Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Org 25969 administrerad efter Zemuron® (MK-8616-042)

30 augusti 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multicenter, randomiserad, bedömarblind, fas II, parallell dossökning i försökspersoner i ASA klass 1 - 3 för att bedöma effektiviteten och säkerheten för 5 doser av Org 25969 när de administreras vid 1-2 PTC efter administrering av Zemuron ®

Det primära syftet med denna studie är att undersöka dos-respons-relationen av MK-8616 (Org 25969) som ges som ett reverseringsmedel av Zemuron® vid 1 till 2 post-tetanic counts (PTCs); både Zemuron® och MK-8616 administreras genom intravenös (iv) infusion. Ett annat mål med studien är att utvärdera säkerheten för enstaka doser av MK-8616 som administreras till deltagare i American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 (annars normal, frisk deltagare); Klass 2 (deltagare med en mild systemisk sjukdom); eller klass 3 (deltagare med en allvarlig systemisk sjukdom som begränsar aktiviteten, men som inte är funktionshinder).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en ASA klass 1 till 3
  • Är schemalagd för kirurgiska ingrepp (exklusive tand- och nackoperationer) med en förväntad anestesilängd på ≥45 minuter med användning av Zemuron®

Exklusions kriterier:

  • Genomgår tand- eller nackoperationer
  • Har anatomisk missbildning som skulle hindra intubation
  • Har eller misstänks ha neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär blockering och/eller signifikant nedsatt njurfunktion
  • Är känd eller misstänkt för att ha en familjehistoria av malign hypertermi
  • Är känd eller misstänkt för att ha en allergi mot narkotika, muskelavslappnande medel eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
  • Är gravid
  • Är en kvinna i fertil ålder som inte använder en av följande preventivmetoder: kondom eller diafragma med spermiedödande medel, vasektomiserad partner (<6 månader), intrauterin enhet (IUD) eller abstinens
  • Ammar
  • Har redan deltagit i studien
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning, inte förhandsgodkänd av Organon Pharmaceuticals USA inom 30 dagar efter inträde i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 0,6 mg/kg följt av MK-8616 0,5 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad neuromuskulär blockad (NMB) når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 2) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 1,2 mg/kg följt av MK-8616 0,5 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 3) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 0,6 mg/kg följt av MK-8616 1,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 4) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 1,2 mg/kg följt av MK-8616 1,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 5) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 0,6 mg/kg följt av MK-8616 2,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 6) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 1,2 mg/kg följt av MK-8616 2,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 7) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 0,6 mg/kg följt av MK-8616 4,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 8) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 1,2 mg/kg följt av MK-8616 4,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 9) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 0,6 mg/kg följt av MK-8616 8,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTELL: 10) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Deltagare (ASA klass 1 till 3) kommer att få en iv bolus av Zemuron® 1,2 mg/kg följt av MK-8616 8,0 mg/kg iv under en enda studiesession. MK-8616 kommer att administreras när Zemuron®-inducerad NMB når 1 till 2 PTC.
Läkemedel: MK-8616
MK-8616 kommer att administreras i doser på 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 och 8,0 mg/kg iv som en 30-sekunders infusion. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Org 25969, sugammadex, Bridion®
Läkemedel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 eller 1,2 mg/kg, iv) kommer att administreras som en 10-sekunders bolusinfusion för att uppnå 1 till 2 PTC. Vid behov ges en underhållsdos på 0,15 mg/kg. Doserna baseras på faktisk kroppsvikt.
Andra namn:
  • Rocuroniumbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av administration av MK-8616 till återställning T4/T1-förhållande till 0,9
Tidsram: Upp till 90 minuter
Medeltiden från början av MK-8616-administrering till återhämtning av T4/T1-förhållandet på 0,9 bestämdes. Kortare tid indikerar snabbare återhämtning från NMB. Förhållandet mellan T4 (fjärde ryckningen; amplituden av fjärde svaret till tåget av fyra [TOF]-stimulering uttrycks som procent av kontroll T4) över T1 (första ryckningen; amplituden för första svaret på TOF-stimulering uttrycks som procent av kontroll T1) intervall från 0 (fullständig förlust av T4-ryckningssvar) till 1,0 (fullständig återhämtning av T4-ryckningssvar). För TOF-stimulering levererades 4 konsekutiva supramaximala kvadratvågsstimuli av 0,2 ms varaktighet vid 2 Hz var 15:e sekund. Neuromuskulär övervakning utfördes med TOF-Watch® SX.
Upp till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever ≥1 biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 7 dagar efter administrering av MK-8616
Andelen deltagare som upplevde ≥1 AE bestämdes. En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till 7 dagar efter administrering av MK-8616

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 maj 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

26 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P06387
  • MK-8616-042 (ÖVRIG: Merck Protocol Number)
  • 19.4.204 (ÖVRIG: Organon Protocol Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad

Kliniska prövningar på MK-8616

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera