이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후보인 유방의 DCIS 환자에서 수술 전 Palbociclib (WI223281)

2025년 9월 8일 업데이트: Georgetown University

이 연구는 팔보시클립으로 유방 DCIS의 수술 전 치료 효과를 평가하는 타당성 조사입니다. 생검으로 입증된 DCIS 환자는 연구 대상입니다.

총 24명의 환자에 대해 각각 12명의 환자로 구성된 2개의 독립적이고 관련 없는 연구 그룹이 있을 것입니다.

  1. 그룹 A, 팔보시클립 단일 제제로 치료받은 남성 또는 여성 환자(n=12);
  2. 그룹 B, 미치료, 혈액 번역 연구 및 진단 및 최종 수술 표본에 동의했지만 팔보시클립으로 수술 전 치료에 동의하지 않은 남성 또는 여성 환자(n=12).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 환자(그룹 A 및 B)에 대한 포함 기준:

  • 연구 특정 평가 및 절차 이전에 얻은 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세
  • 폐경 전 및 폐경 후 여성 또는 남성
  • 임의의 수용체 상태의 유방 DCIS의 현재 병리학적 진단; 이전 DCIS 이력은 환자가 현재 전신 위험 감소 내분비 요법을 중단한 경우 허용됩니다. 적절하게 치료를 받았고 현재 관해 상태이며 현재 DCIS(원발 종양 위치에 기반)와 관련이 없는 이전 침습성 유방암의 병력은 환자가 현재 사전 치료 최소 4주 동안 해당 침습성 암에 대한 전신 요법을 중단하는 한 허용됩니다. 치료 생검(진단 생검); 적어도 하나의 병변이 조직학적으로 확인된 DCIS 및 전반적인 임상적 AJCC Stage 0 또는 I인 한, 다초점 또는 다심성 병변이 있는 환자가 허용됩니다.
  • 진단 생검에서 얻은 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 종양 조직 블록은 MedStar 조지타운 대학 병원 병리과 저장소로 전송되어야 하며 등록 전에 수령 확인이 가능해야 합니다.
  • 병변의 DCIS 구성 요소에서 면역조직화학에 의한 양성 Rb - CLIA 승인 설정(예: MGUH)에서 수행해야 합니다. Rb 염색은 1+ 이상(0, 1+, 2+ 또는 3+ 척도)에서 양성으로 간주됩니다.
  • DCIS의 조직학적 진단이 없는 경우 환자는 적격성을 위해 신선한 생검을 받을 수 있습니다. 그리고 이 절차는 의심스러운 유방 병변의 핵심 생검, 정위 생검 또는 절개 생검입니다. 그리고 수술 중에 원발성 병변이 완전히 절제되지 않았습니다.
  • 환자는 DCIS에 대한 결정적인 외과적 치료의 대상자이며 받을 의향이 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 연구를 위해 최종 수술에서 수집된 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.

치료 그룹 A에 특정한 포함 기준:

  • 환자는 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있고 의지가 있어야 합니다.
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
  • 혈소판 ≥ 120,000/mm3
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN; 또는 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN.
  • 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노 전이 효소(ALT 또는 SGPT) ≤ 1.5 × 기관 ULN
  • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 기관의 ULN보다 높은 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
  • 임신을 배제해야 함: 가임 여성의 경우 치료 시작 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 등록 전에 폐경기로 판단되거나 난관 결찰술, 양측 난소절제술, 전체 자궁절제술을 받은 환자는 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 적절한 피임을 하려는 의지; 치료 그룹 A에 무작위로 배정된 가임 여성 및 남성 환자는 프로토콜 치료 기간 동안 그리고 그룹 A에 속하는 경우 팔보시클립을 사용한 마지막 치료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 피임은 하나의 매우 효과적인 형태(즉, 피임법)로 정의됩니다. 금욕, (여성)남성 불임) 또는 두 가지 효과적인 형태(예: 비호르몬 IUD 및 콘돔/정자제 거품/젤/필름/크림/좌제가 포함된 폐쇄 캡).

모든 환자에 대한 제외 기준(그룹 A 및 B):

  • 다른 조사 제품과의 동시 요법
  • 진단 생검에 침윤성 암종 존재, 미세 침습 허용
  • (활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병, 지난 6개월 동안의 폐색전증, 또는 연구 요건 준수를 제한할 정신 질환/사회적 상황)을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병.
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 진단 생검으로부터 4주 이내에 에스트로겐, 프로게스테론, GnRH 작용제 및 길항제를 포함하는 호르몬 요법.
  • 지난 3개월 동안 CDK 억제제 치료

치료 그룹 A에 특정한 제외 기준:

  • 팔보시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 팔보시클립의 장내 흡수를 방해하는 상태의 존재
  • 임신부 또는 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)가 없는 가임 여성; 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다(그룹 A만 해당).
  • 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 환자, 즉 HIV+ 환자(팔보시클립으로 약동학적 상호작용 또는 증가된 면역억제 가능성이 있음).
  • 등록 후 7일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 CYP3A 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자
  • 바이러스성 또는 기타 알려진 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증 등을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
그룹 A에 등록된 환자는 수술 전 12일 코스의 팔보시클립을 받게 됩니다. 그들은 Palbociclib 100mg PO를 매일 x 12일 동안 받게 됩니다.
의약품: 팔보시클립
경구 투여용 팔보시클립 캡슐에는 키나제 억제제인 ​​팔보시클립 125mg, 100mg 또는 75mg이 들어 있습니다.
다른 이름들:
  • 기운
간섭 없음: 그룹 B
이 환자들은 수술 전 치료를 받지 않습니다. 진단의 핵심 생검과 최종 수술의 재료는 병진 연구 및 조직 뱅킹을 위해 수집됩니다. 그들은 또한 스크리닝 시와 최종 수술 전에 혈액 샘플을 제공할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 : 채용 요율
기간: 5 년
등록 된 환자의 50% 이상이 치료를 받고 연구를 수행하면 접근 방식이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학 적 변화
기간: 2 개월
결정적인 수술 전후에 유방 조직에서 병리학 적 변화가있는 환자의 수.
2 개월
면역 조직 화학 (IHC)의 병리학 변화
기간: 2 개월
진단 생검에서 결정적인 수술에 이르기까지 IHC에 의해 평가 된 약력 학적 변화를 갖는 치료 대상의 수.
2 개월
CTCAE를 기반으로 한 독소
기간: 3 개월
부작용이있는 피험자 수는 동의 시간부터 수술 후 최대 32 일까지보고되었습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Candace Mainor, MD, Georgetown University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0075

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다