Zemuron® (MK-8616-042) 后给药的 Org 25969 的疗效和安全性
2018年8月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在 ASA 1 - 3 级受试者中进行的多中心、随机、评估员盲法、II 期平行剂量探索试验，以评估 Zemuron 给药后 1-2 次 PTC 给药时 5 剂 Org 25969 的疗效和安全性®
本研究的主要目的是探索 MK-8616（Org 25969）作为 Zemuron® 逆转剂在强直后 1 至 2 次计数（PTC）时的剂量反应关系； Zemuron® 和 MK-8616 均通过静脉内 (iv) 输注给药。
该研究的另一个目标是评估单剂量 MK-8616 对美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况等级 1 的参与者（否则正常、健康的参与者）的安全性； 2 级（患有轻度全身性疾病的参与者）；或 3 级（参与者患有限制活动但未丧失能力的严重全身性疾病）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 等级为 1 至 3
- 计划进行外科手术（不包括牙科和颈部手术），使用 Zemuron® 的预期麻醉持续时间≥45 分钟
排除标准：
- 正在接受牙科或颈部手术
- 有阻碍插管的解剖畸形
- 患有或怀疑患有影响神经肌肉阻滞和/或显着肾功能障碍的神经肌肉疾病
- 已知或怀疑有恶性高热家族史
- 已知或怀疑对全身麻醉期间使用的麻醉剂、肌肉松弛剂或其他药物过敏
- 怀孕了
- 育龄女性是否未使用以下一种避孕方法：带杀精子剂的避孕套或隔膜、切除输精管的伴侣（<6 个月）、宫内节育器 (IUD) 或禁欲
- 正在哺乳
- 已经参与研究
- 在进入本研究后 30 天内参加过另一项临床试验，但未获得 Organon Pharmaceuticals USA 的预先批准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1) Zemuron® 0.6 毫克/公斤 + MK-8616 0.5 毫克/公斤
参加者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 0.6 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 0.5 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的神经肌肉阻滞 (NMB) 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：2) Zemuron® 1.2 毫克/公斤 + MK-8616 0.5 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 1.2 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 0.5 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：3) Zemuron® 0.6 毫克/公斤 + MK-8616 1.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 0.6 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 1.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：4) Zemuron® 1.2 毫克/公斤 + MK-8616 1.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 1.2 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 1.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：5) Zemuron® 0.6 毫克/公斤 + MK-8616 2.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 0.6 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 2.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：6) Zemuron® 1.2 毫克/公斤 + MK-8616 2.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 1.2 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 2.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：7) Zemuron® 0.6 毫克/公斤 + MK-8616 4.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 0.6 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 4.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：8) Zemuron® 1.2 毫克/公斤 + MK-8616 4.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 1.2 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 4.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：9) Zemuron® 0.6 毫克/公斤 + MK-8616 8.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 0.6 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 8.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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实验性的：10) Zemuron® 1.2 毫克/公斤 + MK-8616 8.0 毫克/公斤
参与者（ASA 1 至 3 级）将在单次研究期间接受静脉推注 Zemuron® 1.2 mg/kg，然后静脉注射 MK-8616 8.0 mg/kg。
一旦 Zemuron® 诱导的 NMB 达到 1 至 2 个 PTC，将给予 MK-8616。
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MK-8616 将以 0.5、1.0、2.0、4.0 和 8.0 mg/kg 的剂量静脉注射 30 秒。
剂量基于实际体重。
其他名称：
Zemuron®（0.6 或 1.2 mg/kg，静脉注射）将作为 10 秒推注输注给药，以达到 1 至 2 个 PTC。
如果需要，将给予 0.15 mg/kg 的维持剂量。
剂量基于实际体重。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从开始施用 MK-8616 到恢复 T4/T1 比率至 0.9 的时间
大体时间：长达 90 分钟
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确定了从 MK-8616 给药开始到恢复 T4/T1 比率为 0.9 的平均时间。
时间越短表明从 NMB 中恢复得越快。
T4（第四次抽搐；对四个 [TOF] 刺激的第四次反应的振幅表示为对照 T4 的百分比）与 T1（第一次抽搐；对 TOF 刺激的第一次反应的振幅表示为对照 T1 的百分比）范围的比率从 0（T4 抽搐反应完全丧失）到 1.0（T4 抽搐反应完全恢复）。
对于 TOF 刺激，每 15 秒以 2 Hz 的频率提供 4 个持续时间为 0.2 毫秒的连续方波超最大刺激。
使用 TOF-Watch® SX 进行神经肌肉监测。
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长达 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历≥1 次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：MK-8616 给药后最多 7 天
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确定了经历 ≥ 1 次 AE 的参与者的百分比。
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
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MK-8616 给药后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月26日
研究完成 (实际的)
2005年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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MK-8616的临床试验
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的