Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszona wentylacja chroniąca płuca z ECCO2R podczas ARDS (PROVE)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jerome Allardet-Servent, MD, Hôpital Européen Marseille

Wzmocniona wentylacja chroniąca płuca z pozaustrojowym usuwaniem CO2 podczas zespołu ostrej niewydolności oddechowej

Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wiąże się ze śmiertelnością na poziomie 30-45% i wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej (MV) u prawie 85% pacjentów[1]. Podczas kontrolowanego MV ciśnienie napędzające (tj. różnica między ciśnieniem końcowo-wdechowym i końcowo-wydechowym w drogach oddechowych) zależy zarówno od objętości oddechowej, jak i podatności układu oddechowego. Zarówno nadmierna objętość oddechowa, jak i zmniejszone napowietrzenie płuc mogą zwiększyć ciśnienie napędzające. Pacjenci z ARDS otrzymujący objętość oddechową 6 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW) i u których ciśnienie jazdy w dniu 1 ≥ 14 cmH2O mają zwiększone ryzyko zgonu w szpitalu[2]. Wydaje się, że w kohorcie obserwacyjnej LUNG SAFE pacjenci z ARDS, u których ciśnienie jazdy w dniu 1. wynosiło < 11 cmH2O, mieli najniższe ryzyko zgonu w szpitalu[1]. Dlatego ciśnienie napędzające działa jako główny czynnik przyczyniający się do śmiertelności w ARDS i prawdopodobnie odzwierciedla nadmierne regionalne rozdęcie płuc, powodujące prozapalne i zwłóknieniowe procesy biologiczne. Hipotezą pozostaje to, czy zmniejszenie presji napędowej przez zmianę śmiertelności interwencyjnej; ale jednym ze sposobów jest zmniejszenie objętości oddechowej z 6 do 4 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW). Jednak ta strategia sprzyja hiperkarbii, przy stałej częstości oddechów, poprzez zmniejszenie wentylacji pęcherzykowej. W tej sytuacji wdrożenie pozaustrojowej terapii usuwania CO2 (ECCO2R) zapobiega hiperkarbii. Obecnie dostępnych jest wiele niskoprzepływowych urządzeń ECCO2R, a niektóre z nich wykorzystują platformę terapii nerkozastępczej (RRT). Badacze poinformowali wcześniej, że połączenie oksygenatora membranowego (0,65 m²) w obwodzie hemofiltracyjnym zapewnia skuteczne ECCO2R przy niskim przepływie i oczyszczanie krwi u pacjentów z ARDS i ostrym uszkodzeniem nerek [3].

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności oryginalnego systemu ECCO2R łączącego oksygenator membranowy o powierzchni 0,67 m² (Lilliput 2, SORIN) umieszczony w określonym obwodzie (HP-X, BAXTER) i zamontowany na monitorze RRT (PrismafleX, BAXTER). Taka terapia ma na celu jedynie zapewnienie dekarboksylacji, ale nie oczyszczenie krwi, i ma tę ogromną zaletę, że może zostać wdrożona na większości oddziałów intensywnej terapii bez konieczności stosowania specjalnego urządzenia ECCO2R. Studia składać się będą z trzech okresów:

  • Pierwszy okres dotyczyć będzie skuteczności tego oryginalnego systemu ECCO2R przy objętości oddechowej 6 i 4 ml/kg PBW przy użyciu schematu off-on-off.
  • W drugiej części zbadany zostanie wpływ zmiany przepływu gazu wymiatającego (0-2-4-6-8-10 l/min) oraz mieszanki gazu wymiatającego (powietrze/O2) na szybkość usuwania CO2.
  • W trzeciej części porównamy trzy strategie wentylacji zastosowane w projekcie crossover:

    1. Minimalne rozdęcie: Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).
    2. Maksymalna rekrutacja: 4 ml/kg PBW i PEEP dostosowane do utrzymania ciśnienia plateau między 23 - 25 cmH2O.
    3. Standardowo: Objętość oddechowa 6 ml/kg i PEEP na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja
        • Service de REANIMATION, HOPITAL EUROPEEN MARSEILLE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ARDS umiarkowany lub ciężki (kryteria berlińskie)
  • Początek < 48 godz
  • Ciśnienie jazdy ≥ 11 cmH2O

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody lub ochrony socjalnej
  • Przewlekła niewydolność oddechowa (wymagająca tlenu lub NIPPV)
  • Ciężka hipoksemia: PaO2/FIO2 < 80 z PEEP ≥ 18 cmH2O I FIO2= 1
  • Ostra niewydolność nerek wymagająca RRT
  • Rozkaz DNR lub śmierć spodziewana w ciągu następnych 72 godzin
  • Planowana operacja lub transport poza OIOM spodziewany w ciągu najbliższych 72 godzin
  • Alergia na heparynę
  • Przeciwwskazania do cewnikowania żyły szyjnej
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalne rozciągnięcie
Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) na podstawie tabeli ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) + ECCO2R (gaz wymiatający = 8 l/min, przepływ krwi = 400 ml/min)
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego 0,67 m² (Lilliput 2) i specjalnego obwodu (HP-X) zamontowanego na monitorze RRT (PrismafleX)
Eksperymentalny: Maksymalna rekrutacja
Objętość oddechowa 4 ml/kg PBW i PEEP dostosowane do utrzymania ciśnienia plateau w zakresie 23–25 cmH2O + ECCO2R (gaz wymiatający = 8 l/min, przepływ krwi = 400 ml/min)
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego 0,67 m² (Lilliput 2) i specjalnego obwodu (HP-X) zamontowanego na monitorze RRT (PrismafleX)
Aktywny komparator: Standard
Objętość oddechowa 6 ml/kg PBW i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w oparciu o tabelę ARDSNet PEEP/FiO2 (ARMA) bez ECCO2R (brak przepływu gazów wymiatających, przepływ krwi = 400 ml/min)
Niski przepływ Pozaustrojowe usuwanie CO2 za pomocą oksygenatora membranowego 0,67 m² (Lilliput 2) i specjalnego obwodu (HP-X) zamontowanego na monitorze RRT (PrismafleX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu ECCO2R przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW.
20% spadek PaCO2 po rozpoczęciu ECCO2R przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW (w porównaniu do 4 ml/kg bez ECCO2R)
15 minut po rozpoczęciu ECCO2R przy objętości oddechowej 4 ml/kg PBW.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaCO2
Ramy czasowe: co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Analizator gazometrii krwi tętniczej (RAPIDPoint 500)
co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Szybkość usuwania CO2
Ramy czasowe: co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Wykorzystanie pomiarów zarówno od strony krwi, jak i od strony gazu (dwie metody)
co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Ciśnienie przezpłucne i praca oddechowa
Ramy czasowe: co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Korzystanie z cewnika balonowego przełyku (cewnik NutriVent) i dedykowanego monitora (FluxMed, MBMed)
co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Regionalna wentylacja pływowa
Ramy czasowe: co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Korzystanie z urządzenia do elektrycznej tomografii impedancyjnej (BB², Swisstom)
co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Końcowo-wydechowa objętość płuc
Ramy czasowe: co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Stosując metodę wypłukiwania azotu (Engstrom GE)
co 15 minut do trzeciej godziny (część I i II opracowania). W trzeciej części pomiar na linii podstawowej oraz po 1 godzinie i po 22 godzinach w każdym ramieniu.
Cytokiny osocza
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.
Używając niestandardowego zestawu Elisa (Qiagen) z próbek osocza
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.
Cytokiny płucne
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.
Używając niestandardowego zestawu Elisa (Qiagen) z próbek BAL
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.
Prokolagen typu III
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.
Wykorzystując zarówno metody RIA, jak i Elisa z próbek osocza i BAL
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.
Szlak zapalny i włóknisty płuc
Ramy czasowe: Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.
Za pomocą analizy RT-PCR niestandardowego zestawu mRNA (Qiagen) z próbek BAL
Tylko w trzeciej części pomiar na początku badania oraz po 1 godzinie i 22 godzinach w każdym ramieniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina wolna od osocza
Ramy czasowe: co 24 godziny, do 72 godzin.
próbki surowicy
co 24 godziny, do 72 godzin.
Haptoglobina
Ramy czasowe: co 24 godziny, do 72 godzin.
próbki surowicy
co 24 godziny, do 72 godzin.
Lacticodeshydrogenase (LDH)
Ramy czasowe: co 24 godziny, do 72 godzin.
próbki surowicy
co 24 godziny, do 72 godzin.
schizocyty
Ramy czasowe: co 24 godziny, do 72 godzin.
próbki surowicy
co 24 godziny, do 72 godzin.
Bilirubina
Ramy czasowe: co 24 godziny, do 72 godzin.
próbki surowicy
co 24 godziny, do 72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme ALLARDET-SERVENT, MD, Hôpital Européen Marseille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj