Virkning og sikkerhed af Org 25969 administreret efter Zemuron® (MK-8616-042)
30. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, randomiseret, assessor-blindet, fase II, parallel dosisfindende forsøg i forsøgspersoner i ASA klasse 1-3 for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af 5 doser Org 25969, når det administreres ved 1-2 PTC'er efter administration af Zemuron ®
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske dosis-respons-relationen af MK-8616 (Org 25969) givet som et reverseringsmiddel af Zemuron® ved 1 til 2 post-tetaniske tællinger (PTC'er); både Zemuron® og MK-8616 administreres ved intravenøs (iv) infusion.
Et andet mål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved enkeltdoser af MK-8616 administreret til deltagere i American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse 1 (ellers normal, rask deltager); Klasse 2 (deltager med en mild systemisk sygdom); eller klasse 3 (deltager med en alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en ASA-klasse på 1 til 3
- Er planlagt til kirurgiske indgreb (undtagen tand- og nakkeoperationer) med en forventet varighed af anæstesi på ≥45 minutter med brug af Zemuron®
Ekskluderingskriterier:
- Er under tand- eller nakkeoperation
- Har anatomisk misdannelse, der ville hæmme intubation
- Har eller er mistænkt for at have neuromuskulære lidelser, der svækker neuromuskulær blokering og/eller signifikant nyreinsufficiens
- Er kendt eller mistænkt for at have en familiehistorie med malign hypertermi
- Er kendt eller mistænkt for at have en allergi over for narkotika, muskelafslappende midler eller andre lægemidler, der bruges under generel anæstesi
- er gravid
- Er en kvinde i den fødedygtige alder ikke bruger 1 af følgende præventionsmetoder: kondom eller mellemgulv med sæddræbende middel, vasektomiseret partner (<6 måneder), intrauterin enhed (IUD) eller abstinens
- Er ammer
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg, som ikke er forhåndsgodkendt af Organon Pharmaceuticals USA inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 0,6 mg/kg efterfulgt af MK-8616 0,5 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret neuromuskulær blokade (NMB) når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 2) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 1,2 mg/kg efterfulgt af MK-8616 0,5 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 3) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 0,6 mg/kg efterfulgt af MK-8616 1,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 4) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 1,2 mg/kg efterfulgt af MK-8616 1,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 5) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 0,6 mg/kg efterfulgt af MK-8616 2,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 6) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 1,2 mg/kg efterfulgt af MK-8616 2,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 7) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 0,6 mg/kg efterfulgt af MK-8616 4,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 8) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 1,2 mg/kg efterfulgt af MK-8616 4,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 9) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 0,6 mg/kg efterfulgt af MK-8616 8,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: 10) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Deltagerne (ASA klasse 1 til 3) vil modtage en iv bolus af Zemuron® 1,2 mg/kg efterfulgt af MK-8616 8,0 mg/kg iv under en enkelt undersøgelsessession.
MK-8616 vil blive administreret, når Zemuron®-induceret NMB når 1 til 2 PTC'er.
|
MK-8616 vil blive indgivet i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 og 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) vil blive administreret som en 10-sekunders bolusinfusion for at opnå 1 til 2 PTC'er.
Om nødvendigt vil der blive givet en vedligeholdelsesdosis på 0,15 mg/kg.
Doserne er baseret på den faktiske kropsvægt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra start af administration af MK-8616 til gendannelse T4/T1-forhold til 0,9
Tidsramme: Op til 90 minutter
|
Den gennemsnitlige tid fra starten af MK-8616-administration til genvinding af T4/T1-forholdet på 0,9 blev bestemt.
Mindre tid indikerer hurtigere genopretning fra NMB.
Forholdet mellem T4 (fjerde ryk; amplitude af fjerde respons til tog af fire [TOF]-stimulering er udtrykt som procent af kontrol T4) over T1 (første ryk; amplitude af første respons på TOF-stimulering er udtrykt som procent af kontrol T1) områder fra 0 (fuldstændig tab af T4 twitch-respons) til 1,0 (komplet genopretning af T4 twitch-respons).
Til TOF-stimulering blev 4 på hinanden følgende firkantbølge-supra-maksimale stimuli af 0,2 msek varighed leveret ved 2 Hz hvert 15. sekund.
Neuromuskulær overvågning blev udført med TOF-Watch® SX.
|
Op til 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der oplever ≥1 uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter administration af MK-8616
|
Procentdelen af deltagere, der oplevede ≥1 AE'er, blev bestemt.
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til 7 dage efter administration af MK-8616
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. maj 2005
Studieafslutning (FAKTISKE)
26. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P06387
- MK-8616-042 (ANDET: Merck Protocol Number)
- 19.4.204 (ANDET: Organon Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .