Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu keuhkoja suojaava ventilaatio ECCO2R:llä ARDS:n aikana (PROVE)

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Tehostettu keuhkoja suojaava ventilaatio kehon ulkopuolisella CO2-poistolla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän aikana

Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) liittyy 30–45 prosentin kuolleisuuteen, ja se vaati invasiivista mekaanista ventilaatiota (MV) lähes 85 prosentilla potilaista[1]. Kontrolloidun MV:n aikana ajopaine (eli sisäänhengityksen ja uloshengityksen lopussa olevan hengitysteiden paineen välinen ero) riippuu sekä hengityksen tilavuudesta että hengityselinten mukautumisesta. Joko liiallinen hengityksen tilavuus tai heikentynyt keuhkojen ilmastus voi lisätä ajopainetta. ARDS-potilailla, jotka saavat hengityksen tilavuutta 6 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW) ja joiden ajopaine 1. päivänä ≥ 14 cmH2O, on lisääntynyt kuolemanriski sairaalassa[2]. Nähtävästi LUNG SAFE -havaintokohortissa ARDS-potilailla, joiden ajopaine oli 1. päivänä < 11 cmH2O, oli pienin kuolemanriski sairaalassa[1]. Näin ollen ajopaine toimii pääasiallisena kuolleisuuden aiheuttajana ARDS:ssä ja heijastaa todennäköisesti liiallista alueellista keuhkojen turvotusta, mikä johtaa tulehdusta edistäviin ja fibroottisiin biologisiin prosesseihin. Onko ajopaineen vähentäminen interventiomuutoskuolleisuuden avulla edelleen hypoteesi; mutta yksi keino on vähentää hengityksen tilavuutta 6:sta 4 ml:aan/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW). Tämä strategia kuitenkin edistää hyperkarbiaa vakiohengitysnopeudella vähentämällä alveolaarista ventilaatiota. Tässä tilanteessa kehonulkoisen CO2-poistohoidon (ECCO2R) toteuttaminen estää hyperkarbiaa. Useita matalavirtauslaitteita on nyt saatavilla, ja osa niistä käyttää munuaiskorvaushoitoa (RRT). Tutkijat raportoivat aiemmin, että kalvohapettimen (0,65 m²) yhdistäminen hemofiltraatiopiiriin tarjoaa tehokkaan matalavirtauksen ECCO2R:n ja verenpuhdistuksen potilailla, joilla on sekä ARDS että akuutti munuaisvaurio[3].

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia alkuperäisen ECCO2R-järjestelmän tehokkuutta, jossa yhdistyvät 0,67 m²:n kalvohapetin (Lilliput 2, SORIN), joka on liitetty tiettyyn piiriin (HP-X, BAXTER) ja asennettu RRT-monitoriin (PrismafleX, BAXTER). Tällaisen terapian tavoitteena on vain dekarboksylaatio, mutta ei veren puhdistus, ja sillä on valtava etu, että se voidaan mahdollisesti toteuttaa useimmissa teho-osastoissa ilman erityistä ECCO2R-laitetta. Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta:

  • Ensimmäisessä jaksossa tarkastellaan tämän alkuperäisen ECCO2R-järjestelmän tehokkuutta 6 ja 4 ml/kg PBW:llä käyttämällä off-on-off -mallia.
  • Toisessa osassa tarkastellaan pyyhkäisykaasuvirran (0-2-4-6-8-10 l/min) ja pyyhkäisykaasuseoksen (Ilma/O2) vaihtelun vaikutusta CO2-poistonopeuteen.

  • Kolmannessa osassa verrataan kolmea crossover-suunnittelussa käytettyä hengitysstrategiaa:

    1. Minimaalinen venytys: Hengitystilavuus 4 ml/kg PBW ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ARDSNet PEEP/FiO2 -taulukon (ARMA) perusteella.
    2. Suurin rekrytointi: 4 ml/kg PBW ja PEEP säädetty pitämään tasangopaine välillä 23 - 25 cmH2O.
    3. Vakio: Höyrytilavuus 6 ml/kg ja PEEP perustuu ARDSNet PEEP/FiO2-taulukkoon (ARMA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ARDS kohtalainen tai vaikea (Berliinin kriteerit)
  • Alkaa < 48 h
  • Ajopaine ≥ 11 cmH2O

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumuksen tai sosiaalisen suojan puute
  • Krooninen hengitysvajaus (vaatii happea tai NIPPV:tä)
  • Vaikea hypoksemia: PaO2/FIO2 < 80, PEEP ≥ 18 cmH2O JA FIO2= 1
  • Aktiivihoitoa vaativa akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • DNR-määräyksen tai kuoleman odotetaan tapahtuvan seuraavan 72 tunnin sisällä
  • Suunniteltu leikkaus tai kuljetus teho-osaston ulkopuolelle seuraavan 72 tunnin sisällä
  • Hepariini allergia
  • Vasta-aihe kaulalaskimon katetrointiin
  • Intrakraniaalinen hypertensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaalinen venytys
Hengitystilavuus 4 ml/kg PBW ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ARDSNet PEEP/FiO2-taulukon (ARMA) + ECCO2R perusteella (pyyhkäisykaasu = 8 l/min, verenvirtaus = 400 ml/min)
Laite: Matala virtaus Ekstrakorporaalinen CO2-poisto
Matalavirtaus Ekstrakorporaalinen CO2:n poisto käyttämällä 0,67 m²:n kalvooksygenaattoria (Lilliput 2) ja erityistä piiriä (HP-X), joka on asennettu RRT-monitoriin (PrismafleX)
Kokeellinen: Maksimaalinen rekrytointi
Hengitystilavuus 4 ml/kg PBW ja PEEP säädetty pitämään tasangopaine välillä 23 - 25 cmH2O + ECCO2R (pyyhkäisykaasu = 8 l/min, verenvirtaus = 400 ml/min)
Laite: Matala virtaus Ekstrakorporaalinen CO2-poisto
Matalavirtaus Ekstrakorporaalinen CO2:n poisto käyttämällä 0,67 m²:n kalvooksygenaattoria (Lilliput 2) ja erityistä piiriä (HP-X), joka on asennettu RRT-monitoriin (PrismafleX)
Active Comparator: Vakio
Hengitystilavuus 6 ml/kg PBW ja positiivinen uloshengityspaine (PEEP) perustuu ARDSNet PEEP/FiO2-taulukkoon (ARMA) ilman ECCO2R:ää (ei pyyhkäisykaasuvirtausta, verenvirtaus = 400 ml/min)
Laite: Matala virtaus Ekstrakorporaalinen CO2-poisto
Matalavirtaus Ekstrakorporaalinen CO2:n poisto käyttämällä 0,67 m²:n kalvooksygenaattoria (Lilliput 2) ja erityistä piiriä (HP-X), joka on asennettu RRT-monitoriin (PrismafleX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: 15 minuuttia ECCO2R:n aloittamisen jälkeen hengityksen tilavuudella 4 ml/kg PBW.
20 %:n lasku PaCO2:ssa ECCO2R:n aloittamisen jälkeen hengityksen tilavuudella 4 ml/kg PBW (verrattuna 4 ml/kg ilman ECCO2R:ää)
15 minuuttia ECCO2R:n aloittamisen jälkeen hengityksen tilavuudella 4 ml/kg PBW.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaCO2
Aikaikkuna: kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Valtimoverikaasuanalysaattori (RAPIDPoint 500)
kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
CO2-poistonopeus
Aikaikkuna: kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Mittausten käyttäminen sekä veri- että kaasupuolelta (kaksi menetelmää)
kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Transpulmonaalinen paine ja hengitystyö
Aikaikkuna: kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Ruokatorven ilmapallokatetrin (NutriVent katetri) ja erillisen monitorin (FluxMed, MBMed) käyttö
kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Alueellinen vuorovesituuletus
Aikaikkuna: kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Sähköimpedanssitomografialaitteen käyttäminen (BB², Swisstom)
kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Uloshengityskeuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Typpipesumenetelmällä (Engstrom GE)
kukin 15 minuuttia kolmanteen tuntiin asti (tutkimuksen osat I ja II). Kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Plasman sytokiinit
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Elisa custom kit (Qiagen) plasmanäytteistä
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Keuhkojen sytokiinit
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Elisan mukautetun sarjan (Qiagen) käyttö BAL-näytteistä
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Tyypin III prokollageeni
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Käyttämällä sekä RIA- että Elisa-menetelmiä plasma- ja BAL-näytteistä
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Keuhkojen tulehduksellinen ja fibroottinen reitti
Aikaikkuna: Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.
Mukautetun mRNA-sarjan RT-PCR-analyysin (Qiagen) käyttäminen BAL-näytteistä
Vain kolmannessa osassa mittaus lähtötilanteessa ja 1 tunnin ja 22 tunnin kohdalla kumpaankin käsivarteen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma vapaa hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
seeruminäytteet
24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
Haptoglobiini
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
seeruminäytteet
24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
Laktodehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
seeruminäytteet
24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
skitsosyytit
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
seeruminäytteet
24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
Bilirubiini
Aikaikkuna: 24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.
seeruminäytteet
24 tunnin välein, 72 tuntiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Européen Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, Hôpital Européen Marseille

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A03647-46

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa