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Efficacia e sicurezza di Org 25969 somministrato dopo Zemuron® (MK-8616-042)

30 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, di fase II, parallelo per la determinazione della dose in soggetti di classe ASA 1 - 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 dosi di Org 25969 quando somministrate a 1-2 PTC dopo la somministrazione di Zemuron ®

L'obiettivo principale di questo studio è esplorare la relazione dose-risposta di MK-8616 (Org 25969) somministrato come agente di inversione di Zemuron® da 1 a 2 conte post tetaniche (PTC); sia Zemuron® che MK-8616 sono somministrati per infusione endovenosa (iv). Un altro obiettivo dello studio è valutare la sicurezza di singole dosi di MK-8616 somministrate ai partecipanti della American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 (altrimenti partecipante normale e sano); Classe 2 (partecipante con una malattia sistemica lieve); o Classe 3 (partecipante con una grave malattia sistemica che limita l'attività, ma non è invalidante).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una classe ASA da 1 a 3
  • È previsto per interventi chirurgici (esclusi gli interventi odontoiatrici e del collo) con una durata prevista dell'anestesia ≥45 minuti con l'uso di Zemuron®

Criteri di esclusione:

  • È sottoposto a chirurgia dentale o al collo
  • Ha una malformazione anatomica che impedirebbe l'intubazione
  • Ha o si sospetta che abbia disturbi neuromuscolari che compromettono il blocco neuromuscolare e/o una disfunzione renale significativa
  • È noto o sospettato di avere una storia familiare di ipertermia maligna
  • È nota o sospetta di avere un'allergia a narcotici, miorilassanti o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • È incinta
  • È una donna in età fertile che non utilizza uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: preservativo o diaframma con spermicida, partner vasectomizzato (<6 mesi), dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza
  • Sta allattando
  • Ha già partecipato allo studio
  • Ha partecipato a un altro studio clinico, non pre-approvato da Organon Pharmaceuticals USA entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 0,6 mg/kg seguito da MK-8616 0,5 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che il blocco neuromuscolare (NMB) indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 2) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 1,2 mg/kg seguito da MK-8616 0,5 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 3) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 0,6 mg/kg seguito da MK-8616 1,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 4) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 1,2 mg/kg seguito da MK-8616 1,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 5) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 0,6 mg/kg seguito da MK-8616 2,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 6) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 1,2 mg/kg seguito da MK-8616 2,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 7) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 0,6 mg/kg seguito da MK-8616 4,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 8) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 1,2 mg/kg seguito da MK-8616 4,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 9) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 0,6 mg/kg seguito da MK-8616 8,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio
SPERIMENTALE: 10) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
I partecipanti (classe ASA da 1 a 3) riceveranno un bolo iv di Zemuron® 1,2 mg/kg seguito da MK-8616 8,0 mg/kg iv durante una singola sessione di studio. MK-8616 verrà somministrato una volta che l'NMB indotto da Zemuron® raggiunge da 1 a 2 PTC.
Droga: MK-8616
MK-8616 verrà somministrato a dosi di 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv come infusione di 30 secondi. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Droga: Zemuron®
Zemuron® (0,6 o 1,2 mg/kg, iv) verrà somministrato come infusione in bolo di 10 secondi per ottenere da 1 a 2 PTC. Se necessario, verrà somministrata una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg. Le dosi si basano sul peso corporeo effettivo.
Altri nomi:
  • Bromuro di rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della somministrazione di MK-8616 al recupero Rapporto T4/T1 a 0,9
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
È stato determinato il tempo medio dall'inizio della somministrazione di MK-8616 al ripristino del rapporto T4/T1 di 0,9. Meno tempo indica un recupero più veloce da NMB. Il rapporto tra T4 (quarta contrazione; ampiezza della quarta risposta alla stimolazione del treno di quattro [TOF] è espressa come percentuale della T4 di controllo) su T1 (prima contrazione; ampiezza della prima risposta alla stimolazione TOF è espressa come percentuale della T1 di controllo) da 0 (perdita completa della risposta della contrazione T4) a 1.0 (recupero completo della risposta della contrazione T4). Per la stimolazione TOF, sono stati erogati 4 stimoli sopramassimali ad onda quadra consecutivi della durata di 0,2 msec a 2 Hz ogni 15 secondi. Il monitoraggio neuromuscolare è stato eseguito con il TOF-Watch® SX.
Fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato ≥1 eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di MK-8616
È stata determinata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato ≥1 eventi avversi. Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 7 giorni dopo la somministrazione di MK-8616

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 maggio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06387
  • MK-8616-042 (ALTRO: Merck Protocol Number)
  • 19.4.204 (ALTRO: Organon Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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