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Molekulare Pathway-Aktivierungsmarker zur Vorhersage der Wirksamkeit der Trastuzumab-Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

13. September 2021 aktualisiert von: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
Ziel der Studie ist es, molekulare Marker auf der Ebene der molekularen Signalwegaktivierung zu identifizieren, um die Wirksamkeit einer Anti-HER2-Therapie mit Trastuzumab vorhersagen zu können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biopsie- und/oder chirurgische Proben von Her2-positiven Brustkrebspatientinnen, die mit Trastuzumab allein oder in Kombination mit anderen Chemotherapieschemata mit bekannten klinischen Ergebnissen behandelt wurden, werden gesammelt und einer mRNA-Sequenzierung unterzogen. Expressionsprofile werden mit der ursprünglichen bioinformatischen Plattform Oncobox analysiert. Basierend auf dem Vergleich der Aktivierungsstärke der molekularen Signalwege und des klinischen Ansprechens auf Trastuzumab und Chemotherapie zielt diese Studie darauf ab, molekulare Marker zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Therapie mit Trastuzumab und die Möglichkeit eines weiteren Rückfalls vorhersagen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Russische Föderation, 143026
        • "Oncobox" Ltd.
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Föderation, 185007
        • Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut, California, Vereinigte Staaten, 91789
        • OmicsWay Corp.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der nordwestlichen und zentralen Teile der Russischen Föderation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Weibchen
  • histologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs
  • verfügbare FFPE-Proben von Brustkrebsgewebe
  • Patienten, die mit Trastuzumab allein oder in Kombination(en) mit anderen Chemotherapieschemata mit bekanntem Ergebnis gemäß RECIST 1.1 behandelt werden
  • Stadium II oder mehr
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 70 % intakter Tumorzellen in verfügbaren FFPE-Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trastuzumab-Monotherapie
Her2-positive Brustkrebspatientinnen, die mit Trastuzumab (Monotherapie) behandelt werden
Sonstiges: RNA-Sequenzierung
Next Generation Sequencing von RNA aus Tumorproben, rRNA-abgereichert.
Andere Namen:
  • RNA-seq
Sonstiges: Transkriptomanalyse
Analyse von RNA-seq-Daten mit dem Oncobox-Algorithmus.
Arzneimittel: Trastuzumab
Bei Brustkrebs empfohlenes Standardbehandlungsschema mit Trastuzumab
Chemotherapie plus Trastuzumab
Her2-positive Brustkrebspatientinnen, die mit Trastuzumab in Kombination mit anderen Chemotherapieschemata behandelt wurden
Sonstiges: RNA-Sequenzierung
Next Generation Sequencing von RNA aus Tumorproben, rRNA-abgereichert.
Andere Namen:
  • RNA-seq
Sonstiges: Transkriptomanalyse
Analyse von RNA-seq-Daten mit dem Oncobox-Algorithmus.
Arzneimittel: Trastuzumab
Bei Brustkrebs empfohlenes Standardbehandlungsschema mit Trastuzumab
Arzneimittel: Chemotherapie
Bei Brustkrebs empfohlene Standard-Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechen nach RECIST v1.1 oder pathologisches Ansprechen nach Chevallier-System
Zeitfenster: 1 Jahr
Tumoransprechen nach RECIST v1.1 oder pathologisches Ansprechen nach Chevallier-System
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OmicsWay Corp.

Mitarbeiter

Oncobox Ltd., Russia
Vitamed LLC, Russia
Republican Oncological Dispensary of Karelia Republic, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OB0012018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Statistischer Analyseplan (SAP) NGS-Daten Klinischer Studienbericht (CSR)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Abschluss der Testversion, kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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