Účinnost a bezpečnost Org 25969 podané po Zemuron® (MK-8616-042)
30. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená, pro hodnotitele, fáze II, paralelní studie s hledáním dávek u subjektů ASA třídy 1 - 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti 5 dávek Org 25969 při podání v 1-2 PTC po podání Zemuronu ®
Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah dávka-odpověď MK-8616 (Org 25969) podávaného jako reverzní činidlo Zemuron® při 1 až 2 posttetanických počtech (PTC); jak Zemuron®, tak MK-8616 se podávají intravenózní (iv) infuzí.
Dalším cílem studie je vyhodnotit bezpečnost jednotlivých dávek MK-8616 podaných účastníkům Americké společnosti anesteziologů (ASA) Fyzický stav třídy 1 (jinak normální, zdravý účastník); třída 2 (účastník s mírným systémovým onemocněním); nebo třída 3 (účastník se závažným systémovým onemocněním, které omezuje aktivitu, ale není invalidizující).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má třídu ASA 1 až 3
- Je naplánován na chirurgické zákroky (kromě zubních a krčních operací) s předpokládanou délkou anestezie ≥ 45 minut při použití přípravku Zemuron®
Kritéria vyloučení:
- Podstupuje zubní nebo krční operaci
- Má anatomickou malformaci, která by bránila intubaci
- Má nebo je podezření, že má nervosvalové poruchy narušující nervosvalovou blokádu a/nebo významnou renální dysfunkci
- Je známo nebo existuje podezření, že má v rodinné anamnéze maligní hypertermii
- Je známo nebo existuje podezření na alergii na narkotika, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- Je těhotná
- Je žena ve fertilním věku, která nepoužívá jednu z následujících metod antikoncepce: kondom nebo bránici se spermicidem, vasektomii partnera (<6 měsíců), nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinenci
- Je kojení
- Studie se již zúčastnil
- Účastnil se jiné klinické studie, která nebyla předem schválena Organon Pharmaceuticals USA do 30 dnů od vstupu do této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 0,6 mg/kg a následně MK-8616 0,5 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaná neuromuskulární blokáda (NMB) dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 1,2 mg/kg a následně MK-8616 0,5 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 0,6 mg/kg a následně MK-8616 1,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 1,2 mg/kg a následně MK-8616 1,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 5) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 0,6 mg/kg a následně MK-8616 2,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 6) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 1,2 mg/kg a následně MK-8616 2,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 7) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 0,6 mg/kg a následně MK-8616 4,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 8) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 1,2 mg/kg a následně MK-8616 4,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 9) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 0,6 mg/kg a následně MK-8616 8,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 10) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Účastníci (ASA třída 1 až 3) dostanou iv bolus Zemuron® 1,2 mg/kg a následně MK-8616 8,0 mg/kg iv během jediné studijní relace.
MK-8616 bude podán, jakmile Zemuron®-indukovaný NMB dosáhne 1 až 2 PTC.
|
MK-8616 bude podáván v dávkách 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 a 8,0 mg/kg iv jako 30sekundová infuze.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
Zemuron® (0,6 nebo 1,2 mg/kg, iv) bude podáván jako 10sekundová bolusová infuze k dosažení 1 až 2 PTC.
V případě potřeby bude podána udržovací dávka 0,15 mg/kg.
Dávky jsou založeny na skutečné tělesné hmotnosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení administrace MK-8616 do obnovení poměr T4/T1 na 0,9
Časové okno: Až 90 minut
|
Byla stanovena střední doba od začátku podávání MK-8616 do zotavení poměru T4/T1 0,9.
Méně času znamená rychlejší obnovu z NMB.
Poměr T4 (čtvrtý záškub; amplituda čtvrté odpovědi na sérii čtyř stimulací [TOF] je vyjádřena jako procento kontrolní T4) k T1 (první záškub; amplituda první reakce na stimulaci TOF je vyjádřena jako procento kontrolní T1) rozsahy od 0 (úplná ztráta odezvy na záškuby T4) do 1,0 (úplné obnovení záškubové reakce T4).
Pro stimulaci TOF byly každých 15 sekund dodány 4 po sobě jdoucí supramaximální stimuly obdélníkové vlny o trvání 0,2 ms při 2 Hz.
Neuromuskulární monitorování bylo prováděno pomocí TOF-Watch® SX.
|
Až 90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří zažili ≥ 1 nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 7 dní po podání MK-8616
|
Bylo stanoveno procento účastníků s ≥1 AE.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Až 7 dní po podání MK-8616
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. května 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
26. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P06387
- MK-8616-042 (JINÝ: Merck Protocol Number)
- 19.4.204 (JINÝ: Organon Protocol Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .