HER2 양성 유방암에 대한 Trastuzumab 요법의 효능을 예측하는 분자 경로 활성화 마커
2021년 9월 13일 업데이트: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
이 연구의 목적은 Trastuzumab을 사용한 항-HER2 요법의 효능을 예측하기 위해 분자 경로 활성화 수준에서 분자 마커를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Trastuzumab 단독으로 또는 알려진 임상 결과가 있는 화학 요법의 다른 요법과 조합하여 치료된 Her2-양성 유방암 환자의 생검 및/또는 수술 샘플을 수집하고 mRNA 시퀀싱에 적용할 것입니다.
발현 프로필은 원래의 생물 정보 플랫폼인 Oncobox를 사용하여 분석됩니다.
본 연구는 Trastuzumab과 항암화학요법에 대한 분자경로 활성화 강도와 임상적 반응을 비교하여 Trastuzumab 치료의 효능과 추가 재발 가능성을 예측하는 분자마커를 규명하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
러시아 연방 북서부 및 중부 거주자
설명
포함 기준:
- 성인 여성
- 조직학적으로 확인된 HER2 양성 유방암
- 유방암 조직의 사용 가능한 FFPE 샘플
- RECIST 1.1에 따라 결과가 알려진 다른 화학요법 요법과 병용하거나 트라스투주맙 단독으로 치료받은 환자
- II기 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 사용 가능한 FFPE 샘플에서 온전한 종양 세포의 70% 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
트라스투주맙 단독요법
Trastuzumab(단독 요법)으로 치료받은 Her2 양성 유방암 환자
|
종양 샘플에서 RNA의 차세대 시퀀싱, rRNA 고갈.
다른 이름들:
Oncobox 알고리즘을 사용한 RNA-seq 데이터 분석.
유방암에 권장되는 표준 Trastuzumab 치료 요법
|
|
화학요법 + 트라스투주맙
다른 화학 요법 요법과 함께 Trastuzumab으로 치료받은 Her2 양성 유방암 환자
|
종양 샘플에서 RNA의 차세대 시퀀싱, rRNA 고갈.
다른 이름들:
Oncobox 알고리즘을 사용한 RNA-seq 데이터 분석.
유방암에 권장되는 표준 Trastuzumab 치료 요법
유방암에 권장되는 표준 화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1에 의한 종양 반응 또는 슈발리에 시스템에 따른 병리학적 반응
기간: 일년
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RECIST v1.1에 의한 종양 반응 또는 슈발리에 시스템에 따른 병리학적 반응
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OB0012018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 통계 분석 계획(SAP) NGS 데이터 임상 연구 보고서(CSR)
IPD 공유 기간
평가판 완료 후 3개월 시작, 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
누구나
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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