HER2陽性乳がんに対するトラスツズマブ療法の有効性を予測する分子経路活性化マーカー
2021年9月13日 更新者：Anton A. Buzdin、OmicsWay Corp.
この研究の目的は、分子経路活性化のレベルで分子マーカーを特定し、トラスツズマブによる抗 HER2 療法の有効性を予測することです。
調査の概要
詳細な説明
トラスツズマブ単独で、または既知の臨床転帰を有する化学療法の他のレジメンと組み合わせて治療された Her2 陽性乳癌患者からの生検および/または外科的サンプルを収集し、mRNA シーケンスにかけます。
発現プロファイルは、独自のバイオインフォマティクス プラットフォーム Oncobox を使用して分析されます。
トラスツズマブと化学療法に対する分子経路の活性化強度と臨床反応の比較に基づいて、この研究は、トラスツズマブによる治療の有効性とさらなる再発の可能性を予測する分子マーカーを特定することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロシア連邦北西部および中央部の居住者
説明
包含基準:
- 成人女性
- 組織学的に確認されたHER2陽性乳がん
- 乳癌組織の利用可能な FFPE サンプル
- -トラスツズマブ単独で治療された患者、またはRECIST 1.1に従って結果がわかっている化学療法の他のレジメンと組み合わせて治療された患者
- ステージⅡ以上
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 利用可能な FFPE サンプル中の無傷の腫瘍細胞の 70% 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トラスツズマブ単剤療法
トラスツズマブによる治療を受けた Her2 陽性乳がん患者（単剤療法）
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腫瘍サンプルからの RNA の次世代シーケンシング、rRNA 枯渇。
他の名前：
Oncobox アルゴリズムを使用した RNA-seq データの分析。
乳がんに推奨されるトラスツズマブの標準治療レジメン
|
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化学療法とトラスツズマブ
他の化学療法レジメンと併用してトラスツズマブで治療された Her2 陽性乳がん患者
|
腫瘍サンプルからの RNA の次世代シーケンシング、rRNA 枯渇。
他の名前：
Oncobox アルゴリズムを使用した RNA-seq データの分析。
乳がんに推奨されるトラスツズマブの標準治療レジメン
乳がんに推奨される標準化学療法レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST v1.1による腫瘍反応またはシュヴァリエシステムによる病理学的反応
時間枠：1年
|
RECIST v1.1による腫瘍反応またはシュヴァリエシステムによる病理学的反応
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月28日
最初の投稿 (実際)
2018年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- OB0012018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験実施計画書 統計解析計画（SAP） NGSデータ 臨床試験報告書（CSR）
IPD 共有時間枠
試用期間終了後 3 か月から開始、終了日はありません
IPD 共有アクセス基準
誰
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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