- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03525691
ARDS 동안 ECCO2R로 강화된 폐 보호 환기 (PROVE)
급성 호흡곤란 증후군 동안 체외 CO2 제거로 강화된 폐 보호 환기
급성호흡곤란증후군(ARDS)은 30~45%의 사망률과 관련이 있으며 환자의 거의 85%에서 침습적 기계 환기(MV)가 필요합니다[1]. 제어된 MV 동안 구동 압력(즉, 흡기말 기도압과 호기말 기도압의 차이)은 일회 호흡량과 호흡계 순응도에 따라 달라집니다. 과도한 일회 호흡량 또는 감소된 폐 통기량은 구동 압력을 증가시킬 수 있습니다. 6 ml/kg 예상 체중(PBW)의 1회 호흡량을 받고 14 cmH2O 이상의 14 cmH2O인 ARDS 환자는 병원에서 사망할 위험이 증가합니다[2]. LUNG SAFE 관찰 코호트에서 1일 운전 압력이 11cmH2O 미만인 ARDS 환자는 병원에서 사망 위험이 가장 낮았습니다[1]. 따라서 운전 압력은 ARDS 사망률의 주요 원인으로 작용하며 아마도 전 염증 및 섬유 성 생물학적 과정을 초래하는 과도한 국소 폐 팽창을 반영합니다. 개입에 의한 운전 압력 감소가 사망률을 변화시키는지는 가설로 남아 있습니다. 그러나 수단 중 하나는 일회 호흡량을 6에서 4ml/kg 예상 체중(PBW)으로 줄이는 것입니다. 그러나 이 전략은 폐포 환기를 감소시켜 일정한 호흡수에서 고탄산혈증을 촉진합니다. 이 환경에서 체외 CO2 제거(ECCO2R) 요법을 시행하면 고탄산혈증을 예방할 수 있습니다. 현재 많은 저유량 ECCO2R 장치를 사용할 수 있으며 그 중 일부는 신대체 요법(RRT) 플랫폼을 사용합니다. 연구자들은 이전에 혈액여과 회로 내에서 멤브레인 산소 공급기(0.65m²)를 결합하면 ARDS 및 급성 신장 손상이 모두 있는 환자에게 효과적인 저유량 ECCO2R 및 혈액 정화를 제공한다고 보고했습니다[3].
이 연구는 특정 회로(HP-X, BAXTER) 내에 삽입되고 RRT 모니터(PrismafleX, BAXTER)에 장착된 0.67m² 멤브레인 산소 공급기(Lilliput 2, SORIN)를 결합한 원래 ECCO2R 시스템의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이러한 요법은 혈액 정화가 아닌 탈카르복실화를 제공하는 것을 목표로 하며 특정 ECCO2R 장치 없이 대부분의 ICU에서 잠재적으로 구현될 수 있는 큰 이점이 있습니다. 이 연구는 세 기간으로 구성됩니다.
- 첫 번째 기간은 오프-온-오프 설계를 사용하여 일회 호흡량 6 및 4ml/kg PBW에서 이 원래 ECCO2R 시스템의 효능을 다룰 것입니다.
- 두 번째 부분에서는 다양한 스위프 가스 유량(0-2-4-6-8-10 l/min)과 스위프 가스의 혼합물(공기/O2)이 CO2 제거율에 미치는 영향을 조사합니다.
세 번째 부분에서는 크로스오버 설계에 적용된 세 가지 환기 전략을 비교합니다.
- 최소 팽창: 일회 호흡량 4 ml/kg PBW 및 ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA)에 기반한 호기말 양압(PEEP).
- 최대 모집: 4 ml/kg PBW 및 PEEP는 23 - 25 cmH2O 사이의 고원 압력을 유지하도록 조정되었습니다.
- 표준: 일회 호흡량 6 ml/kg 및 ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA)에 기반한 PEEP.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ARDS 중등도 또는 중증(베를린 기준)
- 발병 < 48시간
- 운전 압력 ≥ 11 cmH2O
제외 기준:
- 동의 또는 사회적 보호의 부족
- 만성 호흡 부전(산소 또는 NIPPV 필요)
- 심한 저산소혈증: PaO2/FIO2 < 80, PEEP ≥ 18 cmH2O AND FIO2= 1
- RRT가 필요한 급성 신부전
- 향후 72시간 이내에 DNR 명령 또는 사망이 예상됨
- 향후 72시간 이내에 계획된 수술 또는 ICU 외부 이송이 예상됨
- 헤파린 알레르기
- 경정맥 도관술에 대한 금기
- 두개내 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소한의 팽창
일회 호흡량 4ml/kg PBW 및 ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA) + ECCO2R(청소 가스 = 8L/분, 혈류량 = 400mL/분)에 기반한 호기말 양압(PEEP)
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0.67m² 멤브레인 산소 공급기(Lilliput 2) 및 RRT 모니터(PrismafleX)에 장착된 특정 회로(HP-X)를 사용한 저유량 체외 CO2 제거
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실험적: 최대 모집
일회 호흡량 4 ml/kg PBW 및 PEEP는 23 - 25 cmH2O + ECCO2R 사이의 고원 압력을 유지하도록 조정되었습니다(청소 가스 = 8 L/분, 혈류량 = 400 mL/분).
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0.67m² 멤브레인 산소 공급기(Lilliput 2) 및 RRT 모니터(PrismafleX)에 장착된 특정 회로(HP-X)를 사용한 저유량 체외 CO2 제거
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활성 비교기: 기준
일회 호흡량 6ml/kg PBW 및 ECCO2R이 없는 ARDSNet PEEP/FiO2 테이블(ARMA) 기반 호기말 양압(PEEP)(스위프 가스 흐름 없음, 혈류량 = 400mL/분)
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0.67m² 멤브레인 산소 공급기(Lilliput 2) 및 RRT 모니터(PrismafleX)에 장착된 특정 회로(HP-X)를 사용한 저유량 체외 CO2 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO2의 변화
기간: 4 ml/kg PBW의 일회 호흡량에서 ECCO2R 시작 후 15분.
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일회 호흡량 4ml/kg PBW에서 ECCO2R 시작 후 PaCO2 20% 감소(ECCO2R 없는 4ml/kg과 비교)
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4 ml/kg PBW의 일회 호흡량에서 ECCO2R 시작 후 15분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaCO2
기간: 각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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동맥혈 가스 분석기(RAPIDPoint 500)
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각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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CO2 제거율
기간: 각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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혈액 쪽과 가스 쪽 모두에서 측정 사용(두 가지 방법)
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각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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경폐압과 호흡 작용
기간: 각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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식도 풍선 카테터(NutriVent 카테터) 및 전용 모니터(FluxMed, MBMed) 사용
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각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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지역 조수 환기
기간: 각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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전기 임피던스 단층 촬영 장치(BB², Swisstom) 사용
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각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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호기말 폐용적
기간: 각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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질소 워시인 워시아웃 방식(Engstrom GE) 사용
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각 15분에서 3시간까지(연구의 파트 I 및 II). 세 번째 부분에서는 기준선과 각 팔에서 1시간 및 22시간에 측정합니다.
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혈장 사이토카인
기간: 세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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혈장 샘플에서 Elisa 맞춤형 키트(Qiagen) 사용
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세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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폐 사이토카인
기간: 세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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BAL 샘플의 Elisa 맞춤형 키트(Qiagen) 사용
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세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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III형 프로콜라겐
기간: 세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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혈장 및 BAL 샘플에서 RIA 및 Elisa 방법 모두 사용
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세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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폐 염증 및 섬유화 경로
기간: 세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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BAL 샘플에서 mRNA 맞춤형 키트 RT-PCR 분석(Qiagen) 사용
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세 번째 부분에서만 기준선과 1시간 및 22시간에 각 팔에 측정합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 프리 헤모글로빈
기간: 24시간마다, 최대 72시간.
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혈청 샘플
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24시간마다, 최대 72시간.
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합토글로빈
기간: 24시간마다, 최대 72시간.
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혈청 샘플
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24시간마다, 최대 72시간.
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락티코데스하이드로게나제(LDH)
기간: 24시간마다, 최대 72시간.
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혈청 샘플
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24시간마다, 최대 72시간.
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분열 세포
기간: 24시간마다, 최대 72시간.
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혈청 샘플
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24시간마다, 최대 72시간.
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빌리루빈
기간: 24시간마다, 최대 72시간.
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혈청 샘플
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24시간마다, 최대 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, Hôpital Européen Marseille
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Allardet-Servent J, Castanier M, Signouret T, Soundaravelou R, Lepidi A, Seghboyan JM. Safety and Efficacy of Combined Extracorporeal CO2 Removal and Renal Replacement Therapy in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome and Acute Kidney Injury: The Pulmonary and Renal Support in Acute Respiratory Distress Syndrome Study. Crit Care Med. 2015 Dec;43(12):2570-81. doi: 10.1097/CCM.0000000000001296.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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