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Marcadores de activación de vías moleculares que predicen la eficacia de la terapia con trastuzumab para el cáncer de mama HER2 positivo

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
El propósito del estudio es identificar marcadores moleculares a nivel de activación de vías moleculares para predecir la eficacia de la terapia anti-HER2 con Trastuzumab.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las muestras de biopsia y/o quirúrgicas de pacientes con cáncer de mama positivo para Her2 tratadas con Trastuzumab solo o en combinación con otros regímenes de quimioterapia con resultados clínicos conocidos se recolectarán y se someterán a secuenciación de ARNm. Los perfiles de expresión se analizarán utilizando la plataforma bioinformática original Oncobox. Basado en la comparación de la fuerza de activación de las vías moleculares y la respuesta clínica a Trastuzumab y la quimioterapia, este estudio tiene como objetivo identificar los marcadores moleculares que predicen la eficacia de la terapia con Trastuzumab y la posibilidad de una mayor recaída.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Walnut, California, Estados Unidos, 91789
        • OmicsWay Corp.
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Federación Rusa, 143026
        • "Oncobox" Ltd.
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federación Rusa, 185007
        • Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes del noroeste y centro de la Federación Rusa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hembras adultas
  • cáncer de mama HER2 positivo confirmado histológicamente
  • muestras FFPE disponibles de tejido de cáncer de mama
  • pacientes tratados con Trastuzumab solo o en combinación con otros regímenes de quimioterapia con resultado conocido según RECIST 1.1
  • etapa II o más
  • pacientes que han firmado un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • menos del 70 % de las células tumorales intactas en las muestras FFPE disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Monoterapia con trastuzumab
Pacientes con cáncer de mama her2 positivo tratadas con trastuzumab (monoterapia)
Otro: Secuenciación de ARN
Secuenciación de próxima generación de ARN de muestras tumorales, empobrecido en ARNr.
Otros nombres:
  • RNA-seq
Otro: Análisis transcriptómico
Análisis de datos de RNA-seq utilizando el algoritmo Oncobox.
Droga: Trastuzumab
Régimen de tratamiento estándar trastuzumab recomendado para el cáncer de mama
Quimioterapia más trastuzumab
Pacientes con cáncer de mama positivo para Her2 tratadas con trastuzumab en combinación con otros regímenes de quimioterapia
Otro: Secuenciación de ARN
Secuenciación de próxima generación de ARN de muestras tumorales, empobrecido en ARNr.
Otros nombres:
  • RNA-seq
Otro: Análisis transcriptómico
Análisis de datos de RNA-seq utilizando el algoritmo Oncobox.
Droga: Trastuzumab
Régimen de tratamiento estándar trastuzumab recomendado para el cáncer de mama
Droga: Quimioterapia
Régimen de quimioterapia estándar recomendado para el cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral por RECIST v1.1 o respuesta patológica según sistema Chevallier
Periodo de tiempo: 1 año
Respuesta tumoral por RECIST v1.1 o respuesta patológica según sistema Chevallier
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OmicsWay Corp.

Colaboradores

Oncobox Ltd., Russia
Vitamed LLC, Russia
Republican Oncological Dispensary of Karelia Republic, Russia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OB0012018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio Plan de análisis estadístico (SAP) Datos NGS Informe de estudio clínico (CSR)

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 3 meses después de la finalización de la prueba, sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Alguien

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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