Zemuron® (MK-8616-042) の後に投与された Org 25969 の有効性と安全性
2018年8月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
ゼムロンの投与後に1〜2回のPTCで投与した場合のOrg 25969の5回投与の有効性と安全性を評価するための、ASAクラス1〜3の被験者における多施設無作為化評価者盲検第II相並行用量設定試験®
この研究の主な目的は、1 ～ 2 回の破傷風カウント (PTC) で Zemuron® の中和剤として投与された MK-8616 (Org 25969) の用量反応関係を調査することです。 Zemuron® と MK-8616 はいずれも静脈内 (iv) 注入によって投与されます。
この研究のもう 1 つの目標は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態クラス 1 の参加者 (それ以外は正常で健康な参加者) に投与された MK-8616 の単回投与の安全性を評価することです。クラス 2 (軽度の全身性疾患の参加者);またはクラス 3 (活動を制限する重度の全身性疾患を持つ参加者)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1から3のASAクラスを持っています
- -ゼムロン®を使用して45分以上の麻酔期間が予想される外科的処置（歯科および首の手術を除く）が予定されている
除外基準:
- 歯科または首の手術を受けている
- 挿管を妨げる解剖学的奇形がある
- 神経筋ブロックおよび/または重大な腎機能障害を損なう神経筋障害を有する、または有する疑いがある
- -悪性高熱症の家族歴があることが知られている、または疑われている
- 麻酔薬、筋弛緩薬、または全身麻酔中に使用されるその他の薬物に対するアレルギーがあることが知られている、または疑われている
- 妊娠しています
- 出産の可能性のある女性は、次の避妊方法のいずれかを使用していません: 殺精子剤を使用したコンドームまたは横隔膜、精管切除されたパートナー (6 か月未満)、子宮内避妊器具 (IUD)、または禁欲
- 授乳中
- すでに研究に参加している
- -この研究に参加してから30日以内にOrganon Pharmaceuticals USAによって事前承認されていない、別の臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1) ゼムロン® 0.6mg/kg + MK-8616 0.5mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 0.6 mg/kg の iv ボーラス投与に続いて、MK-8616 0.5 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は、Zemuron® による神経筋遮断 (NMB) が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：2) ゼムロン® 1.2mg/kg + MK-8616 0.5mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 1.2 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 0.5 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：3) ゼムロン® 0.6mg/kg + MK-8616 1.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 0.6 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 1.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：4) ゼムロン® 1.2mg/kg + MK-8616 1.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 1.2 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 1.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：5) ゼムロン® 0.6mg/kg + MK-8616 2.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 0.6 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 2.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：6) ゼムロン® 1.2mg/kg + MK-8616 2.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 1.2 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 2.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：7) ゼムロン® 0.6mg/kg + MK-8616 4.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 0.6 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 4.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：8) ゼムロン® 1.2mg/kg + MK-8616 4.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 1.2 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 4.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：9) ゼムロン® 0.6mg/kg + MK-8616 8.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 0.6 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 8.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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実験的：10) ゼムロン® 1.2mg/kg + MK-8616 8.0mg/kg
参加者 (ASA クラス 1 ～ 3) は、1 回の研究セッション中に Zemuron® 1.2 mg/kg の iv ボーラスに続いて、MK-8616 8.0 mg/kg iv を受け取ります。
MK-8616 は Zemuron® 誘発 NMB が 1 ～ 2 PTC に達した時点で投与されます。
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MK-8616 は、0.5、1.0、2.0、4.0、および 8.0 mg/kg iv の用量で 30 秒の注入として投与されます。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
Ｚｅｍｕｒｏｎ（登録商標）（０．６または１．２ｍｇ／ｋｇ、静脈内）は、１から２のＰＴＣを達成するために１０秒間のボーラス注入として投与される。
必要に応じて、0.15 mg/kg の維持量を投与します。
用量は実際の体重に基づいています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MK-8616投与開始からT4/T1比が0.9に回復するまでの時間
時間枠：90分まで
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MK-8616投与開始からT4/T1比0.9回復までの平均時間を求めた。
時間が短いほど、NMB からの回復が速いことを示します。
T1 (最初の単収縮; TOF 刺激に対する最初の応答の振幅は、コントロール T1 のパーセントとして表される) に対する T4 (4 回目の単収縮; 4 つの [TOF] 刺激のトレインに対する 4 番目の応答の振幅は、コントロール T4 のパーセントとして表される) の比率0 (T4 単収縮反応の完全な喪失) から 1.0 (T4 単収縮反応の完全な回復) まで。
TOF 刺激では、持続時間 0.2 ミリ秒の 4 つの連続した方形波超最大刺激を 15 秒ごとに 2 Hz で送達しました。
神経筋モニタリングは、TOF-Watch® SX を使用して実行されました。
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90分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：MK-8616投与後7日まで
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1 つ以上の AE を経験した参加者の割合が決定されました。
AE は、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
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MK-8616投与後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2005年5月26日
研究の完了 (実際)
2005年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月30日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P06387
- MK-8616-042 (他の：Merck Protocol Number)
- 19.4.204 (他の：Organon Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK-8616の臨床試験
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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