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Células mononucleares de sangre del cordón umbilical para la lesión neurológica hipóxica en bebés con hernia diafragmática congénita (HDC)

31 de marzo de 2022 actualizado por: Matthew Tihen Harting, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es investigar el uso de células mononucleares autólogas de sangre del cordón umbilical (UCB) para mitigar la lesión neurológica hipóxica entre los bebés con hernia diafragmática congénita (HDC) de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
          • Matthew T. Harting, MD, MS
          • Número de teléfono: 855-566-6273

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 minutos a 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CDH entre 20 y 36 semanas de edad gestacional estimada (EGA)
  • Solo se debe cumplir uno de los siguientes criterios fetales y uno de los siguientes criterios posnatales para la inscripción. Criterios fetales: una ecografía (EE. UU.) obtenida observada según la proporción esperada de pulmón a cabeza (o/e LHR) inferior o igual al 35 % o 2) una resonancia magnética fetal (fMRI) obtenida observada según el volumen pulmonar fetal total esperado (o/e TFLV) menor o igual al 35%. Criterios postnatales: 1) Gas en sangre de cordón (CBG) con hidrógeno potencial (pH) <7.0, 2) Gas en sangre arterial (ABG) con pH <7.2 en 2 gases dentro de las primeras 24 horas, 3) Saturación de oxígeno preductal (O2 sat) <90% x 2 horas totales (no necesariamente consecutivas) dentro de las primeras 24 horas, o 4) Índice de Oxigenación (OI) >20 x 2 horas totales (no necesariamente consecutivas) dentro de las primeras 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía genética/cromosómica: trisomía 21, trisomía 18, trisomía 13 u otra anomalía genética significativa. Las microdeleciones u otras anomalías genéticas leves no se consideran excluyentes.
  • Anomalía cardíaca grave/mayor: coartación de la aorta, comunicación interauricular y ventricular combinada, síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, tetralogía de Fallot, doble salida del ventrículo derecho, defectos del canal auriculoventricular u otros defectos hemodinámicamente significativos.
  • Anomalía neurológica/intracraneal moderada/grave: hemorragia intraparenquimatosa de grado III o IV, masa o lesión que ocupa espacio, o lesión traumática clínicamente significativa, como una hemorragia subdural o epidural.
  • Prematuridad <30 semanas de edad gestacional estimada (EGA): nacimiento a las 29 6/7 semanas o antes
  • Participación en un estudio de intervención prenatal alternativa: Oclusión Endotraqueal Fetoscópica (FETO)
  • Falta de voluntad/incapacidad para regresar para una evaluación y evaluación de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sangre autóloga de cordón umbilical
Biológico: Sangre autóloga de cordón umbilical
6×10^6 células mononucleares aisladas de la sangre del cordón umbilical del propio paciente por dosis. 4 dosis totales administradas por vía intravenosa durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad según lo evaluado por el monitoreo de signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada mediante la monitorización de signos vitales (presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada mediante el control de signos vitales (presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el control de signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado pulmonar (indicado por la presión inspiratoria máxima (PIP))
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado pulmonar (indicada por la presión espiratoria final positiva (PEEP))
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado pulmonar (indicado por la frecuencia respiratoria [RR])
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado pulmonar (indicado por Fracción de oxígeno inspirado (FiO2))
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por la presencia de nuevos infiltrados o aireación alterada en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado cardiovascular (indicado por la frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado cardiovascular (indicado por la presión arterial sistólica)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado cardiovascular (indicado por la presión arterial diastólica)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado cardiovascular (indicado por cambios en el apoyo farmacológico cardiovascular)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado de infección (indicado por la temperatura corporal)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por el estado de infección (indicado por el recuento de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por el estado de infección (indicado por signos físicos de infección)
Periodo de tiempo: diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
diariamente durante 7 días después de la infusión inicial
Seguridad evaluada por la función hepática (indicada por los niveles de alanina aminotransferasa (ALT))
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por la función hepática (indicada por los niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por la función hepática (indicada por los niveles de bilirrubina)
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por la función hepática (indicada por los niveles de albúmina)
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por los niveles de nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por los niveles de dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por los niveles de cloruro sérico
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por los niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Seguridad evaluada por los niveles séricos de sodio
Periodo de tiempo: 7 días después de la perfusión inicial
7 días después de la perfusión inicial
Estado neurológico/del neurodesarrollo evaluado por anomalías intracraneales en imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al alta (la descarga ocurre alrededor de 2 a 4 meses después del nacimiento)
dentro de los 14 días posteriores al alta (la descarga ocurre alrededor de 2 a 4 meses después del nacimiento)
Estado neurológico/de desarrollo neurológico evaluado mediante la recepción de medicamentos farmacológicos neurológicos
Periodo de tiempo: en el momento del alta (que es aproximadamente de 2 a 4 meses después del nacimiento)
en el momento del alta (que es aproximadamente de 2 a 4 meses después del nacimiento)
Estado neurológico/de desarrollo neurológico según lo evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III (BSID-III)
Periodo de tiempo: 2 años después del nacimiento
El Bayley-III es un examen administrado individualmente que evalúa el funcionamiento actual del desarrollo de bebés y niños pequeños desde el nacimiento hasta los 42 meses de edad. Bayley es una medida estandarizada con referencia a normas que evalúa el desarrollo en los dominios cognitivo, lingüístico y motor. Se pueden obtener puntuaciones estándar compuestas que tengan una media de 100 y una desviación estándar de 15.
2 años después del nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 2 años después del nacimiento
2 años después del nacimiento
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, lo que ocurra primero (la alta ocurre alrededor de 2 a 4 meses después del nacimiento)
desde el nacimiento hasta el alta o la muerte, lo que ocurra primero (la alta ocurre alrededor de 2 a 4 meses después del nacimiento)
Progresión de la hipertensión pulmonar evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, antes de la reparación quirúrgica (ocurre entre los días 2 y 14 de vida), antes del alta (generalmente 2 a 6 meses) y después del alta (2 semanas a 6 meses después del alta)
dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, antes de la reparación quirúrgica (ocurre entre los días 2 y 14 de vida), antes del alta (generalmente 2 a 6 meses) y después del alta (2 semanas a 6 meses después del alta)
Duración del soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: días desde el inicio de ECMO hasta la decanulación (una media de 3 semanas)
días desde el inicio de ECMO hasta la decanulación (una media de 3 semanas)
Duración del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: desde el inicio de la ventilación hasta la extubación (un promedio de 8 semanas)
desde el inicio de la ventilación hasta la extubación (un promedio de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Texas Medical Center Regenerative Medicine Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew T. Harting, MD, MS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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