Markery aktywacji szlaków molekularnych prognozujące skuteczność terapii trastuzumabem w raku piersi HER2-dodatnim
13 września 2021 zaktualizowane przez: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
Celem pracy jest identyfikacja markerów molekularnych na poziomie aktywacji szlaków molekularnych do prognozowania skuteczności terapii anty-HER2 trastuzumabem.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biopsja i/lub próbki chirurgiczne pochodzące od pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem Her2, leczonych trastuzumabem w monoterapii lub w połączeniu z innymi schematami chemioterapii o znanych wynikach klinicznych, zostaną zebrane i poddane sekwencjonowaniu mRNA.
Profile ekspresji będą analizowane przy użyciu autorskiej platformy bioinformatycznej Oncobox.
W oparciu o porównanie siły aktywacji szlaków molekularnych i odpowiedzi klinicznej na trastuzumab i chemioterapię, niniejsze badanie ma na celu identyfikację markerów molekularnych, które pozwalają przewidzieć skuteczność terapii trastuzumabem i możliwość dalszego nawrotu choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 143026
- "Oncobox" Ltd.
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Federacja Rosyjska, 185007
- Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
-
-
-
-
California
-
Walnut, California, Stany Zjednoczone, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mieszkańcy północno-zachodniej i centralnej części Federacji Rosyjskiej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłe kobiety
- histologicznie potwierdzony HER2-dodatni rak piersi
- dostępne próbki FFPE tkanki raka piersi
- pacjenci leczeni trastuzumabem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii ze znanym wynikiem zgodnie z RECIST 1.1
- II stopień lub wyższy
- pacjentów, którzy podpisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 70% nienaruszonych komórek nowotworowych w dostępnych próbkach FFPE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monoterapia trastuzumabem
Chore na raka piersi z wynikiem Her2-dodatnim leczone trastuzumabem (monoterapia)
|
Sekwencjonowanie nowej generacji RNA z próbek guza, pozbawione rRNA.
Inne nazwy:
Analiza danych RNA-seq przy użyciu algorytmu Oncobox.
Standardowy schemat leczenia trastuzumabem zalecany w raku piersi
|
|
Chemioterapia plus Trastuzumab
Her2-dodatnie pacjentki z rakiem piersi leczone trastuzumabem w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii
|
Sekwencjonowanie nowej generacji RNA z próbek guza, pozbawione rRNA.
Inne nazwy:
Analiza danych RNA-seq przy użyciu algorytmu Oncobox.
Standardowy schemat leczenia trastuzumabem zalecany w raku piersi
Standardowy schemat chemioterapii zalecany w przypadku raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 lub odpowiedź patologiczna według systemu Chevalliera
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odpowiedź guza według RECIST v1.1 lub odpowiedź patologiczna według systemu Chevalliera
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OB0012018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Protokół badania Plan analizy statystycznej (SAP) Dane NGS Raport z badania klinicznego (CSR)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące po zakończeniu okresu próbnego, bez daty zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Ktokolwiek
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .