Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená plicní ochranná ventilace s ECCO2R během ARDS (PROVE)

5. prosince 2023 aktualizováno: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Vylepšená plicní ochranná ventilace s mimotělním odstraňováním CO2 během akutního syndromu respirační tísně

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je spojen s úmrtností 30 – 45 % a potřebou invazivní mechanické ventilace (MV) téměř u 85 % pacientů[1]. Během kontrolované MV závisí hnací tlak (tj. rozdíl mezi tlakem v dýchacích cestách na konci nádechu a na konci výdechu) jak na dechovém objemu, tak na poddajnosti dýchacího systému. Nadměrný dechový objem nebo snížené provzdušnění plic může zvýšit hnací tlak. U pacientů s ARDS, kteří dostávají dechový objem 6 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) a mají řidičský tlak 1. den ≥ 14 cmH2O, je v nemocnici zvýšené riziko úmrtí[2]. Zdá se, že v pozorovací kohortě LUNG SAFE měli pacienti s ARDS, kteří měli 1. den řidičský tlak < 11 cmH2O, nejnižší riziko úmrtí v nemocnici[1]. Hnací tlak tedy působí jako hlavní přispěvatel úmrtnosti u ARDS a pravděpodobně odráží nadměrnou regionální plicní distenzi vedoucí k prozánětlivým a fibrotickým biologickým procesům. Zda snížení hybného tlaku intervenční změnou úmrtnosti zůstává hypotézou; ale jedním z prostředků je snížení dechového objemu z 6 na 4 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW). Tato strategie však podporuje hyperkarbii při konstantní dechové frekvenci snížením alveolární ventilace. V tomto nastavení předchází hyperkarbii zavedení terapie mimotělního odstranění CO2 (ECCO2R). Nyní je k dispozici řada nízkoprůtokových zařízení ECCO2R a některá z nich využívají platformu renální substituční terapie (RRT). Vyšetřovatelé již dříve uvedli, že kombinace membránového oxygenátoru (0,65 m²) v rámci hemofiltračního okruhu poskytuje účinný nízký průtok ECCO2R a čištění krve u pacientů s ARDS i akutním poškozením ledvin[3].

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost originálního systému ECCO2R, který kombinuje 0,67 m² membránový oxygenátor (Lilliput 2, SORIN) vložený do specifického okruhu (HP-X, BAXTER) a namontovaný na RRT monitoru (PrismafleX, BAXTER). Taková terapie se zaměřuje pouze na dekarboxylaci, ale ne na čištění krve, a má obrovskou výhodu v tom, že může být potenciálně implementována na většině JIP bez potřeby specifického zařízení ECCO2R. Studium bude probíhat ve třech obdobích:

  • První období se bude zabývat účinností tohoto původního systému ECCO2R při dechovém objemu 6 a 4 ml/kg PBW s použitím designu off-on-off.
  • Druhá část bude zkoumat vliv měnícího se průtoku čisticího plynu (0-2-4-6-8-10 l/min) a směsi čisticího plynu (vzduch/O2) na rychlost odstraňování CO2.

  • Třetí část porovná tři ventilační strategie aplikované v crossover designu:

    1. Minimální distenze: Dechový objem 4 ml/kg PBW a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Maximální přísun: 4 ml/kg PBW a PEEP upravené tak, aby se udržoval tlak v plató mezi 23 - 25 cmH2O.
    3. Standard: Dechový objem 6 ml/kg a PEEP na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ARDS střední nebo těžké (berlínská kritéria)
  • Nástup < 48 h
  • Hnací tlak ≥ 11 cmH2O

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu nebo sociální ochrany
  • Chronické respirační selhání (vyžadující kyslík nebo NIPPV)
  • Těžká hypoxémie: PaO2/FIO2 < 80 s PEEP ≥ 18 cmH2O A FIO2= 1
  • Akutní renální selhání vyžadující RRT
  • Příkaz DNR nebo smrt se očekává během příštích 72 hodin
  • Plánovaná operace nebo transport z JIP se očekává během následujících 72 hodin
  • Alergie na heparin
  • Kontraindikace katetrizace jugulární žíly
  • Intrakraniální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Minimální distenze
Dechový objem 4 ml/kg PBW a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R (sweep gas = 8 l/min, průtok krve = 400 ml/min)
Přístroj: Nízký průtok Mimotělní odstraňování CO2
Nízkoprůtokové extrakorporální odstranění CO2 pomocí 0,67 m² membránového oxygenátoru (Lilliput 2) a specifického okruhu (HP-X) namontovaného na RRT monitoru (PrismafleX)
Experimentální: Maximální nábor
Dechový objem 4 ml/kg PBW a PEEP upravený tak, aby se udržoval tlak v plató mezi 23 – 25 cmH2O + ECCO2R (swee gas = 8 l/min, průtok krve = 400 ml/min)
Přístroj: Nízký průtok Mimotělní odstraňování CO2
Nízkoprůtokové extrakorporální odstranění CO2 pomocí 0,67 m² membránového oxygenátoru (Lilliput 2) a specifického okruhu (HP-X) namontovaného na RRT monitoru (PrismafleX)
Aktivní komparátor: Standard
Dechový objem 6 ml/kg PBW a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) na základě tabulky ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) bez ECCO2R (žádný průtok plynu, průtok krve = 400 ml/min)
Přístroj: Nízký průtok Mimotělní odstraňování CO2
Nízkoprůtokové extrakorporální odstranění CO2 pomocí 0,67 m² membránového oxygenátoru (Lilliput 2) a specifického okruhu (HP-X) namontovaného na RRT monitoru (PrismafleX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna PaCO2
Časové okno: 15 minut po zahájení ECCO2R při dechovém objemu 4 ml/kg PBW.
20% pokles PaCO2 po zahájení ECCO2R při dechovém objemu 4 ml/kg PBW (ve srovnání se 4 ml/kg bez ECCO2R)
15 minut po zahájení ECCO2R při dechovém objemu 4 ml/kg PBW.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PaCO2
Časové okno: každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Analyzátor arteriálních krevních plynů (RAPIDPoint 500)
každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Míra odstraňování CO2
Časové okno: každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití měření jak ze strany krve, tak ze strany plynu (dvě metody)
každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Transpulmonální tlak a práce dýchání
Časové okno: každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití jícnového balónkového katétru (katétr NutriVent) a vyhrazeného monitoru (FluxMed, MBMed)
každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Regionální přílivová ventilace
Časové okno: každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití zařízení pro elektrickou impedanční tomografii (BB², Swisstom)
každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Objem plic na konci výdechu
Časové okno: každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití metody vymývání dusíkem (Engstrom GE)
každých 15 minut až do třetí hodiny (část I a II studie). Ve třetí části měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Plazmatické cytokiny
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití Elisa custom kit (Qiagen) ze vzorků plazmy
Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Plicní cytokiny
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití Elisa custom kit (Qiagen) ze vzorků BAL
Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Prokolagen typu III
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití obou metod RIA a Elisa ze vzorků plazmy a BAL
Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Plicní zánětlivá a fibrotická dráha
Časové okno: Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.
Použití mRNA custom kit RT-PCR analýzy (Qiagen) ze vzorků BAL
Pouze ve třetí části, měření na začátku a po 1 hodině a po 22 hodinách do každé paže.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin bez plazmy
Časové okno: každých 24 hodin, až 72 hodin.
vzorky séra
každých 24 hodin, až 72 hodin.
Haptoglobin
Časové okno: každých 24 hodin, až 72 hodin.
vzorky séra
každých 24 hodin, až 72 hodin.
Lakticodéshydrogenáza (LDH)
Časové okno: každých 24 hodin, až 72 hodin.
vzorky séra
každých 24 hodin, až 72 hodin.
schizocyty
Časové okno: každých 24 hodin, až 72 hodin.
vzorky séra
každých 24 hodin, až 72 hodin.
Bilirubin
Časové okno: každých 24 hodin, až 72 hodin.
vzorky séra
každých 24 hodin, až 72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03647-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit