Molecular Pathway Activation Markers, der forudsiger effektiviteten af Trastuzumab-terapi til HER2-positiv brystkræft
13. september 2021 opdateret af: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
Formålet med undersøgelsen er at identificere molekylære markører på niveauet af molekylær pathway-aktivering for at forudsige effektiviteten af anti-HER2-behandling med Trastuzumab.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biopsi- og/eller kirurgiske prøver fra Her2-positive brystkræftpatienter behandlet med Trastuzumab alene eller i kombination med andre kemoterapiregimer med kendte kliniske resultater vil blive indsamlet og udsat for mRNA-sekventering.
Udtryksprofiler vil blive analyseret ved hjælp af den originale bioinformatiske platform Oncobox.
Baseret på sammenligning af molekylær pathways aktiveringsstyrke og klinisk respons på Trastuzumab og kemoterapi, sigter denne undersøgelse på at identificere molekylære markører, der forudsiger effektiviteten af behandling med Trastuzumab og muligheden for yderligere tilbagefald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
- VitaMed LLC
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 143026
- "Oncobox" Ltd.
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Den Russiske Føderation, 185007
- Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
-
-
-
-
California
-
Walnut, California, Forenede Stater, 91789
- OmicsWay Corp.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Beboere i den nordvestlige og centrale dele af Den Russiske Føderation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne hunner
- histologisk bekræftet HER2-positiv brystkræft
- tilgængelige FFPE-prøver af brystkræftvæv
- patienter behandlet med Trastuzumab alene eller i kombination(er) med andre kemoterapiregimer med kendt resultat i henhold til RECIST 1.1
- fase II eller mere
- patienter, der har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 70 % af intakte tumorceller i tilgængelige FFPE-prøver
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trastuzumab monoterapi
Her2-positive brystkræftpatienter behandlet med Trastuzumab (monoterapi)
|
Næste generations sekventering af RNA fra tumorprøver, rRNA-depleteret.
Andre navne:
Analyse af RNA-seq-data ved hjælp af Oncobox-algoritmen.
Standard Trastuzumab behandlingsregime anbefales til brystkræft
|
|
Kemoterapi plus Trastuzumab
Her2-positive brystkræftpatienter behandlet med Trastuzumab i kombination med andre kemoterapiregimer
|
Næste generations sekventering af RNA fra tumorprøver, rRNA-depleteret.
Andre navne:
Analyse af RNA-seq-data ved hjælp af Oncobox-algoritmen.
Standard Trastuzumab behandlingsregime anbefales til brystkræft
Standard kemoterapi regime anbefales til brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons ved RECIST v1.1 eller patologisk respons ifølge Chevallier-systemet
Tidsramme: 1 år
|
Tumorrespons ved RECIST v1.1 eller patologisk respons ifølge Chevallier-systemet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OB0012018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) NGS data Clinical Study Report (CSR)
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder efter prøvens afslutning, ingen slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Nogen som helst
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .