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Eficácia e segurança do Org 25969 administrado após Zemuron® (MK-8616-042)

30 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, cego para o avaliador, Fase II, paralelo de determinação de dose em indivíduos de classe ASA 1 - 3 para avaliar a eficácia e a segurança de 5 doses de Org 25969 quando administrado em 1-2 PTCs após a administração de Zemuron ®

O objetivo principal deste estudo é explorar a relação dose-resposta de MK-8616 (Org 25969) administrado como um agente de reversão de Zemuron® em 1 a 2 contagens pós-tetânicas (PTCs); ambos Zemuron® e MK-8616 são administrados por infusão intravenosa (iv). Outro objetivo do estudo é avaliar a segurança de doses únicas de MK-8616 administradas a participantes da American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 (caso contrário normal, participante saudável); Classe 2 (participante com doença sistêmica leve); ou Classe 3 (participante com doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem uma classe ASA de 1 a 3
  • Está agendado para procedimentos cirúrgicos (excluindo cirurgias dentárias e cervicais) com duração prevista de anestesia ≥45 minutos com o uso de Zemuron®

Critério de exclusão:

  • Está passando por cirurgia dentária ou no pescoço
  • Tem malformação anatômica que impediria a intubação
  • Tem ou é suspeito de ter distúrbios neuromusculares que prejudicam o bloqueio neuromuscular e/ou disfunção renal significativa
  • É conhecido ou suspeito de ter uma história familiar de hipertermia maligna
  • É conhecido ou suspeito de ter alergia a narcóticos, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral
  • Está grávida
  • É uma mulher em idade fértil que não usa um dos seguintes métodos de controle de natalidade: preservativo ou diafragma com espermicida, parceiro vasectomizado (<6 meses), dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência
  • está amamentando
  • Já participou do estudo
  • Participou de outro ensaio clínico, não pré-aprovado pela Organon Pharmaceuticals USA dentro de 30 dias após a entrada neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 0,6 mg/kg seguido de MK-8616 0,5 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o bloqueio neuromuscular (NMB) induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 2) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 1,2 mg/kg seguido de MK-8616 0,5 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 3) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 0,6 mg/kg seguido de MK-8616 1,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 4) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 1,2 mg/kg seguido de MK-8616 1,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 5) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 0,6 mg/kg seguido de MK-8616 2,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 6) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 1,2 mg/kg seguido de MK-8616 2,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 7) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 0,6 mg/kg seguido de MK-8616 4,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 8) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 1,2 mg/kg seguido de MK-8616 4,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 9) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 0,6 mg/kg seguido de MK-8616 8,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio
EXPERIMENTAL: 10) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Os participantes (ASA Classe 1 a 3) receberão um bolus iv de Zemuron® 1,2 mg/kg seguido de MK-8616 8,0 mg/kg iv durante uma única sessão de estudo. O MK-8616 será administrado assim que o NMB induzido por Zemuron® atingir 1 a 2 PTCs.
Medicamento: MK-8616
MK-8616 será administrado em doses de 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 e 8,0 mg/kg iv como uma infusão de 30 segundos. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Org 25969, sugamadex, Bridion®
Medicamento: Zemuron®
Zemuron® (0,6 ou 1,2 mg/kg, iv) será administrado como uma infusão em bolus de 10 segundos para atingir 1 a 2 PTCs. Se necessário, será administrada uma dose de manutenção de 0,15 mg/kg. As doses são baseadas no peso corporal real.
Outros nomes:
  • Brometo de rocurônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da administração de MK-8616 até a relação T4/T1 de recuperação para 0,9
Prazo: Até 90 minutos
O tempo médio desde o início da administração de MK-8616 até a recuperação da relação T4/T1 de 0,9 foi determinado. Menos tempo indica uma recuperação mais rápida do NMB. A proporção de T4 (quarta contração; amplitude da quarta resposta ao treinamento de quatro estímulos [TOF] é expressa como porcentagem do controle T4) sobre faixas de T1 (primeira contração; amplitude da primeira resposta à estimulação TOF é expressa como porcentagem do controle T1) de 0 (perda completa da resposta de contração de T4) a 1,0 (recuperação completa da resposta de contração de T4). Para estimulação TOF, 4 estímulos supramáximos consecutivos de onda quadrada de 0,2 ms de duração foram entregues a 2 Hz a cada 15 segundos. A monitorização neuromuscular foi realizada com o TOF-Watch® SX.
Até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram ≥1 eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 7 dias após a administração de MK-8616
A porcentagem de participantes com ≥1 EAs foi determinada. Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Até 7 dias após a administração de MK-8616

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (REAL)

26 de maio de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

26 de maio de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P06387
  • MK-8616-042 (OUTRO: Merck Protocol Number)
  • 19.4.204 (OUTRO: Organon Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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