Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркеры активации молекулярных путей, прогнозирующие эффективность терапии трастузумабом при HER2-положительном раке молочной железы

13 сентября 2021 г. обновлено: Anton A. Buzdin, OmicsWay Corp.
Цель исследования — выявление молекулярных маркеров на уровне активации молекулярного пути для прогнозирования эффективности анти-HER2-терапии трастузумабом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биоптаты и/или хирургические образцы от Her2-положительных пациентов с раком молочной железы, получавших трастузумаб отдельно или в комбинации с другими схемами химиотерапии с известными клиническими результатами, будут собираться и подвергаться секвенированию мРНК. Профили экспрессии будут анализироваться с использованием оригинальной биоинформационной платформы Oncobox. Это исследование, основанное на сравнении силы активации молекулярных путей и клинического ответа на трастузумаб и химиотерапию, направлено на выявление молекулярных маркеров, предсказывающих эффективность терапии трастузумабом и возможность дальнейшего рецидива.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • VitaMed LLC
      • Moscow, Российская Федерация, 143026
        • "Oncobox" Ltd.
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Российская Федерация, 185007
        • Republican Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of Karelia Republic
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut, California, Соединенные Штаты, 91789
        • OmicsWay Corp.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Северо-Западного и Центрального регионов Российской Федерации

Описание

Критерии включения:

  • взрослые самки
  • гистологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы
  • доступные образцы FFPE ткани рака молочной железы
  • пациенты, получавшие только трастузумаб или в комбинации с другими схемами химиотерапии с известным исходом в соответствии с RECIST 1.1
  • II стадия и более
  • пациентов, подписавших информированное согласие

Критерий исключения:

  • менее 70% интактных опухолевых клеток в доступных образцах FFPE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Монотерапия трастузумабом
Пациенты с Her2-положительным раком молочной железы, получавшие трастузумаб (монотерапия)
Другой: Секвенирование РНК
Секвенирование РНК следующего поколения из образцов опухоли, обедненной рРНК.
Другие имена:
  • РНК-последовательность
Другой: Транскриптомный анализ
Анализ данных секвенирования РНК с использованием алгоритма Oncobox.
Лекарство: Трастузумаб
Стандартная схема лечения трастузумабом, рекомендуемая при раке молочной железы
Химиотерапия плюс трастузумаб
Пациенты с Her2-положительным раком молочной железы, получавшие трастузумаб в сочетании с другими схемами химиотерапии
Другой: Секвенирование РНК
Секвенирование РНК следующего поколения из образцов опухоли, обедненной рРНК.
Другие имена:
  • РНК-последовательность
Другой: Транскриптомный анализ
Анализ данных секвенирования РНК с использованием алгоритма Oncobox.
Лекарство: Трастузумаб
Стандартная схема лечения трастузумабом, рекомендуемая при раке молочной железы
Лекарство: Химиотерапия
Стандартный режим химиотерапии, рекомендуемый при раке молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли по RECIST v1.1 или патологический ответ по системе Шевалье
Временное ограничение: 1 год
Ответ опухоли по RECIST v1.1 или патологический ответ по системе Шевалье
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OmicsWay Corp.

Соавторы

Oncobox Ltd., Russia
Vitamed LLC, Russia
Republican Oncological Dispensary of Karelia Republic, Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OB0012018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол исследования План статистического анализа (SAP) Данные NGS Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца после завершения пробного периода, без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Кто-нибудь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Секвенирование РНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться