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Sensitivity and Specificity of a Mobile Lead-one ECG Like Device for the Detection of Atrial Fibrillation (AF)

2018년 11월 5일 업데이트: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Atrial Fibrillation(AF) is one of the most common abnormal heart rhythms and approximately 3% of the general population have AF. The prevalence increases with age of the population and is increased in people with diabetes, hypertension and those who are overweight. AF is a major risk factor for stroke; people with AF are five times more likely to suffer an ischaemic stroke; however this can be reduced significantly with appropriate interventions which depends on detection of the abnormal rhythm. Although the National Institute of Health and Care Excellence (NICE) currently recommends screening patients with symptoms of AF, including syncope, heart palpitations, and chest discomfort, as well as patients who have suffered a stroke or heart attack, many patients remain symptomless and are not managed for their increased stroke risk. Guidelines for AF screening include manual palpation of a peripheral pulse, followed up by an ECG for patients who have an irregular pulse. Although almost all patients with AF have an irregular pulse, only about 12 in 100 patients with an irregular pulse have AF. Use of an improved screening tool for AF could both cut down the number of people undergoing unnecessary ECGs, and also lead the way for a wider screening programme for AF. The aim of this study is to investigate the sensitivity and specificity of a new ECG like device for the detection of AF, the Plessey imPulse. Participants referred or admitted to secondary care with stroke symptoms and other indicators of increased prevalence of AF will be recruited. Participants will undergo three methods of AF screening, a peripheral pulse, a lead-one like ECG using the imPulse device, and the gold-standard for AF detection, a 12-lead ECG. By comparing to the ECG results specificity and sensitivity will be established for both methods in this population.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Devon
      • Exeter, Devon, 영국, EX25DW
        • 모병
        • Royal Devon and Exeter NHS Trust
        • 연락하다:
          • Ali Kerridge, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients referred to secondary care to investigate stroke symptoms at the Stroke Clinic will be the primary target for recruitment. However, to enrich the sample with more confirmed AF patients, admitted secondary care patients will also be recruited. Once the sensitivity and specificity has been established in this AF enriched cohort a larger study (in the primary care setting) is planned.

설명

Inclusion Criteria:

Patients with AF or suspected AF referred or admitted to hospital (secondary care setting). Able to hold the impulse device with both hands. Able to give informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients who are unable to give informed consent either through lack of capacity or lack of ability to understand study documentation. Patients who are unable to hold the impulse device for 2mins. Presence of artificial pacemaker or cardioverter defibrillator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnostic accuracy of the Plessey imPulse lead-I ECG like device for detecting AF.
기간: 6months

The primary aim of this study is to evaluate the diagnostic accuracy of the Plessey imPulse lead-I ECG like device for detecting AF.

Objectives:

  • Assess sensitivity
  • Assess specificity
  • Assess positive predictive value
  • Assess negative predictive value In addition to providing estimates of diagnostic performance of the impulse device, the results of this study are intended to inform the trajectory to undertake a follow up study to confirm diagnostic performance in primary care practice setting and its acceptability and clinical utility.
6months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Chris Clark, MD, University of Exeter Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1806643

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Research data in digital format in a clinical trial data base and on secure University of Exeter servers will be kept for 5 years to allow time to analyse the results and publish the research.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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