COVID-19 ARDS 환자의 탯줄 줄기 세포(ULSC) (ULSC)
COVID-19로 인한 ARDS 환자의 탯줄 줄기 세포(ULSC)에 대한 1/2a상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 1상, 공개 라벨, 비대조 시험은 삽관되지 않은 환자를 포함하여 총 20명의 COVID-19 관련 ARDS 환자에서 ULSC 정맥(IV) 주입의 안전성을 조사할 것입니다. 인공호흡기(NV)와 삽관된 환자 및 호흡 지원을 위한 인공호흡기(V)에 있습니다. 각 그룹(NV 및 V)의 별도 코호트는 단일 용량(1회 주입) 또는 반복 용량(48시간 간격으로 분리된 2회 주입)을 받습니다.
이 연구의 2a상 무작위 및 위약 대조 시험은 모두 NV 또는 V인 COVID-19 관련 ARDS 환자 총 40명에서 ULSC의 IV 주입의 잠재적 효능을 조사할 것입니다. 해당 적격성 기준 및 ULSC 투약 요법의 결정은 안전성 및 내약성에 대한 1상 데이터를 기반으로 합니다. 2a상에서는 단일 용량(1회 주입) 또는 반복 용량(48시간 간격으로 분리된 2회 주입)을 평가합니다. 무작위 배정은 30명의 환자가 시험용 제품(ULSC)을 받고 10명의 환자가 위약(담체 대조군)을 받는 3:1이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Baptist Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 남성 또는 여성, ≥18세
- 표준 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 동등한 테스트를 통해 COVID-19를 확인하여 COVID-19 인자의 존재를 진단합니다.
다음 중 하나로 분류된 COVID 관련 ARDS 진단을 받은 환자:
- 기계적 환기(NV)가 필요하지 않거나
- 기계적 환기(V)가 필요합니다.
급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 베를린 정의에 따르면, 환자는 저산소혈증[산소의 동맥 분압(PaO2)/산소 농도(FiO2)]의 정도에 따라 분류됩니다.
- 가벼운 ARDS: 200mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 300mmHg
- 중간 ARDS: 100mmHg < PaO2/FIO2 ≤ 200mmHg
- 심한 ARDS: PaO2/FIO2 ≤ 100mmHg
- 정보에 입각한 동의 전 지난 72시간 동안 상태 악화를 보인 환자.
- 임상적으로 지시된 대로 적절한 중요 산소 공급, 수액 및 혈역학적 지원을 포함하는 병원 내 치료 표준 치료를 받는 환자.
- 환자 또는 책임 있는 가족 구성원 또는 대리인이 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준
- 제품 구성 요소 연구에 대한 과민성. 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민증의 병력.
- 활동성 암 또는 지난 1년 이내에 암 진단을 받은 적이 있는 경우 그러나 피부의 기저세포암 및 편평세포암 환자는 제외되지 않습니다.
- 장기 이식 수혜자.
- COVID-19 발병 전 신장 대체 요법(투석)으로 치료 중인 만성 신부전.
- 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 등록, 연구 제품 투여 또는 후속 조치에 대한 금기 사항이 될 수 있는 기타 조건.
- 임신 또는 수유 가임 여성의 경우 스크리닝과 1일(치료 투여 전) 사이에 음성 임신 테스트가 필요하며 효과적인 피임 수단을 사용해야 한다는 요구 사항을 알려줍니다. 여성은 폐경 후이고 12개월 동안 월경이 없거나 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우를 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1단계 공개 라벨의 ULSC
COVID-19 ARDS 환자 20명에게 ULSC의 정맥(IV) 주입: 1상에서 그룹당 2개의 개별 코호트가 단일 용량(1회 주입) 또는 반복 용량 요법(48시간 간격으로 분리된 2회 주입)을 받게 됩니다. 등록된 첫 번째 코호트는 단일 용량을 받게 됩니다. 등록된 다음 코호트는 반복 투여 요법을 투여받을 것이다. |
주사용 멸균 식염수 중 동종이계 ULSC(용량당 1억 세포)의 IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 2a상 무작위 ULSC
COVID-19 ARDS 환자 30명에게 ULSC의 정맥(IV) 주입: 2a상에서 ULSC가 할당된 30명의 환자는 단일 용량(1회 주입) 또는 반복 용량 요법(48시간 간격으로 분리된 2회 주입)을 받게 됩니다. ULSC 투약 요법은 안전성 및 내약성에 대한 1상 데이터를 기반으로 선택됩니다. |
주사용 멸균 식염수 중 동종이계 ULSC(용량당 1억 세포)의 IV 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 2a상 무작위 위약
COVID-19 ARDS 환자 10명에서 담체 대조군의 정맥(IV) 주입: 2a상에서 위약이 할당된 10명의 환자는 담체 대조군의 단일 용량(1회 주입) 또는 반복 용량(48시간 간격으로 분리된 2회 주입)을 받게 됩니다. 투약 요법은 실험군과 일치할 것이다. |
주사용 멸균 식염수로 구성된 담체 대조군의 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 24 시간
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ULSC 주입 중 또는 주입 후 24시간 이내에 DLT 사건이 발생한 피험자 수 [용량 제한 독성은 ≥3 등급의 중증 주입 관련 과민성 독성과 같이 중증으로 등급이 매겨진 치료 관련 의심되는 이상 반응이며, 모든 치료 관련 심각한 이상 반응(SAE)은 DLT 여부를 결정하기 위해 조사됩니다.] |
24 시간
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용량 제한 독성(DLT), 의심되는 부작용(SAR) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 일주
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각 ULSC 주입 후 1주 이내에 DLT 사건, 의심되는 이상반응 또는 심각한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
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일주
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 1 개월
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최대 1개월 추적 조사 기간 동안 치료 관련 이상 반응(AE; 발생률, 등급 및 관련성 또는 인과 관계 평가) 및 심각한 이상 반응(SAE)
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1 개월
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 12 개월
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연구 동안 및 최대 12개월의 후속 조치 동안 치료 긴급 부작용(AE; 발생률, 등급 및 관련성 또는 인과 관계 평가) 및 심각한 부작용(SAE)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARDS의 베를린 정의에 정의된 COVID-19 관련 ARDS 수준
기간: 1 개월
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ARDS의 베를린 정의에 정의된 COVID-19 관련 ARDS 수준 간 전환 시간
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1 개월
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기준 맥박 산소 포화도 SpO2/FiO2 비율 또는 동맥 산소압 pAO2/FiO2 비율의 변화
기간: 1 개월
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기준선과 비교한 SpO2/FiO2 비율 또는 pAO2/FiO2 비율의 변화, 최소 매일 측정 인공 호흡기 사용 시 매일 산소화 지수
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1 개월
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인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 1 개월
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연구 치료로부터 1개월 동안 인공호흡기 없는 일수(VFD)
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1 개월
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기준선과의 차이에 따른 전체 혈구 수(CBC)의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 연구 치료 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월까지 CBC의 변화
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 혈당 수치(mg/dL)의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 연구 치료 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월까지의 혈당 변화(mg/dL)
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 나트륨 수치(mEq/L)의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 연구 치료 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월까지 나트륨 수치(mEq/L)의 변화
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 칼륨 수준의 변화(mEq/L)
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 연구 치료 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월까지 칼륨 수치의 변화(mEq/L)
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 혈액 요소 질소(BUN; mg/dL) 수준의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 연구 치료 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월까지 혈액 요소 질소 수치(BUN; mg/dL)의 변화
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 알라닌 트랜스아미나제(ALT; U/L) 수준의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 연구 치료 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월까지 알라닌 트랜스아미나제(ALT; U/L) 수준의 변화
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1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 요검사(UA)의 변화
기간: 1 개월
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존재 및 질적 단백뇨를 평가하기 위한 기준선 및 연구 치료 1개월 후 요검사(UA)의 변화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ULSC-CV-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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