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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03537053
건강 상태에 따라 "조금 자주 움직이기"에 대한 접근 방식
"조금 자주 움직이기"의 수용 가능성 탐색 - 장기적인 조건 및 우울증 증상이 있는 사람들의 좌식 행동을 줄이기 위한 행동 변화 개입.
당뇨병 및 관절염과 같은 장기 질환이 있고 우울증도 있는 사람들은 낮 동안 많은 시간을 앉아서 보냅니다. 이는 통증과 피로와 같은 활동을 방해하는 많은 장벽에 직면하기 때문입니다. 앉아서 생활하는 것은 장기적으로 건강을 악화시키기 때문에 문제가 됩니다.
일반적인 좌식 행동은 텔레비전 시청과 컴퓨터 사용입니다. 이러한 행동은 화면 기반 좌식 행동으로 분류됩니다. 이러한 행동을 줄이기 위한 개입은 정신적, 육체적 안녕을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구의 목적은 우울증 증상과 장기적인 상태가 있는 사람들에게 "조금 자주 움직이기" 개입의 수용 가능성을 탐색하는 것입니다. 조사관은 인터뷰를 사용하여 개입의 수용 가능성을 조사하고 개입이 앉아 있는 시간의 감소와 관련이 있는지 조사할 것입니다. 결과는 개입을 더욱 구체화하는 데 도움이 될 것입니다.
타당성 연구는 국립 보건 연구 연구소(National Institute of Health Research, NIHR) Collaborations for Leadership in Applied Health Research and Care(CLAHRC) Greater Manchester가 자금을 지원하는 박사 프로젝트의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
좌식 행동을 줄여야 할 필요성에 대한 연구가 점점 더 집중되고 있습니다. 연구에 따르면 중등도에서 격렬한 신체 활동과 독립적으로 앉아서 보내는 시간은 건강에 좋지 않은 결과를 예측합니다. 이것은 운동과 더불어 건강을 개선하기 위해 장기간 앉아 있는 행동을 줄이는 것이 중요하다는 것을 의미합니다. 우울증과 만성 질환이 있는 사람의 경우 운동으로 인한 높은 수준의 통증과 피로로 인해 가벼운 형태의 신체 활동이 더 적합할 수 있습니다. 걷기와 같은 가벼운 신체 활동으로 대체하여 앉아 있는 행동을 줄이는 것은 이 인구 집단의 건강 결과를 개선할 수 있는 잠재적인 방법입니다.
현재까지 영국 내에서 우울증과 장기 건강 상태가 있는 사람들의 장기간 정주 생활을 줄이기 위한 개입은 개발되지 않았습니다. 이 타당성 연구는 이 인구 집단에서 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 행동 변화 개입을 개선하는 것을 목표로 합니다. 중재는 신체 활동을 증가시키기 위한 중재에 관한 문헌 검토(체계적 검토), 이 인구 집단 내에서 좌식 및 신체 활동 행동을 탐색하기 위한 인터뷰 연구, 환자 및 대중 참여를 통해 개발되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- The University of Manchester
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Manchester, 영국
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 장기적인 신체 건강 상태에 대한 임상 진단을 자가 보고합니다.
- 우울증의 존재를 시사하는 병원 병원 불안 및 우울증 척도(Zigmond & Snaith, 1983)의 우울증 하위 척도에서 8점 이상;
- 영어를 유창하게 구사하십시오.
- 그레이터 맨체스터에 거주
제외 기준:
- GP 진료에 등록되지 않은 경우,
- 완화의료를 받고,
- 정신 분열증 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 건강 문제의 진단을 보고합니다.
- 최근 사별을 겪었다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조금씩 자주 움직이기 위한 계획
개입은 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 짧은 비디오는 좌식 행동의 영향에 대한 인식을 제고하고 소책자 및 참가자들이 서로를 지원하도록 격려하는 Facebook 온라인 포럼을 제공합니다. 기본 데이터 수집이 끝나면 참가자는 비디오를 시청해야 합니다. 그런 다음 그들은 소책자를 받고 Facebook 그룹에 가입하도록 초대됩니다. Facebook 그룹을 운영하기 전에 최소 5명의 참가자를 모집해야 합니다. |
개입 내용은 행동 변화 기법(BCT) 분류법 v1(Michie, et al. 2013)을 사용하여 보고됩니다. 비디오에는 BCT: 건강 결과에 대한 정보가 포함됩니다. 소책자는 BCT로 구성됩니다: 행동의 자기 모니터링, 목표 설정 행동, 행동 계획, 헌신, 사회적 지원(실용적), 혼잣말, 성공적인 수행에 대한 정신적 리허설. 마지막으로 Facebook 그룹의 사용에는 BCT(약속, 불특정 사회적 지원, 실용적, 정서적)가 포함됩니다. 정신적 리허설, 목표 설정 행동 및 행동 계획은 정신적 시뮬레이션 훈련을 통해 전달될 것입니다(Taylor, et al. 1998). 행동, 목표 설정 행동 및 헌신에 대한 BCT의 자체 모니터링은 구현 의도를 사용하여 전달될 것입니다(Gollwitzer 1993). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식 International Physical Activity Questionnaire(IPAQ ; Booth 2000).
기간: 1개월 추적
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IPAQ는 정적인 생활의 빈도와 기간, 신체 활동의 증가를 측정하는 데 사용됩니다.
IPAQ은 걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 활동에 대해 묻습니다.
총점을 계산하기 위해서는 걷기, 중간 강도 및 고강도 활동의 기간(분)과 빈도(일)의 합계가 필요합니다.
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1개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 행동 설문지(Gardiner, et al. 2011)
기간: 1개월 추적
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좌식 행동 설문지는 참가자들에게 지난 주 동안 앉거나 누워 있는 동안 수행한 활동에 대해 보고하고 각 활동에 소요된 총 시간을 보고하도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다.
7개의 개인 좌식 항목은 TV 또는 비디오/DVD 시청, 컴퓨터 사용, 독서, 친구 또는 가족과의 사교 활동, 자동차 또는 대중 교통을 이용한 시간 여행, 취미 활동, 앉아 있거나 누워 있는 동안 수행한 기타 활동입니다. 아래에.
이 척도는 이전에 노인의 정주 생활 연구에 사용되었습니다(Gardiner, et al. 2011).
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1개월 추적
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국제 정주 평가 도구(ISAT; Prince, et al. 2017)
기간: 1개월 추적
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ISAT는 앉아서 보내는 총 시간과 텔레비전 사용, 컴퓨터 사용, 교통 수단 사용, 독서와 같은 특정 활동을 하는 데 소비하는 시간과 관련된 5개 항목으로 구성됩니다.
참가자는 일반적인 일주일 동안 각 활동에 얼마나 많은 시간을 소비하는지 질문을 받게 됩니다.
이 설문지 측정에 대한 심리적 특성은 아직 보고되지 않았습니다.
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1개월 추적
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS; Zigmond 및 Snaith 1983)
기간: 1개월 추적
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HADS는 우울증과 불안을 측정합니다.
HADS는 불안 및 우울증 증상에 대한 14개 항목의 자가 보고식 선별 척도입니다.
여기에는 두 개의 7개 항목 척도가 포함되어 있습니다. 하나는 불안에 대한 것이고 다른 하나는 우울증에 대한 것입니다. 둘 다 0-21 범위의 점수가 있습니다.
HADS는 일반적으로 연구에 사용되며 타당성이 좋습니다(Bjelland et al. 2002, et al. 2005).
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1개월 추적
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수치 평가 척도(NRS; Herr and Mobily 1993).
기간: 1개월 추적
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통증은 0-10 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 측정됩니다(Herr and Mobily 1993).
참가자는 지난주에 통증을 평가하도록 요청받습니다.
이 설문지는 다른 통증 척도와 상당한 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다(Herr, et al. 2004).
점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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1개월 추적
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피츠버그 수면 품질 지수(Buysse, et al. 1989)
기간: 1개월 추적
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수면의 질과 장애는 Pittsburgh Sleep Quality Index(Buysse, et al. 1989)를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간 기능장애에 대한 7가지 구성요소 점수를 생성하는 데 사용할 수 있습니다.
7가지 구성 요소 점수 각각은 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지 균등하게 가중치가 부여됩니다.
그런 다음 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 전체 PSQI 점수를 산출하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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1개월 추적
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국가 복지의 척도(Carter 2017)
기간: 1개월 추적
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삶의 질은 통계청에서 사용하는 국민 복지 측정 항목을 사용하여 측정됩니다.
참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. 전반적으로 현재 삶에 얼마나 만족하는지; 전반적으로, 그들이 인생에서 하는 일이 어느 정도 가치가 있다고 느끼는지; 전반적으로 어제 얼마나 행복했는지; 전반적으로 어제 얼마나 불안했는가?.
각 질문은 0에서 10까지의 척도로 답변됩니다.
사람들은 0에서 10까지의 척도로 응답하도록 요청받으며 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음"이고 10은 "완전히"입니다.
개인 웰빙 질문 4개 모두에 대한 평균 점수가 계산됩니다.
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1개월 추적
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약식 건강 조사(SF-12; Ware, et al. 1996)
기간: 1개월 추적
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SF 12는 정신 및 신체 기능과 전반적인 건강 관련 삶의 질이라는 두 가지 척도가 있는 12개 항목 측정입니다.
SF-12는 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)를 제공하기 위해 가중치를 부여하고 합산합니다.
이 두 가지 복합 점수는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
설문지는 SF-36 Health Survey에서 채택되었으며 그 결과는 SF36과 비교할 수 있습니다(Jenkinson, et al. 1997).
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1개월 추적
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ENRICHD 사회적 지원 도구(Mitchell, et al. 2003)
기간: 1개월 추적
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사회적 지원은 ENRICHD 사회적 지원 도구(Mitchell, et al. 2003)를 사용하여 측정됩니다.
ENRICHD 사회적 지원 도구(ESSI)는 인지된 사회적 지원에 대한 간단한 7개 항목 척도입니다.
이 척도에는 심장 질환 환자의 나쁜 결과를 개별적으로 예측하는 것으로 나타난 6개의 사회적 지원 항목과 파트너 상태를 평가하는 1개의 항목이 포함되어 있습니다.
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1개월 추적
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자기 보고 행동 자동성 지수 SRBAI(Gardner, et al. 2012)
기간: 1개월 추적
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SRBAI는 정주 생활을 피하기 위한 습관 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 0(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 Likert 척도로 4개 항목을 평가하도록 요청받습니다.
4가지 항목은 다음과 같습니다. 앉아 있는 것을 피하는 것은 다음과 같습니다.- 1) 나는 자동적으로 합니다. 2) 의식적으로 기억할 필요 없이 한다, 3) 아무 생각 없이 한다, 4) 하고 있다는 것을 깨닫기도 전에 시작한다.
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1개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Isabel Adeyemi, MPhil, The University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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