawany w dawkach 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 i 8,0 mg/kg iv jako 30-sekundowy wlew.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
Zemuron® (0,6 lub 1,2 mg/kg, iv) będzie podawany jako 10-sekundowy bolus w celu uzyskania 1 do 2 PTC.
W razie potrzeby zostanie podana dawka podtrzymująca 0,15 mg/kg mc.
Dawki są oparte na rzeczywistej masie ciała.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania MK-8616 do odzyskania Stosunek T4/T1 do 0,9
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Określono średni czas od rozpoczęcia podawania MK-8616 do wyzdrowienia, stosunek T4/T1 wynoszący 0,9.
Krótszy czas oznacza szybsze wyzdrowienie z NMB.
Stosunek T4 (czwarte drganie; amplituda czwartej odpowiedzi na ciąg czterech stymulacji [TOF] jest wyrażony jako procent kontroli T4) do T1 (pierwsze drganie; amplituda pierwszej odpowiedzi na stymulację TOF jest wyrażona jako procent kontroli T1) od 0 (całkowita utrata odpowiedzi skurczowej T4) do 1,0 (całkowite przywrócenie odpowiedzi skurczowej T4).
W przypadku stymulacji TOF, 4 kolejne bodźce supramaksymalne fali prostokątnej o czasie trwania 0,2 ms były dostarczane z częstotliwością 2 Hz co 15 sekund.
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe przeprowadzono za pomocą TOF-Watch® SX.
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu MK-8616
|
Określono odsetek uczestników, u których wystąpiło ≥1 AE.
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do 7 dni po podaniu MK-8616
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 maja 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P06387
- MK-8616-042 (INNY: Merck Protocol Number)
- 19.4.204 (INNY: Organon Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .