Molecular Pathway aktivaatiomarkkerit ennustavat trastutsumabihoidon tehokkuutta HER2-positiivisessa rintasyövässä
maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa molekyylimarkkereita molekyylireitin aktivoitumisen tasolla, jotta voidaan ennustaa trastutsumabilla annettavan anti-HER2-hoidon tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Biopsia- ja/tai kirurgiset näytteet Her2-positiivisista rintasyöpäpotilaista, joita hoidetaan trastutsumabilla yksinään tai yhdessä muiden kemoterapia-ohjelmien kanssa, joilla on tunnettuja kliinisiä tuloksia, kerätään ja niille suoritetaan mRNA-sekvensointi.
Ilmentymisprofiilit analysoidaan käyttämällä alkuperäistä bioinformaattista alustaa Oncobox.
Tämä tutkimus perustuu molekylaaristen reittien aktivaatiovoimakkuuden ja kliinisen vasteen vertailuun trastutsumabiin ja kemoterapiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa molekyylimarkkerit, jotka ennustavat trastutsumabihoidon tehokkuutta ja uusiutumisen mahdollisuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143026
- "Oncobox" Ltd.
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Venäjän federaatio, 185007
- Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
-
-
-
-
California
-
Walnut, California, Yhdysvallat, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Venäjän federaation luoteis- ja keskiosien asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset naiset
- histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
- saatavilla olevat FFPE-näytteet rintasyöpäkudoksesta
- potilaat, joita hoidetaan trastutsumabilla yksinään tai yhdistelmänä muiden kemoterapiahoitojen kanssa, joiden lopputulos tiedetään RECIST 1.1:n mukaan
- vaihe II tai enemmän
- potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- alle 70 % ehjistä kasvainsoluista saatavilla olevissa FFPE-näytteissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trastutsumabi monoterapia
Her2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan trastutsumabilla (monoterapia)
|
Seuraavan sukupolven RNA:n sekvensointi kasvainnäytteistä, rRNA-vapaa.
Muut nimet:
RNA-seq-tietojen analyysi käyttämällä Oncobox-algoritmia.
Tavallinen trastutsumabihoito, jota suositellaan rintasyövän hoitoon
|
|
Kemoterapia plus trastutsumabi
Her2-positiiviset rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan trastutsumabilla yhdessä muiden kemoterapiahoitojen kanssa
|
Seuraavan sukupolven RNA:n sekvensointi kasvainnäytteistä, rRNA-vapaa.
Muut nimet:
RNA-seq-tietojen analyysi käyttämällä Oncobox-algoritmia.
Tavallinen trastutsumabihoito, jota suositellaan rintasyövän hoitoon
Tavallinen kemoterapia-ohjelma, jota suositellaan rintasyövän hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorivaste RECIST v1.1:llä tai patologinen vaste Chevallier-järjestelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tuumorivaste RECIST v1.1:llä tai patologinen vaste Chevallier-järjestelmän mukaan
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB0012018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) NGS-tiedot Kliininen tutkimusraportti (CSR)
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 3 kuukautta kokeilun päättymisen jälkeen, ei päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuka tahansa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .