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Wirksamkeit und Sicherheit von Org 25969, verabreicht nach Zemuron® (MK-8616-042)

30. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, Assessor-verblindete, parallele Phase-II-Dosisfindungsstudie bei Probanden der ASA-Klassen 1–3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Dosen von Org 25969 bei Verabreichung bei 1–2 PTCs nach der Verabreichung von Zemuron ®

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von MK-8616 (Org 25969) zu untersuchen, das als Gegenmittel von Zemuron® bei 1 bis 2 posttetanischen Zählungen (PTCs) verabreicht wird; sowohl Zemuron® als auch MK-8616 werden durch intravenöse (iv) Infusion verabreicht. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Einzeldosen von MK-8616, die Teilnehmern der American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Class 1 (ansonsten normaler, gesunder Teilnehmer) verabreicht werden; Klasse 2 (Teilnehmer mit einer leichten systemischen Erkrankung); oder Klasse 3 (Teilnehmer mit einer schweren systemischen Erkrankung, die die Aktivität einschränkt, aber nicht handlungsunfähig macht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine ASA-Klasse von 1 bis 3
  • Ist für chirurgische Eingriffe (ausgenommen Zahn- und Halsoperationen) mit einer voraussichtlichen Anästhesiedauer von ≥45 Minuten unter Verwendung von Zemuron® vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Zahn- oder Halsoperation unterzieht
  • Hat eine anatomische Fehlbildung, die eine Intubation verhindern würde
  • Neuromuskuläre Störungen, die eine neuromuskuläre Blockade und/oder eine signifikante Nierenfunktionsstörung beeinträchtigen, haben oder vermutet werden
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass eine Familienanamnese mit maligner Hyperthermie vorliegt
  • Es ist bekannt oder vermutet, dass es eine Allergie gegen Betäubungsmittel, Muskelrelaxantien oder andere Medikamente hat, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Ist schwanger
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine der folgenden Verhütungsmethoden anwendet: Kondom oder Diaphragma mit Spermizid, Vasektomie des Partners (< 6 Monate), Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz
  • Stillt
  • Hat bereits an der Studie teilgenommen
  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach Teilnahme an dieser Studie von Organon Pharmaceuticals USA vorab genehmigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 0,6 mg/kg gefolgt von MK-8616 0,5 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald die Zemuron®-induzierte neuromuskuläre Blockade (NMB) 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 2) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 0,5 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 1,2 mg/kg gefolgt von MK-8616 0,5 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 3) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 0,6 mg/kg gefolgt von MK-8616 1,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 4) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 1,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 1,2 mg/kg, gefolgt von MK-8616 1,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 5) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 0,6 mg/kg gefolgt von MK-8616 2,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 6) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 2,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 1,2 mg/kg gefolgt von MK-8616 2,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 7) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 0,6 mg/kg gefolgt von MK-8616 4,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 8) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 4,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 1,2 mg/kg gefolgt von MK-8616 4,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 9) Zemuron® 0,6 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 0,6 mg/kg gefolgt von MK-8616 8,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid
EXPERIMENTAL: 10) Zemuron® 1,2 mg/kg + MK-8616 8,0 mg/kg
Die Teilnehmer (ASA-Klassen 1 bis 3) erhalten einen iv-Bolus von Zemuron® 1,2 mg/kg gefolgt von MK-8616 8,0 mg/kg iv während einer einzigen Studiensitzung. MK-8616 wird verabreicht, sobald der Zemuron®-induzierte NMB 1 bis 2 PTCs erreicht.
Arzneimittel: MK-8616
MK-8616 wird in Dosen von 0,5, 1,0, 2,0, 4,0 und 8,0 mg/kg iv als 30-sekündige Infusion verabreicht. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Org 25969, Sugammadex, Bridion®
Arzneimittel: Zemuron®
Zemuron® (0,6 oder 1,2 mg/kg, iv) wird als 10-sekündige Bolusinfusion verabreicht, um 1 bis 2 PTCs zu erreichen. Bei Bedarf wird eine Erhaltungsdosis von 0,15 mg/kg gegeben. Die Dosierung basiert auf dem tatsächlichen Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Verabreichung von MK-8616 bis zur Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses auf 0,9
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Die mittlere Zeit vom Beginn der Verabreichung von MK-8616 bis zur Erholung wurde ein T4/T1-Verhältnis von 0,9 bestimmt. Weniger Zeit weist auf eine schnellere Wiederherstellung von NMB hin. Das Verhältnis von T4 (vierte Zuckung; Amplitude der vierten Reaktion auf eine vierfache [TOF]-Stimulation wird als Prozentsatz von Kontroll-T4 ausgedrückt) zu T1 (erste Zuckung; Amplitude der ersten Reaktion auf TOF-Stimulation wird als Prozentsatz von Kontroll-T1 ausgedrückt) reicht von 0 (vollständiger Verlust der T4-Zuckungsreaktion) bis 1,0 (vollständige Wiederherstellung der T4-Zuckungsreaktion). Für die TOF-Stimulation wurden alle 15 Sekunden 4 aufeinanderfolgende supramaximale Rechteckwellen-Stimuli mit einer Dauer von 0,2 ms bei 2 Hz abgegeben. Die neuromuskuläre Überwachung wurde mit dem TOF-Watch® SX durchgeführt.
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Verabreichung von MK-8616
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥1 UE wurde bestimmt. Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen musste.
Bis zu 7 Tage nach Verabreichung von MK-8616

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P06387
  • MK-8616-042 (ANDERE: Merck Protocol Number)
  • 19.4.204 (ANDERE: Organon Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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