고위험 안구 흑색종 환자에서 보조제 Ipilimumab 및 Nivolumab 연구

포함 기준:

1. 등록 전 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
2. 동의 시점에 18세 이상의 연령. 18세 미만의 환자에서 니볼루맙과 조합된 이필리무맙의 사용에 대한 투여량 또는 부작용 데이터는 현재 없습니다.
3. 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
4. 환자는 망막 전문의 또는 안구 종양 전문의에 의해 임상적으로 확인된 안구 흑색종 진단을 받아야 합니다. 참고: 피부 흑색종, 말단 흑색종, 점막 흑색종 또는 결막 흑색종이 있는 환자는 부적격입니다.

5. 환자는 다음 기준 중 하나로 정의된 바와 같이 재발 위험이 높은 것으로 간주되는 안구 흑색종이 있어야 합니다.

   • 15개 유전자 패널(Castle Bioscience)을 이용한 Gene Expression Profile로 Class 2로 분류되거나,
   • Impact Genetics에서 정의한 50% 이상의 3년 재발 위험, 또는
   • 정점 종양 높이 > 8mm(53)를 갖는 염색체 3의 일염색체.
6. 1차 종양은 현장 조사관에 의해 임상적으로 결정된 최대 기저부 직경이 12mm 이상으로 측정되었습니다. 크기는 적출 또는 방사선 요법 이전의 임상 평가(예: 초음파 또는 직접 검안경 검사)를 기반으로 합니다.
7. 적출을 한 피험자에게는 보관 종양 조직이 필요합니다. 적출을 받았지만 사용 가능한 보관 조직이 없는 피험자는 참여할 자격이 없습니다. 적출을 하지 않은 피험자가 사용할 수 있는 경우 보관용 조직이 필요합니다. 가능하지 않은 경우 이 환자들은 여전히 ​​자격이 있습니다.
8. 환자는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 원발성 안구 흑색종에 대해 적절한 치료를 받아야 합니다.
9. 모든 참가자는 국소 질환에 대해 적절하게 치료를 받았고 등록 전 4주 이내에 완전한 신체 검사 및 영상 연구를 통해 원격/전이성 무병 상태에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 이미징 연구에는 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 스캔이 포함되어야 합니다. 뇌 MRI는 임상적으로 지시된 대로만 수행해야 합니다.
10. 환자를 질병으로부터 보호하기 위해 수행된 마지막 치료로부터 180일 이내에 환자를 등록해야 합니다.
11. 환자는 외과적 절제 후를 포함하여 원발 부위에 대해 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 전이성 안구 흑색종에 대한 전신 방사선은 허용되지 않습니다.
12. 피험자 재등록: 이 연구는 스크린 실패로 연구를 중단한 참가자의 재등록을 허용합니다. 재등록하는 경우 참가자의 재동의를 받아야 합니다.

13. 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500개 세포/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(참고: 수혈을 사용하거나 Hgb ≥ 10g/dl을 달성하기 위해 허용됨)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 상한 정상(IULN) 또는 eGFR > 30mL/min(크레아티닌 수치 > 1.5 x ULN 참가자의 경우)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN(총 빌리루빈 ≥ 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 x IULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x IULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 IULN
14. 신경병증(감각 및 운동) 등급 ≤ 1(CTCAE v4)
15. 가임 여성은 스크리닝 시 및 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 프로토콜에 설명된 대로 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 남성 피임은 필요하지 않습니다.
16. 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
17. 피험자 재등록: 이 연구는 스크린 실패로 연구를 중단한 참가자의 재등록을 허용합니다. 재등록하는 경우 참가자는 재동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

1. 원격 전이의 증거가 있는 환자(IV기 안구 흑색종)는 자격이 없습니다.
2. 국소 또는 안와 재발이 있는 환자는 자격이 없습니다.
3. 피부, 점막, 말단 또는 결막 흑색종이 있는 환자는 자격이 없습니다.
4. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. I형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
5. 연구 약물 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 <10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
6. 이전 악성 종양이 있는 참가자는 연구 시작 전 12개월에 완전한 관해가 달성되지 않았거나 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않거나 필요할 것으로 예상되지 않는 한 제외됩니다(예외에는 비흑색종 피부암이 포함되지만 이에 국한되지 않음). 상소 방광암, 상소 위암 또는 상소 결장암, 상소 자궁경부암/이형성증 또는 상소내 유방암).
7. 인간 단클론 항체에 대한 3등급 이상의 알레르기 병력.
8. 인터페론 알파-2b, PEG-IFN, 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA4 종양 내 또는 백신 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 면역 요법을 받은 피험자는 등록이 허용되지 않습니다.
9. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 참가자와 논의해야 합니다.
10. 다른 조사 요원을 받고 있는 피험자.
11. 진행 중이거나 활동성 감염(전신 요법이 필요함), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 환자. 참고: HIV 검사는 현지에서 의무적으로 수행해야 하는 현장에서 수행해야 합니다.
13. 금지된 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 피험자.
14. 피험자는 죄수
15. 고형 장기 또는 줄기 세포 이식을 받은 피험자.