선천성 횡격막 탈장(CDH)을 가진 유아의 저산소성 신경학적 손상에 대한 제대혈 단핵 세포
2022년 3월 31일 업데이트: Matthew Tihen Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 고위험 선천성 횡격막 탈장(CDH)을 가진 영아의 저산소성 신경 손상을 완화하기 위해 자가 제대혈(UCB) 단핵 세포의 사용을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew T Harting, MD, MS
- 전화번호: 713-500-7300
- 이메일: matthew.t.harting@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Matthew T. Harting, MD, MS
- 전화번호: 855-566-6273
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 20주에서 36주 사이의 CDH 진단(EGA)
- 등록하려면 다음 태아 기준 중 하나와 출생 후 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 태아 기준: 초음파(US) - 35% 이하의 예상 폐 대 머리 비율(o/e LHR)로 얻은 관찰 또는 2) 태아 자기 공명 영상(fMRI) - 예상된 총 태아 폐 용적에서 얻은 관찰 (o/e TFLV) 35% 이하. 출생 후 기준: 1) 잠재적 수소(pH) <7.0인 제대혈 가스(CBG), 2) 처음 24시간 이내에 2가지 가스에 대한 pH <7.2인 동맥혈 가스(ABG), 3) 전관 산소 포화도(O2 sat) 처음 24시간 이내에 <90% x 총 2시간(반드시 연속적일 필요는 없음), 또는 4) 산소화 지수(OI) >20 x 처음 24시간 내에 총 2시간(반드시 연속적일 필요는 없음).
제외 기준:
- 유전적/염색체 이상: 21번 삼염색체증, 18번 삼염색체증, 13번 삼염색체증 또는 기타 중요한 유전적 이상. 미세 결손 또는 기타 경미한 유전적 이상은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 중증/주요 심장 기형: 대동맥 협착, 심방 및 심실 중격 결손 결합, 저형성 좌심 증후군, 낙진 사징, 우심실 이중출구, 방실관 결손 또는 기타 혈역학적으로 중요한 결손.
- 중등도/심각한 신경학적/두개내 이상: 등급 III 또는 IV 실질 내 출혈, 공간 점유 종괴 또는 병변, 또는 경막하 또는 경막외 출혈과 같은 임상적으로 유의한 외상성 병변.
- 미숙아 < 30주 추정 재태 연령(EGA): 29 6/7주 또는 그 이전에 출생
- 대체 산전 개입 연구 참여: Fetoscopic Endotracheal Occlusion (FETO)
- 후속 평가 및 평가를 위해 돌아올 의사가 없음/무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 제대혈
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용량당 환자 자신의 제대혈에서 분리한 6×10^6 단핵 세포.
총 4회 용량을 7일에 걸쳐 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 신호 모니터링(심박수)으로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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활력 징후 모니터링(수축기 혈압)으로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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활력 징후 모니터링(이완기 혈압)으로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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생체 신호 모니터링(온도)으로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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폐 상태로 평가한 안전성(최고 흡기압(PIP)으로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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폐 상태로 평가한 안전성(호기말 양압(PEEP)으로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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폐 상태로 평가한 안전성(호흡수(RR)로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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폐 상태로 평가한 안전성(흡기 산소 비율(FiO2)로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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흉부 방사선 촬영 시 새로운 침윤물 또는 변경된 통기의 존재로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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심혈관 상태로 평가한 안전성(심박수로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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심혈관 상태로 평가한 안전성(수축기 혈압으로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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심혈관 상태로 평가한 안전성(이완기 혈압으로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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심혈관 상태로 평가한 안전성(심혈관 약물 지원의 변화로 표시됨)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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감염 상태로 평가한 안전성(체온으로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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감염 상태로 평가한 안전성(백혈구 수로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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감염 상태로 평가한 안전성(감염의 물리적 징후로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일 동안 매일
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초기 주입 후 7일 동안 매일
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간 기능으로 평가한 안전성(ALT(Alanine aminotransferase) 수치로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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간 기능으로 평가한 안전성(AST(aspartate aminotransferase) 수치로 표시됨)
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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간 기능으로 평가한 안전성(빌리루빈 수치로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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간 기능으로 평가한 안전성(알부민 수치로 표시)
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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혈액요소질소(BUN) 수치로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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크레아티닌 수치로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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이산화탄소(CO2) 수치로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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포도당 수치로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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혈청 염화물 수치로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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혈청 칼륨 수치로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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혈청 나트륨 수치로 평가한 안전성
기간: 초기 주입 후 7일
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초기 주입 후 7일
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자기 공명 영상(MRI)에서 두개내 이상으로 평가된 신경학적/신경발달 상태
기간: 퇴원 후 14일 이내 (출생 후 약 2~4개월에 퇴원)
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퇴원 후 14일 이내 (출생 후 약 2~4개월에 퇴원)
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신경학적 약리학적 약물 투여에 의해 평가된 신경학적/신경발달 상태
기간: 퇴원시 (생후 약 2-4개월)
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퇴원시 (생후 약 2-4개월)
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III(BSID-III)로 평가한 신경학적/신경발달 상태
기간: 생후 2년
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Bayley-III는 출생부터 생후 42개월까지 영유아의 현재 발달 기능을 평가하는 개별 관리 검사입니다.
Bayley는 인지, 언어 및 운동 영역의 발달을 평가하는 표준화된 규범 참조 척도입니다.
평균이 100이고 표준 편차가 15인 종합 표준 점수를 도출할 수 있습니다.
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생후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 생후 2년
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생후 2년
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입원 기간
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점(출생 후 약 2-4개월에 퇴원 발생)
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점(출생 후 약 2-4개월에 퇴원 발생)
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심초음파로 평가한 폐고혈압의 진행
기간: 출생 후 24시간 이내, 수술 전(생후 2~14일 사이에 발생), 퇴원 전(보통 2~6개월), 퇴원 후(퇴원 후 2주~6개월)
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출생 후 24시간 이내, 수술 전(생후 2~14일 사이에 발생), 퇴원 전(보통 2~6개월), 퇴원 후(퇴원 후 2주~6개월)
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체외막 산소화(ECMO) 지원 기간
기간: ECMO 시작부터 decannulation까지 일(평균 3주)
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ECMO 시작부터 decannulation까지 일(평균 3주)
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환기 지원 기간
기간: 인공호흡 시작부터 발관까지(평균 8주)
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인공호흡 시작부터 발관까지(평균 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew T. Harting, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2027년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-0148
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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자가 제대혈에 대한 임상 시험
-
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