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Marcatori di attivazione del percorso molecolare che prevedono l'efficacia della terapia con trastuzumab per il carcinoma mammario HER2-positivo

13 settembre 2021 aggiornato da: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
Lo scopo dello studio è identificare marcatori molecolari a livello di attivazione del pathway molecolare per predire l'efficacia della terapia anti-HER2 con Trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno raccolti campioni bioptici e/o chirurgici di pazienti con carcinoma mammario Her2-positivo trattati con Trastuzumab da solo o in combinazione con altri regimi di chemioterapia con esiti clinici noti e sottoposti a sequenziamento dell'mRNA. I profili di espressione saranno analizzati utilizzando la piattaforma bioinformatica originale Oncobox. Sulla base del confronto tra la forza di attivazione delle vie molecolari e la risposta clinica a Trastuzumab e alla chemioterapia, questo studio mira a identificare i marcatori molecolari che predicono l'efficacia della terapia con Trastuzumab e la possibilità di ulteriori ricadute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Federazione Russa, 143026
        • "Oncobox" Ltd.
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federazione Russa, 185007
        • Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut, California, Stati Uniti, 91789
        • OmicsWay Corp.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti delle parti nord-occidentali e centrali della Federazione Russa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmine adulte
  • carcinoma mammario HER2 positivo istologicamente confermato
  • campioni FFPE disponibili di tessuto tumorale al seno
  • pazienti trattati con Trastuzumab da solo o in associazione(i) con altri regimi di chemioterapia con esito noto secondo RECIST 1.1
  • stadio II o superiore
  • pazienti che hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • meno del 70% delle cellule tumorali intatte nei campioni FFPE disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Monoterapia con trastuzumab
Pazienti con carcinoma mammario Her2-positivo trattati con Trastuzumab (monoterapia)
Altro: Sequenziamento dell'RNA
Sequenziamento di nuova generazione dell'RNA da campioni tumorali, impoverito di rRNA.
Altri nomi:
  • RNA-seq
Altro: Analisi del trascrittoma
Analisi dei dati RNA-seq utilizzando l'algoritmo Oncobox.
Droga: Trastuzumab
Regime di trattamento standard di Trastuzumab raccomandato per il carcinoma mammario
Chemioterapia più Trastuzumab
Pazienti con carcinoma mammario Her2-positivo trattati con Trastuzumab in combinazione con altri regimi di chemioterapia
Altro: Sequenziamento dell'RNA
Sequenziamento di nuova generazione dell'RNA da campioni tumorali, impoverito di rRNA.
Altri nomi:
  • RNA-seq
Altro: Analisi del trascrittoma
Analisi dei dati RNA-seq utilizzando l'algoritmo Oncobox.
Droga: Trastuzumab
Regime di trattamento standard di Trastuzumab raccomandato per il carcinoma mammario
Droga: Chemioterapia
Regime chemioterapico standard raccomandato per il cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore secondo RECIST v1.1 o risposta patologica secondo il sistema Chevallier
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta del tumore secondo RECIST v1.1 o risposta patologica secondo il sistema Chevallier
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OmicsWay Corp.

Collaboratori

Oncobox Ltd., Russia
Vitamed LLC, Russia
Republican Oncological Dispensary of Karelia Republic, Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB0012018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Piano di analisi statistica (SAP) Dati NGS Rapporto di studio clinico (CSR)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo il completamento della prova, nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

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