Markery aktivace molekulární dráhy předpovídající účinnost léčby trastuzumabem u HER2-pozitivního karcinomu prsu
13. září 2021 aktualizováno: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
Účelem studie je identifikovat molekulární markery na úrovni aktivace molekulární dráhy pro predikci účinnosti anti-HER2 terapie trastuzumabem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioptické a/nebo chirurgické vzorky od pacientek s Her2-pozitivním karcinomem prsu léčených samotným trastuzumabem nebo v kombinaci s jinými režimy chemoterapie se známými klinickými výsledky budou odebrány a podrobeny sekvenování mRNA.
Expresní profily budou analyzovány pomocí originální bioinformatické platformy Oncobox.
Na základě srovnání síly aktivace molekulárních drah a klinické odpovědi na trastuzumab a chemoterapii je cílem této studie identifikovat molekulární markery predikující účinnost léčby trastuzumabem a možnost dalšího relapsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Ruská Federace, 143026
- "Oncobox" Ltd.
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Ruská Federace, 185007
- Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
-
-
-
-
California
-
Walnut, California, Spojené státy, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé severozápadní a střední části Ruské federace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělé samice
- histologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu
- dostupné vzorky FFPE tkáně rakoviny prsu
- pacienti léčení trastuzumabem samotným nebo v kombinaci (kombinacích) s jinými režimy chemoterapie se známým výsledkem podle RECIST 1.1
- fáze II nebo více
- pacientů, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- méně než 70 % intaktních nádorových buněk v dostupných vzorcích FFPE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Monoterapie trastuzumabem
Her2-pozitivní pacientky s rakovinou prsu léčené trastuzumabem (monoterapie)
|
Sekvenování nové generace RNA ze vzorků nádorů, zbavená rRNA.
Ostatní jména:
Analýza dat RNA-seq pomocí algoritmu Oncobox.
Standardní režim léčby trastuzumabem doporučený pro rakovinu prsu
|
|
Chemoterapie plus trastuzumab
Her2-pozitivní pacientky s karcinomem prsu léčené trastuzumabem v kombinaci s jinými režimy chemoterapie
|
Sekvenování nové generace RNA ze vzorků nádorů, zbavená rRNA.
Ostatní jména:
Analýza dat RNA-seq pomocí algoritmu Oncobox.
Standardní režim léčby trastuzumabem doporučený pro rakovinu prsu
Standardní chemoterapeutický režim doporučený pro rakovinu prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď podle RECIST v1.1 nebo patologická odpověď podle systému Chevallier
Časové okno: 1 rok
|
Nádorová odpověď podle RECIST v1.1 nebo patologická odpověď podle systému Chevallier
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OB0012018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Protokol studie Plán statistické analýzy (SAP) Data NGS Zpráva o klinické studii (CSR)
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 3 měsíce po dokončení zkušebního období, bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kdokoliv
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .