Marcadores de ativação de vias moleculares que preveem a eficácia da terapia com trastuzumabe para câncer de mama HER2-positivo
13 de setembro de 2021 atualizado por: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
O objetivo do estudo é identificar marcadores moleculares ao nível da ativação da via molecular para prever a eficácia da terapia anti-HER2 com Trastuzumab.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Biópsias e/ou amostras cirúrgicas de pacientes com câncer de mama Her2-positivo tratados apenas com Trastuzumab ou em combinações com outros regimes de quimioterapia com resultados clínicos conhecidos serão coletadas e submetidas a sequenciamento de mRNA.
Os perfis de expressão serão analisados usando a plataforma bioinformática original Oncobox.
Com base na comparação da força de ativação das vias moleculares e da resposta clínica ao Trastuzumab e à quimioterapia, este estudo tem como objetivo identificar marcadores moleculares que predizem a eficácia da terapia com Trastuzumab e a possibilidade de novas recidivas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut, California, Estados Unidos, 91789
- OmicsWay Corp.
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Moscow, Federação Russa, 121309
- VitaMed LLC
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Moscow, Federação Russa, 143026
- "Oncobox" Ltd.
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Karelia Republic
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Petrozavodsk, Karelia Republic, Federação Russa, 185007
- Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Residentes das partes noroeste e central da Federação Russa
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmeas adultas
- câncer de mama HER2-positivo confirmado histologicamente
- amostras FFPE disponíveis de tecido de câncer de mama
- pacientes tratados com Trastuzumabe sozinho ou em combinação(s) com outros regimes de quimioterapia com resultado conhecido de acordo com RECIST 1.1
- estágio II ou mais
- pacientes que assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- menos de 70% de células tumorais intactas em amostras FFPE disponíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Monoterapia com trastuzumabe
Pacientes com câncer de mama Her2-positivo tratadas com Trastuzumabe (monoterapia)
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Sequenciamento de próxima geração de RNA de amostras de tumor, rRNA esgotado.
Outros nomes:
Análise de dados de RNA-seq usando o algoritmo Oncobox.
Esquema de tratamento padrão com trastuzumabe recomendado para câncer de mama
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Quimioterapia + Trastuzumabe
Pacientes com câncer de mama Her2-positivo tratadas com Trastuzumabe em combinação com outros regimes de quimioterapia
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Sequenciamento de próxima geração de RNA de amostras de tumor, rRNA esgotado.
Outros nomes:
Análise de dados de RNA-seq usando o algoritmo Oncobox.
Esquema de tratamento padrão com trastuzumabe recomendado para câncer de mama
Regime de quimioterapia padrão recomendado para câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta tumoral por RECIST v1.1 ou resposta patológica de acordo com o sistema Chevallier
Prazo: 1 ano
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Resposta tumoral por RECIST v1.1 ou resposta patológica de acordo com o sistema Chevallier
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB0012018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Protocolo de Estudo Plano de Análise Estatística (SAP) Dados NGS Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 3 meses após a conclusão do teste, sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Alguém
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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